Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může být fekální kalprotektin použit jako biomarker u obézních dospívajících?

11. února 2024 aktualizováno: Busra Tetik Dincer, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Výskyt nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) se zvyšuje s obezitou a má se za to, že k tomuto procesu přispívají probíhající záněty při obezitě a změny v enterohepatální ose. Cílem této studie bylo zjistit roli fekálního kalprotektinu (FCP) jako zánětlivého biomarkeru v průběhu obezity a NAFLD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita je celosvětově významným problémem veřejného zdraví. S rostoucí prevalencí obezity stoupá i prevalence metabolického syndromu u adolescentů. Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD), hlavní příčina chronického onemocnění jater, je jaterní složkou metabolického syndromu. Prevalence NAFLD není přesně známa, ale v některých studiích se pohybuje mezi 22,5 % a 52,8 % u dětí s obezitou, což představuje 2,6 % všech dětí. Ačkoli mechanismy podílející se na rozvoji metabolických komplikací souvisejících s obezitou a NAFLD nejsou dobře známy, má se za to, že střevní zánět, změny v mikrobiotě a změny v ose střevo-játra (GLA) mohou hrát roli ve vývoji chronického zánětu nízkého stupně u NAFLD spojeného s obezitou. Fekální kalprotektin (FCP), který se v posledních letech stává stále důležitějším při průkazu střevního zánětu, je široce používaným testem, zejména v diagnostice a monitorování zánětlivého onemocnění střev a různých gastrointestinálních poruch. V naší studii byla zkoumána užitečnost FCP jako zánětlivého biomarkeru v průběhu NAFLD u obézních adolescentů. Studie byla schválena etickou komisí naší nemocnice dne 15.11.2022 a další schválení etickou komisí bylo přijato dne 08.06.2023 pro změnu názvu studie. Tato studie byla provedena v rámci Helsinské deklarace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 10-18letí zdraví adolescenti pro kontrolní skupinu
  • Do skupiny obézních byly zařazeny děti ve věku 10-18 let bez jakýchkoliv dalších onemocnění, BMI>2 SD, bez hepatosteatózy detekované ultrasonografií (USG) a hladiny alaninaminotransferázy (ALT) v normálních mezích.
  • Do skupiny obézních + NAFLD byly zařazeny děti ve věku 10-18 let bez jakýchkoli dalších onemocnění, BMI>2 SD, hepatosteatóza detekovaná ultrasonografií (USG) a hladiny alaninaminotransferázy (ALT) vyšší než normální limity upravené podle pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  • Jiná onemocnění než obezita a NAFLD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrolní skupina
Vzorky fekálního kalprotektinu odebrané pro srovnání od zdravých adolescentů
Diagnostický test: Fekální kalprotektinový test
Pro studium se odebírají vzorky stolice obézním a zdravým dospívajícím
Experimentální: Obézní skupina
Vzorky fekálního kalprotektinu odebrané obézním adolescentům
Diagnostický test: Fekální kalprotektinový test
Pro studium se odebírají vzorky stolice obézním a zdravým dospívajícím
Experimentální: Obézní + skupina NAFLD
Vzorky fekálního kalprotektinu odebrané obézním dospívajícím, kteří mají NAFLD
Diagnostický test: Fekální kalprotektinový test
Pro studium se odebírají vzorky stolice obézním a zdravým dospívajícím

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny fekálního kalprotektinu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Očekává se, že hladiny fekálního kalprotektinu budou vyšší u obézních adolescentů, ještě vyšší u obézních + NAFLD adolescentů
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny alaninaminotransferázy (ALT).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Očekává se, že hladiny ALT budou vyšší u adolescentů s NAFLD
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ayşe Merve Usta, M.D., Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15.11.2022-2124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NAFLD

Klinické studie na Fekální kalprotektinový test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit