Billroth II met Braun-anastomose na radicale distale gastrectomie voor maagkanker
18 januari 2024 bijgewerkt door: Bo Zhang, MD, Sichuan University
Billroth II met Braun-anastomose versus Billroth II-anastomose na radicale distale gastrectomie met D2-lymfadenectomie voor maagkanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het primaire doel van dit onderzoek is het rigoureus evalueren van de vergelijkende voordelen en potentiële risico's die gepaard gaan met Billroth II-reconstructie met Braun-anastomose versus Billroth II-reconstructie alleen na distale gastrectomie met D2-lymfadenectomie bij patiënten bij wie maagkanker is vastgesteld.
Deze beoordeling richt zich op het afbakenen van de therapeutische werkzaamheid, het veiligheidsprofiel en de algehele klinische resultaten van deze twee chirurgische benaderingen bij de behandeling van deze aandoening.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
176
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhaolun Cai, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86-028-85423610
- E-mail: caizhaolun@foxmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
Om te worden ingeschreven, moeten deelnemers fase I-III-patiënten zijn met een initiële behandeling van radicale distale gastrectomie en voldoen aan de volgende inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen stadium I-III maagkanker, beoordeeld als radicaal reseceerbaar
- Geen synchrone of metachrone kankers
- Patiënten hebben formulieren voor geïnformeerde toestemming ondertekend
- Leeftijd 18-80 jaar oud
- Geen storing van cardiopulmonaal, lever en nieren, ECOG-score 0-1
- Geen spoedoperatie nodig
Uitsluitingscriteria
Patiënten worden uitgesloten op basis van de volgende criteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Metastasen op afstand naar de lever, longen, botten, supraclaviculaire lymfeklieren, bekken- of eierstoksoorten en peritoneale verspreiding
- Ascites of cachexie
- Lijdt aan andere ernstige ziekten, waaronder hart-, ademhalings-, nier- of leveraandoeningen, slecht gecontroleerde hypertensie of diabetes
- Deelname aan andere klinische onderzoeken 4 weken vóór de inschrijving van deze studie of nog steeds deelnemen aan andere onderzoeken
- Geestesziekte
- Chirurgische geschiedenis waarvan de invloed niet is geëlimineerd
- Geschiedenis van een andere maag- of slokdarmmaligniteit, waaronder stromale tumor, sarcoom, lymfoom en carcinoïde
- Actieve infectie met koorts boven 38°C
- Slechte naleving
- Niet geschikt voor deze proef vanwege andere klinische of laboratoriumomstandigheden bepaald door de onderzoekers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Billroth II met Braun-reconstructie
|
Billroth II-reconstructie, waarbij een lus van jejunum wordt gemobiliseerd en geanastomoseerd met het maagrestant
Dit is een extra chirurgische verbinding (anastomose) die wordt gecreëerd tussen twee delen van de dunne darm, met name tussen de afferente (inkomende) en efferente (uitgaande) ledematen van het jejunum nabij de gastrojejunostomie (de nieuwe verbinding tussen de maag en de dunne darm die ontstaat tijdens een operatie). Billroth II-procedure).
|
|
Actieve vergelijker: Billroth II-reconstructie
|
Billroth II-reconstructie, waarbij een lus van jejunum wordt gemobiliseerd en geanastomoseerd met het maagrestant
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van refluxgastritis beoordeeld volgens RGB-classificatie
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
door endoscopische evaluatie
|
6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door de PGSAS-45-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
De preoperatieve en postoperatieve kwaliteit van leven van patiënten tussen de twee groepen.
|
6 maanden, 12 maanden
|
|
Voedingsstatus
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
Veranderingen in lichaamsgewicht (kg) of BMI ten opzichte van de uitgangswaarde
|
6 maanden, 12 maanden
|
|
Tijd tot de eerste passage van flatus/ontlasting
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
De tijd die nodig is om de eerste ontlasting of flatus te passeren
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Postoperatieve complicaties (beoordeeld volgens de Clavien-Dindo)
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
bijvoorbeeld anastomotische lekkage, anastomotische bloeding vastgesteld door laboratoriumtest in combinatie met klinische kenmerken, radiologische diagnostische methoden, endoscopie, diagnostische laparoscopie.
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Complicaties op de lange termijn
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
bijvoorbeeld voedselresten en galreflux (beoordeeld volgens de RGB-classificatie).
|
6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Bo Zhang, MD, Gastric Cancer Center, Department of General Surgery, West China Hospital, Sichuan University
- Hoofdonderzoeker: Zhaolun Cai, MD, PhD, Gastric Cancer Center, Department of General Surgery, West China Hospital, Sichuan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023HXFH005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .