- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06229184
La calprotectine fécale peut-elle être utilisée comme biomarqueur chez les adolescents obèses ?
11 février 2024 mis à jour par: Busra Tetik Dincer, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
L'incidence de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) augmente avec l'obésité, et on pense que l'inflammation continue liée à l'obésité et les altérations de l'axe entérohépatique contribuent à ce processus.
Cette étude visait à déterminer le rôle de la calprotectine fécale (FCP) en tant que biomarqueur inflammatoire au cours de l'obésité et de la NAFLD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité est un problème de santé publique important dans le monde entier.
Avec la prévalence croissante de l’obésité, la prévalence du syndrome métabolique chez les adolescents est également en augmentation.
La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD), une cause majeure de maladie hépatique chronique, est la composante hépatique du syndrome métabolique.
La prévalence de la NAFLD n'est pas connue avec précision, mais dans certaines études, elle se situe entre 22,5 % et 52,8 % chez les enfants obèses, soit 2,6 % de tous les enfants.
Bien que les mécanismes impliqués dans le développement des complications métaboliques liées à l'obésité et de la NAFLD ne soient pas bien compris, on pense que l'inflammation intestinale, les modifications du microbiote et les altérations de l'axe intestin-foie (GLA) pourraient jouer un rôle dans le développement. d'inflammation chronique de bas grade dans la NAFLD associée à l'obésité.
La calprotectine fécale (FCP), qui est devenue de plus en plus importante dans la démonstration de l'inflammation intestinale ces dernières années, est un test largement utilisé, notamment dans le diagnostic et le suivi des maladies inflammatoires de l'intestin et de divers troubles gastro-intestinaux.
Dans notre étude, l'utilité du FCP en tant que biomarqueur inflammatoire au cours de la NAFLD chez les adolescents obèses a été étudiée.
L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de notre hôpital le 15.11.2022 et une autre approbation du comité d'éthique a été prise le 08.06.2023 pour le changement de titre de l'étude.
Cette étude menée dans le cadre de la Déclaration d'Helsinki.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adolescents en bonne santé de 10 à 18 ans pour le groupe témoin
- Les enfants âgés de 10 à 18 ans sans aucune maladie supplémentaire, avec un IMC> 2 SD, aucune hépatostéatose détectée par échographie (USG) et des taux d'alanine aminotransférase (ALT) dans les limites normales ont été inclus dans le groupe obèse.
- Les enfants âgés de 10 à 18 ans sans maladie supplémentaire, avec un IMC> 2 SD, une hépatostéatose détectée par échographie (USG) et des taux d'alanine aminotransférase (ALT) supérieurs aux limites normales ajustées en fonction du sexe ont été inclus dans le groupe obèse + NAFLD.
Critère d'exclusion:
- Maladies autres que l'obésité et la NAFLD
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de contrôle
Échantillons de calprotectine fécale prélevés à des fins de comparaison sur des adolescents en bonne santé
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Des échantillons fécaux sont prélevés sur des adolescents obèses et en bonne santé pour étude
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Expérimental: Groupe obèse
Échantillons de calprotectine fécale prélevés sur des adolescents obèses
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Des échantillons fécaux sont prélevés sur des adolescents obèses et en bonne santé pour étude
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Expérimental: Groupe obèse + NAFLD
Échantillons de calprotectine fécale prélevés sur des adolescents obèses atteints de NAFLD
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Des échantillons fécaux sont prélevés sur des adolescents obèses et en bonne santé pour étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de calprotectine fécale
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 mois
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Les taux de calprotectine fécale devraient être plus élevés chez les adolescents obèses, encore plus élevés chez les adolescents obèses + NAFLD
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À la fin des études, une moyenne de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux d'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 mois
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Les niveaux d’ALT devraient être plus élevés chez les adolescents NAFLD
|
À la fin des études, une moyenne de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ayşe Merve Usta, M.D., Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2024
Première publication (Réel)
29 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15.11.2022-2124
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .