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La calprotectine fécale peut-elle être utilisée comme biomarqueur chez les adolescents obèses ?

11 février 2024 mis à jour par: Busra Tetik Dincer, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
L'incidence de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) augmente avec l'obésité, et on pense que l'inflammation continue liée à l'obésité et les altérations de l'axe entérohépatique contribuent à ce processus. Cette étude visait à déterminer le rôle de la calprotectine fécale (FCP) en tant que biomarqueur inflammatoire au cours de l'obésité et de la NAFLD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'obésité est un problème de santé publique important dans le monde entier. Avec la prévalence croissante de l’obésité, la prévalence du syndrome métabolique chez les adolescents est également en augmentation. La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD), une cause majeure de maladie hépatique chronique, est la composante hépatique du syndrome métabolique. La prévalence de la NAFLD n'est pas connue avec précision, mais dans certaines études, elle se situe entre 22,5 % et 52,8 % chez les enfants obèses, soit 2,6 % de tous les enfants. Bien que les mécanismes impliqués dans le développement des complications métaboliques liées à l'obésité et de la NAFLD ne soient pas bien compris, on pense que l'inflammation intestinale, les modifications du microbiote et les altérations de l'axe intestin-foie (GLA) pourraient jouer un rôle dans le développement. d'inflammation chronique de bas grade dans la NAFLD associée à l'obésité. La calprotectine fécale (FCP), qui est devenue de plus en plus importante dans la démonstration de l'inflammation intestinale ces dernières années, est un test largement utilisé, notamment dans le diagnostic et le suivi des maladies inflammatoires de l'intestin et de divers troubles gastro-intestinaux. Dans notre étude, l'utilité du FCP en tant que biomarqueur inflammatoire au cours de la NAFLD chez les adolescents obèses a été étudiée. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de notre hôpital le 15.11.2022 et une autre approbation du comité d'éthique a été prise le 08.06.2023 pour le changement de titre de l'étude. Cette étude menée dans le cadre de la Déclaration d'Helsinki.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie
        • Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adolescents en bonne santé de 10 à 18 ans pour le groupe témoin
  • Les enfants âgés de 10 à 18 ans sans aucune maladie supplémentaire, avec un IMC> 2 SD, aucune hépatostéatose détectée par échographie (USG) et des taux d'alanine aminotransférase (ALT) dans les limites normales ont été inclus dans le groupe obèse.
  • Les enfants âgés de 10 à 18 ans sans maladie supplémentaire, avec un IMC> 2 SD, une hépatostéatose détectée par échographie (USG) et des taux d'alanine aminotransférase (ALT) supérieurs aux limites normales ajustées en fonction du sexe ont été inclus dans le groupe obèse + NAFLD.

Critère d'exclusion:

  • Maladies autres que l'obésité et la NAFLD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de contrôle
Échantillons de calprotectine fécale prélevés à des fins de comparaison sur des adolescents en bonne santé
Des échantillons fécaux sont prélevés sur des adolescents obèses et en bonne santé pour étude
Expérimental: Groupe obèse
Échantillons de calprotectine fécale prélevés sur des adolescents obèses
Des échantillons fécaux sont prélevés sur des adolescents obèses et en bonne santé pour étude
Expérimental: Groupe obèse + NAFLD
Échantillons de calprotectine fécale prélevés sur des adolescents obèses atteints de NAFLD
Des échantillons fécaux sont prélevés sur des adolescents obèses et en bonne santé pour étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de calprotectine fécale
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Les taux de calprotectine fécale devraient être plus élevés chez les adolescents obèses, encore plus élevés chez les adolescents obèses + NAFLD
À la fin des études, une moyenne de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 mois
Les niveaux d’ALT devraient être plus élevés chez les adolescents NAFLD
À la fin des études, une moyenne de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ayşe Merve Usta, M.D., Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Première publication (Réel)

29 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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