Kan fecaal calprotectine worden gebruikt als biomarker bij zwaarlijvige adolescenten?
11 februari 2024 bijgewerkt door: Busra Tetik Dincer, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
De incidentie van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) neemt toe met obesitas, en er wordt aangenomen dat aanhoudende ontstekingen bij obesitas en veranderingen in de enterohepatische as bijdragen aan dit proces.
Deze studie had tot doel de rol van fecaal calprotectine (FCP) als inflammatoire biomarker in het beloop van obesitas en NAFLD te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is wereldwijd een belangrijk probleem voor de volksgezondheid.
Met de toenemende prevalentie van obesitas neemt ook de prevalentie van het metabool syndroom bij adolescenten toe.
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), een belangrijke oorzaak van chronische leverziekte, is de levercomponent van het metabool syndroom.
De prevalentie van NAFLD is niet precies bekend, maar in sommige onderzoeken ligt deze tussen 22,5% en 52,8% bij kinderen met obesitas, wat neerkomt op 2,6% van alle kinderen.
Hoewel de mechanismen die betrokken zijn bij de ontwikkeling van obesitas-gerelateerde metabolische complicaties en NAFLD niet goed worden begrepen, wordt aangenomen dat darmontsteking, veranderingen in de microbiota en veranderingen in de darm-lever-as (GLA) een rol kunnen spelen bij de ontwikkeling van laaggradige chronische ontstekingen bij NAFLD geassocieerd met obesitas.
Fecaal calprotectine (FCP), dat de laatste jaren steeds belangrijker is geworden bij het aantonen van darmontstekingen, is een veelgebruikte test, vooral bij de diagnose en monitoring van inflammatoire darmziekten en verschillende maag-darmstoornissen.
In onze studie is het nut van FCP als inflammatoire biomarker in het beloop van NAFLD bij obese adolescenten onderzocht.
Het onderzoek werd op 15.11.2022 goedgekeurd door de ethische commissie van ons ziekenhuis en op 08.06.2023 werd opnieuw goedkeuring verleend voor de titelwijziging van het onderzoek.
Deze studie is uitgevoerd in het kader van de Verklaring van Helsinki.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 10-18 jaar oude gezonde adolescenten voor controlegroep
- Kinderen van 10-18 jaar zonder bijkomende ziekten, BMI>2 SD, geen hepatosteatose gedetecteerd door echografie (USG) en alanine-aminotransferase (ALT)-waarden binnen normale grenzen werden opgenomen in de zwaarlijvige groep
- Kinderen van 10-18 jaar zonder bijkomende ziekten, BMI>2 SD, hepatosteatose gedetecteerd door echografie (USG) en alanineaminotransferase (ALT)-waarden hoger dan normale limieten aangepast voor geslacht, werden opgenomen in de groep met obesitas + NAFLD
Uitsluitingscriteria:
- Andere ziekten dan obesitas en NAFLD
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controlegroep
Fecale calprotectinemonsters genomen ter vergelijking bij gezonde adolescenten
|
Er worden fecale monsters genomen van zwaarlijvige en gezonde adolescenten voor onderzoek
|
|
Experimenteel: Obese groep
Fecale calprotectinemonsters genomen bij zwaarlijvige adolescenten
|
Er worden fecale monsters genomen van zwaarlijvige en gezonde adolescenten voor onderzoek
|
|
Experimenteel: Zwaarlijvige + NAFLD-groep
Fecale calprotectinemonsters genomen van zwaarlijvige adolescenten met NAFLD
|
Er worden fecale monsters genomen van zwaarlijvige en gezonde adolescenten voor onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fecale calprotectineniveaus
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
De fecale calprotectinespiegels zullen naar verwachting hoger zijn bij zwaarlijvige adolescenten, en zelfs nog hoger bij zwaarlijvige + NAFLD-adolescenten
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alanine-aminotransferase (ALT)-niveaus
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
De ALT-niveaus zullen naar verwachting hoger zijn bij NAFLD-adolescenten
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Ayşe Merve Usta, M.D., Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15.11.2022-2124
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .