Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan fekalt kalprotektin brukes som en biomarkør hos overvektige ungdommer?

11. februar 2024 oppdatert av: Busra Tetik Dincer, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Forekomsten av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) øker med fedme, og det antas at pågående betennelse i fedme og endringer i den enterohepatiske aksen bidrar til denne prosessen. Denne studien hadde som mål å bestemme rollen til fecal calprotectin (FCP) som en inflammatorisk biomarkør i løpet av fedme og NAFLD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Fedme er et betydelig folkehelseproblem over hele verden. Med den økende forekomsten av fedme, øker også forekomsten av metabolsk syndrom hos ungdom. Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), en hovedårsak til kronisk leversykdom, er den hepatiske komponenten av metabolsk syndrom. Prevalensen av NAFLD er ikke nøyaktig kjent, men i noen studier er den mellom 22,5 % og 52,8 % hos barn med fedme, noe som utgjør 2,6 % av alle barn. Selv om mekanismene som er involvert i utviklingen av fedme-relaterte metabolske komplikasjoner og NAFLD ikke er godt forstått, antas det at tarmbetennelse, endringer i mikrobiotaen og endringer i tarm-leveraksen (GLA) kan spille en rolle i utviklingen av lavgradig kronisk betennelse i NAFLD assosiert med fedme. Fecal calprotectin (FCP), som har blitt stadig viktigere for å demonstrere tarmbetennelse de siste årene, er en mye brukt test, spesielt ved diagnostisering og overvåking av inflammatorisk tarmsykdom og ulike gastrointestinale lidelser. I vår studie har nytten av FCP som en inflammatorisk biomarkør i løpet av NAFLD hos overvektige ungdommer blitt undersøkt. Studien ble godkjent av vårt sykehus sin etiske komité 15.11.2022 og en annen etisk komitégodkjenning ble tatt 08.06.2023 for tittelendring av studie. Denne studien utført under Helsinki-erklæringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 10-18 år gamle friske ungdommer for kontrollgruppe
  • Barn i alderen 10-18 år uten tilleggssykdommer, BMI>2 SD, ingen hepatosteatose påvist ved ultralyd (USG), og alaninaminotransferase (ALT) nivåer innenfor normale grenser ble inkludert i overvektige gruppen
  • Barn i alderen 10-18 år uten tilleggssykdommer, BMI>2 SD, Hepatosteatose påvist ved ultrasonografi (USG), og alaninaminotransferase (ALT) nivåer høyere enn normale grenser justert for kjønn ble inkludert i obese + NAFLD-gruppen

Ekskluderingskriterier:

  • Andre sykdommer enn fedme og NAFLD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Fekale kalprotektinprøver tatt for sammenligning fra friske ungdommer
Avføringsprøver tas fra overvektige og friske ungdommer for studier
Eksperimentell: Overvektige gruppe
Fekale kalprotektinprøver tatt fra overvektige ungdommer
Avføringsprøver tas fra overvektige og friske ungdommer for studier
Eksperimentell: Overvektige + NAFLD gruppe
Fekale kalprotektinprøver tatt fra overvektige ungdommer som har NAFLD
Avføringsprøver tas fra overvektige og friske ungdommer for studier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekale kalprotektinnivåer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Fekale kalprotektinnivåer forventes å være høyere hos overvektige ungdommer, enda høyere hos overvektige + NAFLD ungdommer
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alanin Aminotransferase (ALT) nivåer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
ALAT-nivåer forventes å være høyere hos NAFLD-ungdom
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ayşe Merve Usta, M.D., Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere