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A calprotectina fecal pode ser usada como biomarcador em adolescentes obesos?

11 de fevereiro de 2024 atualizado por: Busra Tetik Dincer, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
A incidência de doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) está aumentando com a obesidade, e acredita-se que a inflamação contínua na obesidade e as alterações no eixo entero-hepático contribuem para esse processo. Este estudo teve como objetivo determinar o papel da calprotectina fecal (FCP) como um biomarcador inflamatório no curso da obesidade e da DHGNA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A obesidade é um importante problema de saúde pública em todo o mundo. Com o aumento da prevalência da obesidade, a prevalência da síndrome metabólica em adolescentes também está aumentando. A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA), uma das principais causas de doença hepática crônica, é o componente hepático da síndrome metabólica. A prevalência da DHGNA não é conhecida com precisão, mas em alguns estudos está entre 22,5% e 52,8% em crianças com obesidade, constituindo 2,6% de todas as crianças. Embora os mecanismos envolvidos no desenvolvimento de complicações metabólicas relacionadas à obesidade e DHGNA não sejam bem compreendidos, acredita-se que a inflamação intestinal, alterações na microbiota e alterações no eixo intestino-fígado (GLA) possam desempenhar um papel no desenvolvimento de inflamação crônica de baixo grau na DHGNA associada à obesidade. A calprotectina fecal (FCP), que tem se tornado cada vez mais importante na demonstração da inflamação intestinal nos últimos anos, é um teste amplamente utilizado, particularmente no diagnóstico e monitoramento de doenças inflamatórias intestinais e vários distúrbios gastrointestinais. Em nosso estudo, foi investigada a utilidade do FCP como biomarcador inflamatório no curso da DHGNA em adolescentes obesos. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética do nosso hospital em 15/11/2022 e outra aprovação do comitê de ética foi realizada em 08/06/2023 para mudança de título do estudo. Este estudo foi realizado no âmbito da Declaração de Helsínquia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescentes saudáveis ​​de 10 a 18 anos para grupo controle
  • Crianças de 10 a 18 anos sem doenças adicionais, IMC>2 DP, sem hepatoesteatose detectada por ultrassonografia (USG) e níveis de alanina aminotransferase (ALT) dentro dos limites normais foram incluídas no grupo obeso
  • Crianças de 10 a 18 anos sem doenças adicionais, IMC>2 DP, hepatosteatose detectada por ultrassonografia (USG) e níveis de alanina aminotransferase (ALT) superiores aos limites normais ajustados para sexo foram incluídas no grupo obeso + DHGNA

Critério de exclusão:

  • Outras doenças além da obesidade e NAFLD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de controle
Amostras de calprotectina fecal colhidas para comparação em adolescentes saudáveis
Amostras fecais são coletadas de adolescentes obesos e saudáveis ​​para estudo
Experimental: Grupo obeso
Amostras de calprotectina fecal colhidas de adolescentes obesos
Amostras fecais são coletadas de adolescentes obesos e saudáveis ​​para estudo
Experimental: Grupo obeso + DHGNA
Amostras fecais de calprotectina colhidas de adolescentes obesos com DHGNA
Amostras fecais são coletadas de adolescentes obesos e saudáveis ​​para estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis fecais de calprotectina
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Espera-se que os níveis de calprotectina fecal sejam mais elevados em adolescentes obesos, e ainda mais elevados em adolescentes obesos + NAFLD
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Espera-se que os níveis de ALT sejam mais elevados em adolescentes com DHGNA
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ayşe Merve Usta, M.D., Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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