- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06229184
A calprotectina fecal pode ser usada como biomarcador em adolescentes obesos?
11 de fevereiro de 2024 atualizado por: Busra Tetik Dincer, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
A incidência de doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) está aumentando com a obesidade, e acredita-se que a inflamação contínua na obesidade e as alterações no eixo entero-hepático contribuem para esse processo.
Este estudo teve como objetivo determinar o papel da calprotectina fecal (FCP) como um biomarcador inflamatório no curso da obesidade e da DHGNA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade é um importante problema de saúde pública em todo o mundo.
Com o aumento da prevalência da obesidade, a prevalência da síndrome metabólica em adolescentes também está aumentando.
A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA), uma das principais causas de doença hepática crônica, é o componente hepático da síndrome metabólica.
A prevalência da DHGNA não é conhecida com precisão, mas em alguns estudos está entre 22,5% e 52,8% em crianças com obesidade, constituindo 2,6% de todas as crianças.
Embora os mecanismos envolvidos no desenvolvimento de complicações metabólicas relacionadas à obesidade e DHGNA não sejam bem compreendidos, acredita-se que a inflamação intestinal, alterações na microbiota e alterações no eixo intestino-fígado (GLA) possam desempenhar um papel no desenvolvimento de inflamação crônica de baixo grau na DHGNA associada à obesidade.
A calprotectina fecal (FCP), que tem se tornado cada vez mais importante na demonstração da inflamação intestinal nos últimos anos, é um teste amplamente utilizado, particularmente no diagnóstico e monitoramento de doenças inflamatórias intestinais e vários distúrbios gastrointestinais.
Em nosso estudo, foi investigada a utilidade do FCP como biomarcador inflamatório no curso da DHGNA em adolescentes obesos.
O estudo foi aprovado pelo comitê de ética do nosso hospital em 15/11/2022 e outra aprovação do comitê de ética foi realizada em 08/06/2023 para mudança de título do estudo.
Este estudo foi realizado no âmbito da Declaração de Helsínquia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes saudáveis de 10 a 18 anos para grupo controle
- Crianças de 10 a 18 anos sem doenças adicionais, IMC>2 DP, sem hepatoesteatose detectada por ultrassonografia (USG) e níveis de alanina aminotransferase (ALT) dentro dos limites normais foram incluídas no grupo obeso
- Crianças de 10 a 18 anos sem doenças adicionais, IMC>2 DP, hepatosteatose detectada por ultrassonografia (USG) e níveis de alanina aminotransferase (ALT) superiores aos limites normais ajustados para sexo foram incluídas no grupo obeso + DHGNA
Critério de exclusão:
- Outras doenças além da obesidade e NAFLD
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de controle
Amostras de calprotectina fecal colhidas para comparação em adolescentes saudáveis
|
Amostras fecais são coletadas de adolescentes obesos e saudáveis para estudo
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Experimental: Grupo obeso
Amostras de calprotectina fecal colhidas de adolescentes obesos
|
Amostras fecais são coletadas de adolescentes obesos e saudáveis para estudo
|
|
Experimental: Grupo obeso + DHGNA
Amostras fecais de calprotectina colhidas de adolescentes obesos com DHGNA
|
Amostras fecais são coletadas de adolescentes obesos e saudáveis para estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis fecais de calprotectina
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
Espera-se que os níveis de calprotectina fecal sejam mais elevados em adolescentes obesos, e ainda mais elevados em adolescentes obesos + NAFLD
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
Espera-se que os níveis de ALT sejam mais elevados em adolescentes com DHGNA
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ayşe Merve Usta, M.D., Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15.11.2022-2124
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .