- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06229184
Kan fekalt kalprotektin användas som en biomarkör hos överviktiga ungdomar?
11 februari 2024 uppdaterad av: Busra Tetik Dincer, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Incidensen av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) ökar med fetma, och man tror att pågående inflammation i fetma och förändringar i den enterohepatiska axeln bidrar till denna process.
Denna studie syftade till att fastställa rollen av fekalt kalprotektin (FCP) som en inflammatorisk biomarkör i samband med fetma och NAFLD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma är ett stort folkhälsoproblem över hela världen.
Med den ökande förekomsten av fetma ökar också förekomsten av metabolt syndrom hos ungdomar.
Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD), en viktig orsak till kronisk leversjukdom, är leverkomponenten i metabolt syndrom.
Prevalensen av NAFLD är inte exakt känd, men i vissa studier är den mellan 22,5 % och 52,8 % hos barn med fetma, vilket utgör 2,6 % av alla barn.
Även om mekanismerna som är involverade i utvecklingen av fetmarelaterade metabola komplikationer och NAFLD inte är väl förstådda, tros det att tarminflammation, förändringar i mikrobiotan och förändringar i tarm-leveraxeln (GLA) kan spela en roll i utvecklingen av låggradig kronisk inflammation i NAFLD associerad med fetma.
Fekalt kalprotektin (FCP), som har blivit allt viktigare för att påvisa tarminflammation de senaste åren, är ett allmänt använt test, särskilt vid diagnos och övervakning av inflammatoriska tarmsjukdomar och olika gastrointestinala störningar.
I vår studie har användbarheten av FCP som en inflammatorisk biomarkör under loppet av NAFLD hos överviktiga ungdomar undersökts.
Studien godkändes av vårt sjukhuss etiska kommitté 15.11.2022 och ytterligare ett etikkommittégodkännande togs 08.06.2023 för titelbyte av studie.
Denna studie genomförd under Helsingforsdeklarationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 10-18 år gamla friska ungdomar för kontrollgrupp
- Barn i åldern 10-18 år utan några ytterligare sjukdomar, BMI>2 SD, ingen hepatosteatos upptäckt med ultraljud (USG) och alaninaminotransferas (ALT) nivåer inom normala gränser inkluderades i den feta gruppen
- Barn i åldern 10-18 år utan några ytterligare sjukdomar, BMI>2 SD, Hepatosteatos detekterad med ultraljud (USG) och alaninaminotransferas (ALT) nivåer högre än normala gränser justerat för kön inkluderades i gruppen överviktiga + NAFLD
Exklusions kriterier:
- Andra sjukdomar än fetma och NAFLD
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrollgrupp
Fekala kalprotektinprover tagna för jämförelse från friska ungdomar
|
Avföringsprover tas från överviktiga och friska ungdomar för studier
|
|
Experimentell: Överviktiga grupp
Fekala kalprotektinprov tagna från överviktiga ungdomar
|
Avföringsprover tas från överviktiga och friska ungdomar för studier
|
|
Experimentell: Överviktiga + NAFLD-grupp
Fekala kalprotektinprov tagna från överviktiga ungdomar som har NAFLD
|
Avföringsprover tas från överviktiga och friska ungdomar för studier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fekala kalprotektinnivåer
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Fekala kalprotektinnivåer förväntas vara högre hos överviktiga ungdomar, ännu högre hos överviktiga + NAFLD-ungdomar
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivåer av alaninaminotransferas (ALT).
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
ALAT-nivåer förväntas vara högre hos NAFLD-ungdomar
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Ayşe Merve Usta, M.D., Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
10 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
10 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2024
Första postat (Faktisk)
29 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15.11.2022-2124
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .