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粪便钙卫蛋白可以用作肥胖青少年的生物标志物吗?

2024年2月11日 更新者:Busra Tetik Dincer、Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
非酒精性脂肪肝(NAFLD)的发病率随着肥胖而增加,人们认为肥胖中持续的炎症和肠肝轴的改变促成了这一过程。 本研究旨在确定粪便钙卫蛋白 (FCP) 作为炎症生物标志物在肥胖和 NAFLD 过程中的作用。

研究概览

详细说明

肥胖是世界范围内一个重要的公共卫生问题。 随着肥胖患病率的不断增加,青少年代谢综合征的患病率也在上升。 非酒精性脂肪肝病(NAFLD)是慢性肝病的主要原因,是代谢综合征的肝脏组成部分。 NAFLD 的患病率尚不清楚,但在一些研究中,肥胖儿童的 NAFLD 患病率在 22.5% 至 52.8% 之间,占所有儿童的 2.6%。 尽管肥胖相关代谢并发症和 NAFLD 的发生机制尚不清楚,但人们相信肠道炎症、微生物群的变化以及肠肝轴 (GLA) 的改变可能在发生中发挥作用。与肥胖相关的 NAFLD 中的低度慢性炎症。 近年来,粪便钙卫蛋白 (FCP) 在证明肠道炎症方面变得越来越重要,是一种广泛使用的测试,特别是在炎症性肠病和各种胃肠道疾病的诊断和监测方面。 在我们的研究中,对 FCP 作为炎症生物标志物在肥胖青少年 NAFLD 病程中的效用进行了调查。 该研究于2022年11月15日获得我院伦理委员会批准,并于2023年6月8日再次获得伦理委员会批准以研究标题变更。 这项研究是根据《赫尔辛基宣言》进行的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡
        • Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 10-18岁健康青少年为对照组
  • 肥胖组包括10-18岁无任何其他疾病、BMI>2 SD、超声检查(USG)未检测到肝脂肪变性、谷丙转氨酶(ALT)水平在正常范围内的儿童
  • 肥胖+NAFLD组包括无任何其他疾病、BMI>2 SD、超声检查(USG)检测到肝脂肪变性、谷丙转氨酶(ALT)水平高于经性别调整的正常限值的10-18岁儿童

排除标准:

  • 肥胖和 NAFLD 以外的疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:控制组
采集健康青少年粪便钙卫蛋白样本进行比较
从肥胖和健康青少年身上采集粪便样本进行研究
实验性的:肥胖组
取自肥胖青少年的粪便钙卫蛋白样本
从肥胖和健康青少年身上采集粪便样本进行研究
实验性的:肥胖+NAFLD组
取自患有 NAFLD 的肥胖青少年的粪便钙卫蛋白样本
从肥胖和健康青少年身上采集粪便样本进行研究

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
粪便钙卫蛋白水平
大体时间:通过学习完成,平均需要3个月
肥胖青少年的粪便钙卫蛋白水平预计更高,肥胖 + NAFLD 青少年的粪便钙卫蛋白水平更高
通过学习完成,平均需要3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平
大体时间:通过学习完成,平均需要3个月
NAFLD 青少年的 ALT 水平预计更高
通过学习完成,平均需要3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Ayşe Merve Usta, M.D.、Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月16日

初级完成 (实际的)

2023年8月10日

研究完成 (实际的)

2023年8月10日

研究注册日期

首次提交

2024年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月18日

首次发布 (实际的)

2024年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月11日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 15.11.2022-2124

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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非酒精性脂肪肝的临床试验

粪便钙卫蛋白测试的临床试验

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