Billroth II z zespoleniem Brauna po radykalnej dystalnej resekcji żołądka z powodu raka żołądka
18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Bo Zhang, MD, Sichuan University
Billroth II z zespoleniem Brauna w porównaniu z zespoleniem Billrotha II po radykalnej dystalnej resekcji żołądka z limfadenektomią D2 z powodu raka żołądka: randomizowane badanie kontrolowane
Głównym celem tego badania jest rygorystyczna ocena porównawcza korzyści i potencjalnego ryzyka związanego z rekonstrukcją Billroth II z zespoleniem Brauna w porównaniu z samą rekonstrukcją Billroth II po dystalnej resekcji żołądka z limfadenektomią D2 u pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem żołądka.
Ocena ta koncentruje się na określeniu skuteczności terapeutycznej, profilu bezpieczeństwa i ogólnych wyników klinicznych tych dwóch podejść chirurgicznych w leczeniu tego schorzenia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
176
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhaolun Cai, MD, PhD
- Numer telefonu: +86-028-85423610
- E-mail: caizhaolun@foxmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
Aby wziąć udział w badaniu, uczestnikami muszą być pacjenci fazy I-III, którzy przeszli wstępne leczenie radykalnej dystalnej resekcji żołądka i spełniający następujące kryteria włączenia:
- Histologicznie potwierdzony rak żołądka w stopniu I-III, oceniany jako radykalnie resekcyjny
- Brak nowotworów synchronicznych i metachronicznych
- Pacjenci podpisali formularze świadomej zgody
- Wiek 18-80 lat
- Brak zaburzeń układu sercowo-płucnego, wątroby i nerek, wynik ECOG 0-1
- Nie jest konieczna pilna operacja
Kryteria wyłączenia
Pacjenci zostaną wykluczeni na podstawie następujących kryteriów:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Odległe przerzuty do wątroby, płuc, kości, nadobojczykowych węzłów chłonnych, miednicy lub jajników oraz rozsiew do otrzewnej
- Wodobrzusze lub kacheksja
- Cierpi na inne poważne choroby, w tym choroby układu krążenia, układu oddechowego, nerek lub wątroby, źle kontrolowane nadciśnienie lub cukrzycę
- Udział w innych badaniach klinicznych na 4 tygodnie przed włączeniem do tego badania lub nadal udział w innych badaniach
- Choroba umysłowa
- Historia chirurgiczna, której wpływ nie został wyeliminowany
- Historia innego nowotworu żołądka lub przełyku, w tym guza podścieliskowego, mięsaka, chłoniaka i rakowiaka
- Aktywna infekcja z gorączką powyżej 38°C
- Słaba zgodność
- Nie nadaje się do tego badania ze względu na inne warunki kliniczne lub laboratoryjne określone przez badaczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Billroth II z rekonstrukcją Brauna
|
Rekonstrukcja Billrotha II, podczas której mobilizowana jest pętla jelita czczego i zespolena z pozostałością żołądka
Jest to dodatkowe połączenie chirurgiczne (zespolenie) utworzone pomiędzy dwiema częściami jelita cienkiego, a konkretnie pomiędzy odnogą doprowadzającą (wchodzącą) i odprowadzającą (wychodzącą) jelita czczego w pobliżu gastrojejunostomii (nowe połączenie żołądka z jelitem cienkim utworzone podczas procedura Billrotha II).
|
|
Aktywny komparator: Rekonstrukcja Billrotha II
|
Rekonstrukcja Billrotha II, podczas której mobilizowana jest pętla jelita czczego i zespolena z pozostałością żołądka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania refluksowego zapalenia błony śluzowej żołądka oceniana według klasyfikacji RGB
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
poprzez ocenę endoskopową
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oceniana skalą PGSAS-45
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Przedoperacyjna i pooperacyjna jakość życia pacjentów w obu grupach.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiany masy ciała (kg) lub BMI w stosunku do wartości wyjściowych
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Czas do pierwszego przejścia wzdęć/stolca
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po zabiegu
|
Czas potrzebny do oddania pierwszego stolca lub wzdęć
|
w ciągu 30 dni po zabiegu
|
|
Powikłania pooperacyjne (ocena według skali Clavien-Dindo)
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po zabiegu
|
np. nieszczelność zespolenia, krwawienie z zespolenia oceniane za pomocą badania laboratoryjnego w połączeniu z cechami klinicznymi, radiologicznymi metodami diagnostycznymi, endoskopią, laparoskopią diagnostyczną.
|
w ciągu 30 dni po zabiegu
|
|
Długotrwałe powikłania
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
np. resztki jedzenia i refluks żółciowy (oceniane według klasyfikacji RGB).
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bo Zhang, MD, Gastric Cancer Center, Department of General Surgery, West China Hospital, Sichuan University
- Główny śledczy: Zhaolun Cai, MD, PhD, Gastric Cancer Center, Department of General Surgery, West China Hospital, Sichuan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023HXFH005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .