Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan fekalt kalprotektin användas som en biomarkör hos överviktiga ungdomar?

11 februari 2024 uppdaterad av: Busra Tetik Dincer, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Incidensen av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) ökar med fetma, och man tror att pågående inflammation i fetma och förändringar i den enterohepatiska axeln bidrar till denna process. Denna studie syftade till att fastställa rollen av fekalt kalprotektin (FCP) som en inflammatorisk biomarkör i samband med fetma och NAFLD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Fetma är ett stort folkhälsoproblem över hela världen. Med den ökande förekomsten av fetma ökar också förekomsten av metabolt syndrom hos ungdomar. Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD), en viktig orsak till kronisk leversjukdom, är leverkomponenten i metabolt syndrom. Prevalensen av NAFLD är inte exakt känd, men i vissa studier är den mellan 22,5 % och 52,8 % hos barn med fetma, vilket utgör 2,6 % av alla barn. Även om mekanismerna som är involverade i utvecklingen av fetmarelaterade metabola komplikationer och NAFLD inte är väl förstådda, tros det att tarminflammation, förändringar i mikrobiotan och förändringar i tarm-leveraxeln (GLA) kan spela en roll i utvecklingen av låggradig kronisk inflammation i NAFLD associerad med fetma. Fekalt kalprotektin (FCP), som har blivit allt viktigare för att påvisa tarminflammation de senaste åren, är ett allmänt använt test, särskilt vid diagnos och övervakning av inflammatoriska tarmsjukdomar och olika gastrointestinala störningar. I vår studie har användbarheten av FCP som en inflammatorisk biomarkör under loppet av NAFLD hos överviktiga ungdomar undersökts. Studien godkändes av vårt sjukhuss etiska kommitté 15.11.2022 och ytterligare ett etikkommittégodkännande togs 08.06.2023 för titelbyte av studie. Denna studie genomförd under Helsingforsdeklarationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon
        • Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 10-18 år gamla friska ungdomar för kontrollgrupp
  • Barn i åldern 10-18 år utan några ytterligare sjukdomar, BMI>2 SD, ingen hepatosteatos upptäckt med ultraljud (USG) och alaninaminotransferas (ALT) nivåer inom normala gränser inkluderades i den feta gruppen
  • Barn i åldern 10-18 år utan några ytterligare sjukdomar, BMI>2 SD, Hepatosteatos detekterad med ultraljud (USG) och alaninaminotransferas (ALT) nivåer högre än normala gränser justerat för kön inkluderades i gruppen överviktiga + NAFLD

Exklusions kriterier:

  • Andra sjukdomar än fetma och NAFLD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontrollgrupp
Fekala kalprotektinprover tagna för jämförelse från friska ungdomar
Avföringsprover tas från överviktiga och friska ungdomar för studier
Experimentell: Överviktiga grupp
Fekala kalprotektinprov tagna från överviktiga ungdomar
Avföringsprover tas från överviktiga och friska ungdomar för studier
Experimentell: Överviktiga + NAFLD-grupp
Fekala kalprotektinprov tagna från överviktiga ungdomar som har NAFLD
Avföringsprover tas från överviktiga och friska ungdomar för studier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fekala kalprotektinnivåer
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Fekala kalprotektinnivåer förväntas vara högre hos överviktiga ungdomar, ännu högre hos överviktiga + NAFLD-ungdomar
Genom avslutad studie i snitt 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av alaninaminotransferas (ALT).
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
ALAT-nivåer förväntas vara högre hos NAFLD-ungdomar
Genom avslutad studie i snitt 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Ayşe Merve Usta, M.D., Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

10 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Första postat (Faktisk)

29 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera