Czy kalprotektynę w kale można stosować jako biomarker u otyłych nastolatków?
11 lutego 2024 zaktualizowane przez: Busra Tetik Dincer, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Częstość występowania niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) wzrasta wraz z otyłością i uważa się, że postępujący stan zapalny towarzyszący otyłości i zmiany w osi jelitowo-wątrobowej przyczyniają się do tego procesu.
Celem pracy było określenie roli kalprotektyny w kale (FCP) jako biomarkera stanu zapalnego w przebiegu otyłości i NAFLD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość jest istotnym problemem zdrowia publicznego na całym świecie.
Wraz ze wzrostem częstości występowania otyłości wzrasta również częstość występowania zespołu metabolicznego u młodzieży.
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD), główna przyczyna przewlekłej choroby wątroby, jest wątrobowym składnikiem zespołu metabolicznego.
Częstość występowania NAFLD nie jest dokładnie znana, ale według niektórych badań u dzieci z otyłością wynosi ona od 22,5% do 52,8%, co stanowi 2,6% wszystkich dzieci.
Chociaż mechanizmy odpowiedzialne za rozwój powikłań metabolicznych związanych z otyłością i NAFLD nie są dobrze poznane, uważa się, że zapalenie jelit, zmiany w mikroflorze i zmiany w osi jelitowo-wątrobowej (GLA) mogą odgrywać rolę w rozwoju przewlekłego zapalenia o niskim stopniu nasilenia w NAFLD związanego z otyłością.
Kalprotektyna w kale (FCP), która w ostatnich latach zyskuje coraz większe znaczenie w diagnostyce zapalenia jelit, jest testem szeroko stosowanym, szczególnie w diagnostyce i monitorowaniu nieswoistego zapalenia jelit oraz różnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
W naszym badaniu zbadano przydatność FCP jako biomarkera stanu zapalnego w przebiegu NAFLD u otyłych nastolatków.
Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną naszego szpitala w dniu 15.11.2022 r., a w dniu 08.06.2023 r. uzyskano kolejną zgodę komisji etycznej na zmianę tytułu badania.
Badanie to przeprowadzono w ramach Deklaracji Helsińskiej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowa młodzież w wieku 10-18 lat w grupie kontrolnej
- Do grupy otyłych włączono dzieci w wieku 10-18 lat, bez chorób dodatkowych, z BMI >2 SD, bez stwierdzonego w USG stłuszczenia wątroby (USG) i aktywnością aminotransferazy alaninowej (ALT) w granicach normy.
- Do grupy otyłych + NAFLD włączono dzieci w wieku 10-18 lat, bez dodatkowych chorób, z BMI>2 SD, hepatosteatozą wykrytą w badaniu ultrasonograficznym (USG) i poziomem aminotransferazy alaninowej (ALT) wyższym od normy skorygowanej o płeć.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby inne niż otyłość i NAFLD
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Próbki kalprotektyny w kale pobrane dla porównania od zdrowych nastolatków
|
Do badań pobiera się próbki kału od otyłych i zdrowych nastolatków
|
|
Eksperymentalny: Grupa otyłych
Próbki kalprotektyny w kale pobrane od otyłych nastolatków
|
Do badań pobiera się próbki kału od otyłych i zdrowych nastolatków
|
|
Eksperymentalny: Grupa otyłych + NAFLD
Próbki kalprotektyny w kale pobrane od otyłych nastolatków chorych na NAFLD
|
Do badań pobiera się próbki kału od otyłych i zdrowych nastolatków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Oczekuje się, że stężenie kalprotektyny w kale będzie wyższe u otyłych nastolatków, a nawet wyższe u nastolatków otyłych i z NAFLD
|
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT).
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Oczekuje się, że stężenie ALT będzie wyższe u młodzieży z NAFLD
|
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ayşe Merve Usta, M.D., Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15.11.2022-2124
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .