胃癌根治性远端胃切除术后 Billroth II 与布劳恩吻合术
2024年1月18日 更新者：Bo Zhang, MD、Sichuan University
Billroth II 布劳恩吻合术与胃癌根治性远端胃切除术后 D2 淋巴结切除术的 Billroth II 吻合术：一项随机对照试验
本试验的主要目的是严格评估诊断为胃癌的患者在远端胃切除术和 D2 淋巴结切除术后采用布劳恩吻合术进行 Billroth II 重建与单独进行 Billroth II 重建的相对益处和潜在风险。
该评估的重点是描述这两种手术方法治疗这种疾病的疗效、安全性和总体临床结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
176
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhaolun Cai, MD, PhD
- 电话号码：+86-028-85423610
- 邮箱：caizhaolun@foxmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
要入组，参与者必须是接受根治性远端胃切除术初始治疗的 I-III 期患者，并满足以下纳入标准：
- 组织学证实的 I-III 期胃癌，评估为可根治性切除
- 无同步或异时癌症
- 患者已签署知情同意书
- 年龄18-80岁
- 心肺、肝、肾无功能障碍，ECOG评分0-1
- 无需紧急手术
排除标准
患者将根据以下标准被排除：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 远处转移至肝、肺、骨、锁骨上淋巴结、盆腔或卵巢种类以及腹膜播散
- 腹水或恶病质
- 患有其他严重疾病，包括心血管、呼吸系统、肾脏或肝脏疾病、高血压或糖尿病控制不佳
- 入组前4周参加过其他临床试验或仍在参加其他试验
- 精神疾病
- 影响尚未消除的手术史
- 其他胃或食管恶性肿瘤病史，包括间质瘤、肉瘤、淋巴瘤和类癌
- 活动性感染，发烧超过38°C
- 依从性差
- 由于研究人员确定的其他临床或实验室条件，不适合本试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Billroth II 与布劳恩重建
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Billroth II 重建，其中空肠袢被动员并与胃残余物吻合
这是在小肠的两个部分之间建立的额外手术连接（吻合术），特别是在胃空肠吻合术附近的空肠的传入（传入）和传出（传出）肢体之间（在胃空肠造口术期间建立的胃和小肠之间的新连接）。 Billroth II 程序）。
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有源比较器：比尔罗斯二世重建
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Billroth II 重建，其中空肠袢被动员并与胃残余物吻合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 RGB 分类评估反流性胃炎的发病率
大体时间：6个月、12个月
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通过内窥镜评估
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6个月、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 PGSAS-45 量表评估生活质量
大体时间：6个月、12个月
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两组患者术前、术后QoL。
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6个月、12个月
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营养状况
大体时间：6个月、12个月
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体重 (kg) 或 BMI 相对于基线的变化
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6个月、12个月
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首次排气/大便的时间
大体时间：手术后30天内
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第一次排便或排气所需的时间
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手术后30天内
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术后并发症（根据 Clavien-Dindo 评估）
大体时间：手术后30天内
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例如，通过实验室检查结合临床特征、放射学诊断方法、内窥镜检查、诊断性腹腔镜检查评估的吻合口漏、吻合口出血。
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手术后30天内
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长期并发症
大体时间：6个月、12个月
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例如，食物残渣和胆汁反流（根据 RGB 分类进行评估）。
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6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Bo Zhang, MD、Gastric Cancer Center, Department of General Surgery, West China Hospital, Sichuan University
- 首席研究员：Zhaolun Cai, MD, PhD、Gastric Cancer Center, Department of General Surgery, West China Hospital, Sichuan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月18日
首次发布 (实际的)
2024年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月18日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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