Billroth II Braunin anastomoosilla mahasyövän radikaalin distaalisen mahanpoiston jälkeen
torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: Bo Zhang, MD, Sichuan University
Billroth II Braunin anastomoosilla vs. Billroth II anastomoosi radikaalin distaalisen gastrektomian jälkeen D2-lymfadenektomialla mahasyövän hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tarkasti Billroth II -rekonstruktioon ja Braunin anastomoosiin liittyvät mahdolliset riskit verrattuna Billroth II -rekonstruktioon yksinään distaalisen gastrektomian ja D2-lymfadenektomian jälkeen potilailla, joilla on diagnosoitu mahasyöpä.
Tämä arviointi keskittyy näiden kahden kirurgisen lähestymistavan terapeuttisen tehon, turvallisuusprofiilin ja yleisten kliinisten tulosten määrittämiseen tämän tilan hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
176
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhaolun Cai, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86-028-85423610
- Sähköposti: caizhaolun@foxmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Osallistuakseen osallistujien on oltava vaiheen I–III potilaita, joilla on alustavasti hoidettu radikaali distaalinen gastrektomia ja jotka täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit:
- Histologisesti todistettu vaiheen I-III mahasyöpä, arvioitu radikaalisti resekoitavaksi
- Ei synkronisia tai metakronisia syöpiä
- Potilaat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
- Ikä 18-80 vuotta
- Ei sydän-keuhkojen, maksan ja munuaisten toimintahäiriöitä, ECOG-pisteet 0-1
- Kiireellistä leikkausta ei tarvita
Poissulkemiskriteerit
Potilaat suljetaan pois seuraavien kriteerien mukaisesti:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Kaukainen etäpesäke maksaan, keuhkoihin, luuhun, supraklavikulaarisiin imusolmukkeisiin, lantion tai munasarjalajeihin ja leviäminen peritoneaalisesti
- Askites tai kakeksia
- kärsit muista vakavista sairauksista, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais- tai maksasairaudet, huonosti hallittu verenpainetauti tai diabetes
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikkoa ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai edelleen osallistuminen muihin tutkimuksiin
- Mielisairaus
- Leikkaushistoria, jonka vaikutusta ei ole poistettu
- Aiemmin jokin muu mahalaukun tai ruokatorven pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien stroomakasvain, sarkooma, lymfooma ja karsinoidi
- Aktiivinen infektio, johon liittyy yli 38°C kuume
- Huono noudattaminen
- Ei sovellu tähän tutkimukseen muiden tutkijoiden määrittämien kliinisten tai laboratorioolosuhteiden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Billroth II Braun Reconstructionilla
|
Billroth II -rekonstruktio, jossa tyhjäsuolen silmukka mobilisoidaan ja anastomosoidaan mahajäännökseen
Tämä on ylimääräinen kirurginen yhteys (anastomoosi), joka luodaan ohutsuolen kahden osan välille, erityisesti jejunumin afferentin (saapuvan) ja efferentin (lähtevän) raajojen välille lähellä gastrojejunostomiaa (uusi yhteys mahalaukun ja ohutsuolen välille Billroth II -menettely).
|
|
Active Comparator: Billroth II jälleenrakennus
|
Billroth II -rekonstruktio, jossa tyhjäsuolen silmukka mobilisoidaan ja anastomosoidaan mahajäännökseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Refluksigastriitin ilmaantuvuus arvioitu RGB-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
endoskooppisella arvioinnilla
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu arvioitu PGSAS-45-asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Potilaiden ennen leikkausta ja sen jälkeinen QoL näiden kahden ryhmän välillä.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutokset ruumiinpainossa (kg) tai BMI:ssä lähtötasosta
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen ilmavatsan/ulosteen poistoon
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Aika, joka kuluu ensimmäisen ulosteen tai flatusin poistumiseen
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot (arvioituna Clavien-Dindon mukaan)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
esim. anastomoottinen vuoto, laboratoriokokeella arvioitu anastomoottinen verenvuoto yhdistettynä kliinisiin piirteisiin, radiologiset diagnostiset menetelmät, endoskopia, diagnostinen laparoskopia.
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Pitkäaikaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
esim. ruokajäämät ja sappirefluksi (arvioitu RGB-luokituksen mukaan).
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bo Zhang, MD, Gastric Cancer Center, Department of General Surgery, West China Hospital, Sichuan University
- Päätutkija: Zhaolun Cai, MD, PhD, Gastric Cancer Center, Department of General Surgery, West China Hospital, Sichuan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023HXFH005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .