Бильрот II с анастомозом Брауна после радикальной дистальной резекции желудка по поводу рака желудка
18 января 2024 г. обновлено: Bo Zhang, MD, Sichuan University
Бильрот II с анастомозом Брауна по сравнению с анастомозом Бильрот II после радикальной дистальной резекции желудка с лимфаденэктомией D2 по поводу рака желудка: рандомизированное контролируемое исследование
Основная цель этого исследования - тщательно оценить сравнительные преимущества и потенциальные риски, связанные с реконструкцией Бильрот II с анастомозом Брауна по сравнению с только реконструкцией Бильрот II после дистальной резекции желудка с лимфаденэктомией D2 у пациентов с диагнозом рак желудка.
Эта оценка направлена на определение терапевтической эффективности, профиля безопасности и общих клинических результатов этих двух хирургических подходов при лечении этого состояния.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
176
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhaolun Cai, MD, PhD
- Номер телефона: +86-028-85423610
- Электронная почта: caizhaolun@foxmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
Чтобы быть зачисленными, участники должны быть пациентами фазы I-III с начальным лечением радикальной дистальной гастрэктомии и соответствовать следующим критериям включения:
- Гистологически подтвержденный рак желудка I-III стадии, оцененный как радикально операбельный.
- Отсутствие синхронного или метахронного рака
- Пациенты подписали формы информированного согласия
- Возраст 18-80 лет
- Нарушений со стороны сердечно-легочной системы, печени и почек нет, оценка ECOG 0–1.
- Не требуется экстренная операция
Критерий исключения
Пациенты будут исключены по следующим критериям:
- Беременные или кормящие женщины
- Отдаленные метастазы в печень, легкие, кости, надключичные лимфатические узлы, органы малого таза или яичники и перитонеальную диссеминацию.
- Асцит или кахексия
- Страдающие другими серьезными заболеваниями, включая сердечно-сосудистые, респираторные, почечные или печеночные заболевания, плохо контролируемую гипертонию или диабет.
- Участие в других клинических исследованиях за 4 недели до включения в это исследование или продолжающееся участие в других исследованиях.
- Психическое заболевание
- Хирургический анамнез, влияние которого не устранено
- Другие злокачественные новообразования желудка или пищевода в анамнезе, включая стромальную опухоль, саркому, лимфому и карциноид.
- Активная инфекция с температурой выше 38°C.
- Плохое соответствие
- Не подходит для этого исследования из-за других клинических или лабораторных условий, определенных исследователями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бильрот II с реконструкцией Брауна
|
Реконструкция по Бильрот II, при которой петля тощей кишки мобилизуется и анастомозируется с остатком желудка.
Это дополнительное хирургическое соединение (анастомоз), создаваемое между двумя отделами тонкой кишки, а именно между афферентным (входящим) и выносящим (выходящим) ветвями тощей кишки вблизи гастроеюностомы (новое соединение между желудком и тонкой кишкой, создаваемое во время процедура Бильрот II).
|
|
Активный компаратор: Реконструкция Бильрота II
|
Реконструкция по Бильрот II, при которой петля тощей кишки мобилизуется и анастомозируется с остатком желудка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость рефлюкс-гастритом оценена по классификации RGB
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
по эндоскопической оценке
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни по шкале PGSAS-45
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Предоперационное и послеоперационное качество жизни пациентов между двумя группами.
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Статус питания
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменения массы тела (кг) или ИМТ по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Время до первого выхода газов/дефекации
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
Время, необходимое для выхода первого стула или газов
|
в течение 30 дней после операции
|
|
Послеоперационные осложнения (оцениваются по Clavien-Dindo)
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
например, несостоятельность анастомоза, анастомотическое кровотечение, оцениваемое лабораторными тестами в сочетании с клиническими признаками, рентгенологическими методами диагностики, эндоскопией, диагностической лапароскопией.
|
в течение 30 дней после операции
|
|
Долгосрочные осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
например, остатки пищи и рефлюкс желчи (оценивается по классификации RGB).
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Bo Zhang, MD, Gastric Cancer Center, Department of General Surgery, West China Hospital, Sichuan University
- Главный следователь: Zhaolun Cai, MD, PhD, Gastric Cancer Center, Department of General Surgery, West China Hospital, Sichuan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023HXFH005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .