胃癌に対する根治的胃幽門切除術後のブラウン吻合を伴う Billroth II
2024年1月18日 更新者：Bo Zhang, MD、Sichuan University
胃がんに対する根治的遠位胃切除術と D2 リンパ節切除術後のビルロート II 吻合とブラウン吻合の比較：ランダム化比較試験
この試験の主な目的は、胃がんと診断された患者におけるD2リンパ節切除術を伴う遠位胃切除術後のビルロートII再建単独とブラウン吻合を伴うビルロートII再建の比較利益と潜在的なリスクを厳密に評価することである。
この評価は、この症状の治療におけるこれら 2 つの外科的アプローチの治療効果、安全性プロファイル、および全体的な臨床転帰を説明することに焦点を当てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
176
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhaolun Cai, MD, PhD
- 電話番号：+86-028-85423610
- メール：caizhaolun@foxmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
登録するには、参加者は根治的胃幽門部切除術の初回治療を受け、以下の対象基準を満たす第 I ～ III 相の患者でなければなりません。
- 組織学的にステージ I ～ III の胃がんが証明され、根治切除可能と評価
- 同時性または異時性のがんはない
- 患者はインフォームドコンセントフォームに署名している
- 年齢 18～80歳
- 心肺、肝臓、腎臓の機能不全なし、ECOGスコア0～1
- 緊急手術は必要ありません
除外基準
患者は以下の基準に従って除外されます。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 肝臓、肺、骨、鎖骨上リンパ節、骨盤または卵巣種への遠隔転移および腹膜播種
- 腹水または悪液質
- 心血管疾患、呼吸器疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、コントロール不良の高血圧または糖尿病など、他の重篤な疾患を患っている
- この試験の登録の4週間前に他の臨床試験に参加している、または他の臨床試験にまだ参加している
- 精神疾患
- 影響が除去されていない手術歴
- 間質腫瘍、肉腫、リンパ腫、カルチノイドなどの別の胃または食道の悪性腫瘍の病歴
- 38℃以上の発熱を伴う活動性感染症
- コンプライアンスが不十分
- 研究者が判断した他の臨床条件または検査室条件のため、この治験には適さない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Billroth II with Braun Reconstruction
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Billroth II 再建術。空腸のループが動員され、胃残存物に吻合されます。
これは、小腸の 2 つの部分、特に胃空腸吻合部付近の空腸の求心性 (流入) 肢と遠心性 (流出) 肢の間に作成される追加の外科的接続 (吻合) です (胃空腸吻合術中に作成される胃と小腸の間の新しい接続)。ビルロート II 手順）。
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アクティブコンパレータ：ビルロート II の再建
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Billroth II 再建術。空腸のループが動員され、胃残存物に吻合されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RGB分類に従って評価された逆流性胃炎の発生率
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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内視鏡検査による評価
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6ヶ月、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PGSAS-45 スケールで評価される生活の質
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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2 つのグループ間の患者の術前および術後の QoL。
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6ヶ月、12ヶ月
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栄養状態
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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ベースラインからの体重（kg）またはBMIの変化
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6ヶ月、12ヶ月
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放屁/便の最初の排泄までの時間
時間枠：手術後30日以内
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最初の便または放屁が排泄されるまでにかかる時間
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手術後30日以内
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術後合併症（Clavien-Dindoに従って評価）
時間枠：手術後30日以内
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例えば、吻合部の漏出、臨床的特徴と組み合わせた臨床検査によって評価される吻合部の出血、放射線診断法、内視鏡検査、診断用腹腔鏡検査など。
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手術後30日以内
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長期にわたる合併症
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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例: 食品残留物や胆汁逆流 (RGB 分類に従って評価)。
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6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Bo Zhang, MD、Gastric Cancer Center, Department of General Surgery, West China Hospital, Sichuan University
- 主任研究者：Zhaolun Cai, MD, PhD、Gastric Cancer Center, Department of General Surgery, West China Hospital, Sichuan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月18日
最初の投稿 (実際)
2024年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月18日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。