Billroth II med Braun-anastomos efter radikal distal gastrectomy för gastrisk cancer
18 januari 2024 uppdaterad av: Bo Zhang, MD, Sichuan University
Billroth II med Braun-anastomos kontra Billroth II-anastomos efter radikal distal gastrectomy med D2-lymfadenektomi för gastrisk cancer: en randomiserad kontrollerad studie
Det primära syftet med denna studie är att noggrant utvärdera de jämförande fördelarna och potentiella riskerna förknippade med Billroth II-rekonstruktion med Braun-anastomos kontra Billroth II-rekonstruktion enbart efter distal gastrectomy med D2-lymfadenektomi hos patienter som diagnostiserats med magcancer.
Denna bedömning fokuserar på att avgränsa den terapeutiska effekten, säkerhetsprofilen och de övergripande kliniska resultaten av dessa två kirurgiska tillvägagångssätt vid behandling av detta tillstånd.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
176
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhaolun Cai, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-028-85423610
- E-post: caizhaolun@foxmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
För att bli inskriven måste deltagarna vara fas I-III-patienter med initial behandling av radikal distal gastrectomy och som uppfyller följande inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisad magcancer i stadium I-III, utvärderad som radikalt resekterbar
- Inga synkrona eller metakrona cancerformer
- Patienter har undertecknat formulär för informerat samtycke
- Ålder 18-80 år
- Inget fel på hjärt-lung, lever och njure, ECOG-poängen 0-1
- Ingen akut operation behövs
Exklusions kriterier
Patienter kommer att uteslutas enligt följande kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Fjärrmetastaser till lever, lunga, ben, supraklavikulära lymfkörtlar, bäcken- eller äggstocksarter och peritoneal spridning
- Ascites eller kakexi
- Lider av andra allvarliga sjukdomar, inklusive kardiovaskulära, andnings-, njur- eller leversjukdomar, dåligt kontrollerad hypertoni eller diabetes
- Deltagande i andra kliniska prövningar 4 veckor före registreringen av denna prövning eller fortfarande deltar i andra prövningar
- Mental sjukdom
- Kirurgisk historia vars inflytande inte har eliminerats
- Historik av annan mag- eller matstrupsmalignitet, inklusive stromal tumör, sarkom, lymfom och karcinoid
- Aktiv infektion med feber över 38°C
- Dålig efterlevnad
- Inte lämplig för denna prövning på grund av andra kliniska eller laboratorieförhållanden som fastställts av forskarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Billroth II med Braun Reconstruction
|
Billroth II-rekonstruktion, där en ögla av jejunum mobiliseras och anastomeras till magresten
Detta är en ytterligare kirurgisk koppling (anastomos) som skapas mellan två delar av tunntarmen, särskilt mellan de afferenta (inkommande) och efferenta (utgående) extremiteterna i jejunum nära gastrojejunostomi (den nya kopplingen mellan magen och tunntarmen som skapas under en Billroth II-förfarande).
|
|
Aktiv komparator: Billroth II Rekonstruktion
|
Billroth II-rekonstruktion, där en ögla av jejunum mobiliseras och anastomeras till magresten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av refluxgastrit bedömd enligt RGB-klassificering
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
genom endoskopisk utvärdering
|
6 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet bedömd med PGSAS-45-skalan
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
Den preoperativa och postoperativa QoL för patienter mellan de två grupperna.
|
6 månader, 12 månader
|
|
Näringsstatus
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
Förändringar i kroppsvikt (kg) eller BMI från baslinjen
|
6 månader, 12 månader
|
|
Dags till första passage av gasbildning/avföring
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
|
Tid det tar att passera första avföring eller gasbildning
|
inom 30 dagar efter operationen
|
|
Postoperativa komplikationer (bedöms enligt Clavien-Dindo)
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
|
t.ex. anastomotiskt läckage, anastomotisk blödning bedömd med laboratorietest i kombination med kliniska egenskaper, radiologiska diagnostiska metoder, endoskopi, diagnostisk laparoskopi.
|
inom 30 dagar efter operationen
|
|
Långtidskomplikationer
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
t.ex. matrester och gallreflux (bedömd enligt RGB-klassificeringen).
|
6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Bo Zhang, MD, Gastric Cancer Center, Department of General Surgery, West China Hospital, Sichuan University
- Huvudutredare: Zhaolun Cai, MD, PhD, Gastric Cancer Center, Department of General Surgery, West China Hospital, Sichuan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2024
Första postat (Faktisk)
29 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023HXFH005
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .