- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06229184
Kan fekalt kalprotektin brukes som en biomarkør hos overvektige ungdommer?
11. februar 2024 oppdatert av: Busra Tetik Dincer, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Forekomsten av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) øker med fedme, og det antas at pågående betennelse i fedme og endringer i den enterohepatiske aksen bidrar til denne prosessen.
Denne studien hadde som mål å bestemme rollen til fecal calprotectin (FCP) som en inflammatorisk biomarkør i løpet av fedme og NAFLD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme er et betydelig folkehelseproblem over hele verden.
Med den økende forekomsten av fedme, øker også forekomsten av metabolsk syndrom hos ungdom.
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), en hovedårsak til kronisk leversykdom, er den hepatiske komponenten av metabolsk syndrom.
Prevalensen av NAFLD er ikke nøyaktig kjent, men i noen studier er den mellom 22,5 % og 52,8 % hos barn med fedme, noe som utgjør 2,6 % av alle barn.
Selv om mekanismene som er involvert i utviklingen av fedme-relaterte metabolske komplikasjoner og NAFLD ikke er godt forstått, antas det at tarmbetennelse, endringer i mikrobiotaen og endringer i tarm-leveraksen (GLA) kan spille en rolle i utviklingen av lavgradig kronisk betennelse i NAFLD assosiert med fedme.
Fecal calprotectin (FCP), som har blitt stadig viktigere for å demonstrere tarmbetennelse de siste årene, er en mye brukt test, spesielt ved diagnostisering og overvåking av inflammatorisk tarmsykdom og ulike gastrointestinale lidelser.
I vår studie har nytten av FCP som en inflammatorisk biomarkør i løpet av NAFLD hos overvektige ungdommer blitt undersøkt.
Studien ble godkjent av vårt sykehus sin etiske komité 15.11.2022 og en annen etisk komitégodkjenning ble tatt 08.06.2023 for tittelendring av studie.
Denne studien utført under Helsinki-erklæringen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 10-18 år gamle friske ungdommer for kontrollgruppe
- Barn i alderen 10-18 år uten tilleggssykdommer, BMI>2 SD, ingen hepatosteatose påvist ved ultralyd (USG), og alaninaminotransferase (ALT) nivåer innenfor normale grenser ble inkludert i overvektige gruppen
- Barn i alderen 10-18 år uten tilleggssykdommer, BMI>2 SD, Hepatosteatose påvist ved ultrasonografi (USG), og alaninaminotransferase (ALT) nivåer høyere enn normale grenser justert for kjønn ble inkludert i obese + NAFLD-gruppen
Ekskluderingskriterier:
- Andre sykdommer enn fedme og NAFLD
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Fekale kalprotektinprøver tatt for sammenligning fra friske ungdommer
|
Avføringsprøver tas fra overvektige og friske ungdommer for studier
|
|
Eksperimentell: Overvektige gruppe
Fekale kalprotektinprøver tatt fra overvektige ungdommer
|
Avføringsprøver tas fra overvektige og friske ungdommer for studier
|
|
Eksperimentell: Overvektige + NAFLD gruppe
Fekale kalprotektinprøver tatt fra overvektige ungdommer som har NAFLD
|
Avføringsprøver tas fra overvektige og friske ungdommer for studier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fekale kalprotektinnivåer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Fekale kalprotektinnivåer forventes å være høyere hos overvektige ungdommer, enda høyere hos overvektige + NAFLD ungdommer
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alanin Aminotransferase (ALT) nivåer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
ALAT-nivåer forventes å være høyere hos NAFLD-ungdom
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Ayşe Merve Usta, M.D., Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15.11.2022-2124
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .