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Billroth II con anastomosi di Braun dopo gastrectomia distale radicale per cancro gastrico

18 gennaio 2024 aggiornato da: Bo Zhang, MD, Sichuan University

Billroth II con anastomosi di Braun contro anastomosi di Billroth II dopo gastrectomia distale radicale con linfoadenectomia D2 per cancro gastrico: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo principale di questo studio è valutare rigorosamente i benefici comparativi e i potenziali rischi associati alla ricostruzione Billroth II con anastomosi di Braun rispetto alla sola ricostruzione Billroth II dopo gastrectomia distale con linfoadenectomia D2 in pazienti con diagnosi di cancro gastrico. Questa valutazione si concentra sulla delineazione dell’efficacia terapeutica, del profilo di sicurezza e dei risultati clinici complessivi di questi due approcci chirurgici nel trattamento di questa condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

Per essere arruolati, i partecipanti devono essere pazienti di fase I-III con trattamento iniziale di gastrectomia distale radicale e soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

  1. Carcinoma gastrico allo stadio I-III istologicamente dimostrato, valutato come radicalmente resecabile
  2. Nessun cancro sincrono o metacrono
  3. I pazienti hanno firmato moduli di consenso informato
  4. Età 18-80 anni
  5. Nessun malfunzionamento cardio-polmonare, epatico e renale, punteggio ECOG 0-1
  6. Non è necessario alcun intervento chirurgico d'urgenza

Criteri di esclusione

I pazienti verranno esclusi secondo i seguenti criteri:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento
  2. Metastasi a distanza al fegato, al polmone, alle ossa, ai linfonodi sopraclavicolari, alle specie pelviche o ovariche e disseminazione peritoneale
  3. Ascite o cachessia
  4. Soffre di altre malattie gravi, tra cui malattie cardiovascolari, respiratorie, renali o epatiche, ipertensione scarsamente controllata o diabete
  5. Partecipazione ad altri studi clinici 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio o partecipazione continua ad altri studi
  6. Malattia mentale
  7. Anamnesi chirurgica la cui influenza non è stata eliminata
  8. Storia di un'altra neoplasia maligna gastrica o esofagea, inclusi tumore stromale, sarcoma, linfoma e carcinoide
  9. Infezione attiva con febbre superiore a 38°C
  10. Scarsa conformità
  11. Non adatto per questo studio a causa di altre condizioni cliniche o di laboratorio determinate dai ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Billroth II con ricostruzione Braun
Procedura: Ricostruzione Billroth II
Ricostruzione Billroth II, in cui un'ansa del digiuno viene mobilizzata e anastomizzata al residuo gastrico
Procedura: Anastomosi di Braun
Si tratta di un'ulteriore connessione chirurgica (anastomosi) creata tra due parti dell'intestino tenue, in particolare tra le parti afferente (in entrata) ed efferente (in uscita) del digiuno in prossimità della gastrodigiunostomia (la nuova connessione tra stomaco e intestino tenue creata durante un procedura Billroth II).
Comparatore attivo: Ricostruzione Billroth II
Procedura: Ricostruzione Billroth II
Ricostruzione Billroth II, in cui un'ansa del digiuno viene mobilizzata e anastomizzata al residuo gastrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della gastrite da reflusso valutata secondo la classificazione RGB
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
mediante valutazione endoscopica
6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita valutata dalla scala PGSAS-45
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
La QoL preoperatoria e postoperatoria dei pazienti tra i due gruppi.
6 mesi, 12 mesi
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Variazioni del peso corporeo (kg) o del BMI rispetto al basale
6 mesi, 12 mesi
È il momento del primo passaggio di flatulenza/feci
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Tempo impiegato per espellere le prime feci o flatulenza
entro 30 giorni dall'intervento
Complicanze postoperatorie (valutate secondo il Clavien-Dindo)
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
ad esempio, perdita anastomotica, sanguinamento anastomotico valutato mediante test di laboratorio in combinazione con caratteristiche cliniche, metodi diagnostici radiologici, endoscopia, laparoscopia diagnostica.
entro 30 giorni dall'intervento
Complicazioni a lungo termine
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
ad esempio, residui di cibo e reflusso biliare (valutati secondo la classificazione RGB).
6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bo Zhang, MD, Gastric Cancer Center, Department of General Surgery, West China Hospital, Sichuan University
  • Investigatore principale: Zhaolun Cai, MD, PhD, Gastric Cancer Center, Department of General Surgery, West China Hospital, Sichuan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023HXFH005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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