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La calprotectina fecale può essere utilizzata come biomarcatore negli adolescenti obesi?

11 febbraio 2024 aggiornato da: Busra Tetik Dincer, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
L’incidenza della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) aumenta con l’obesità e si ritiene che l’infiammazione in corso nell’obesità e le alterazioni dell’asse enteroepatico contribuiscano a questo processo. Questo studio mirava a determinare il ruolo della calprotectina fecale (FCP) come biomarker infiammatorio nel corso dell'obesità e della NAFLD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’obesità è un problema di salute pubblica significativo in tutto il mondo. Con la crescente prevalenza dell’obesità è in aumento anche la prevalenza della sindrome metabolica negli adolescenti. La steatosi epatica non alcolica (NAFLD), una delle principali cause di malattia epatica cronica, è la componente epatica della sindrome metabolica. La prevalenza della NAFLD non è nota con precisione, ma in alcuni studi è compresa tra il 22,5% e il 52,8% nei bambini obesi, costituendo il 2,6% di tutti i bambini. Sebbene i meccanismi coinvolti nello sviluppo delle complicanze metaboliche legate all’obesità e della NAFLD non siano ben compresi, si ritiene che l’infiammazione intestinale, i cambiamenti nel microbiota e le alterazioni dell’asse intestino-fegato (GLA) possano svolgere un ruolo nello sviluppo dell’infiammazione cronica di basso grado nella NAFLD associata all’obesità. La calprotectina fecale (FCP), che negli ultimi anni è diventata sempre più importante nella dimostrazione dell'infiammazione intestinale, è un test ampiamente utilizzato, in particolare nella diagnosi e nel monitoraggio delle malattie infiammatorie intestinali e di vari disturbi gastrointestinali. Nel nostro studio è stata indagata l’utilità della FCP come biomarcatore infiammatorio nel corso della NAFLD negli adolescenti obesi. Lo studio è stato approvato dal comitato etico del nostro ospedale il 15.11.2022 e un'altra approvazione del comitato etico è stata ottenuta l'08.06.2023 per il cambio di titolo dello studio. Questo studio è stato condotto nell'ambito della Dichiarazione di Helsinki.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti sani di età compresa tra 10 e 18 anni per il gruppo di controllo
  • Nel gruppo obeso sono stati inclusi bambini di età compresa tra 10 e 18 anni senza patologie aggiuntive, BMI> 2 DS, nessuna epatosteatosi rilevata mediante ecografia (USG) e livelli di alanina aminotransferasi (ALT) entro i limiti normali.
  • I bambini di età compresa tra 10 e 18 anni senza alcuna malattia aggiuntiva, BMI> 2 DS, epatosteatosi rilevata mediante ecografia (USG) e livelli di alanina aminotransferasi (ALT) superiori ai limiti normali aggiustati per sesso sono stati inclusi nel gruppo obeso + NAFLD

Criteri di esclusione:

  • Patologie diverse dall’obesità e dalla NAFLD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di controllo
Campioni di calprotectina fecale prelevati per confronto da adolescenti sani
Test diagnostico: Test della calprotectina fecale
Vengono prelevati campioni fecali da adolescenti obesi e sani per lo studio
Sperimentale: Gruppo obeso
Campioni di calprotectina fecale prelevati da adolescenti obesi
Test diagnostico: Test della calprotectina fecale
Vengono prelevati campioni fecali da adolescenti obesi e sani per lo studio
Sperimentale: Gruppo obeso + NAFLD
Campioni di calprotectina fecale prelevati da adolescenti obesi affetti da NAFLD
Test diagnostico: Test della calprotectina fecale
Vengono prelevati campioni fecali da adolescenti obesi e sani per lo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di calprotectina fecale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Si prevede che i livelli di calprotectina fecale siano più alti negli adolescenti obesi, ancora più alti negli adolescenti obesi + NAFLD
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di alanina aminotransferasi (ALT).
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
I livelli di ALT dovrebbero essere più alti negli adolescenti con NAFLD
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ayşe Merve Usta, M.D., Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15.11.2022-2124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NAFLD

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