Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Billroth II s Braunovou anastomózou po radikální distální gastrektomii pro rakovinu žaludku

18. ledna 2024 aktualizováno: Bo Zhang, MD, Sichuan University

Billroth II s Braunovou anastomózou versus Billroth II anastomóza po radikální distální gastrektomii s D2 lymfadenektomií pro rakovinu žaludku: Randomizovaná kontrolovaná studie

Primárním cílem této studie je důsledně vyhodnotit komparativní přínosy a potenciální rizika spojená s rekonstrukcí podle Billrotha II s Braunovou anastomózou oproti samotné rekonstrukci podle Billrotha II po distální gastrektomii s lymfadenektomií D2 u pacientů s diagnostikovaným karcinomem žaludku. Toto hodnocení se zaměřuje na vymezení terapeutické účinnosti, bezpečnostního profilu a celkových klinických výsledků těchto dvou chirurgických přístupů při léčbě tohoto stavu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

176

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Aby byli účastníci zařazeni, musí být pacienti fáze I-III s počáteční léčbou radikální distální gastrektomie a splňující následující kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky prokázaný karcinom žaludku stadia I-III, hodnocený jako radikálně resekabilní
  2. Žádné synchronní nebo metachronní rakoviny
  3. Pacienti podepsali informovaný souhlas
  4. Věk 18-80 let
  5. Žádná porucha kardiopulmonální funkce, jater a ledvin, skóre ECOG 0-1
  6. Není nutná žádná nouzová operace

Kritéria vyloučení

Pacienti budou vyloučeni podle následujících kritérií:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. Vzdálené metastázy do jater, plic, kostí, supraklavikulárních lymfatických uzlin, pánevních nebo ovariálních druhů a peritoneální diseminace
  3. Ascites nebo kachexie
  4. Trpí jinými závažnými onemocněními, včetně kardiovaskulárních, respiračních, ledvinových nebo jaterních onemocnění, špatně kontrolovanou hypertenzí nebo cukrovkou
  5. Účast v jiných klinických studiích 4 týdny před zařazením do této studie nebo stále účast v jiných studiích
  6. Duševní nemoc
  7. Chirurgická anamnéza, jejíž vliv nebyl eliminován
  8. Anamnéza jiné malignity žaludku nebo jícnu, včetně stromálního tumoru, sarkomu, lymfomu a karcinoidu
  9. Aktivní infekce s horečkou nad 38 °C
  10. Špatná shoda
  11. Nevhodné pro tuto studii kvůli jiným klinickým nebo laboratorním podmínkám stanoveným výzkumníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Billroth II s rekonstrukcí Braun
Postup: Billroth II rekonstrukce
Billroth II rekonstrukce, ve které je klička jejuna mobilizována a anastomována ke zbytku žaludku
Postup: Braunova anastomóza
Jedná se o další chirurgické spojení (anastomózu) vytvořené mezi dvěma částmi tenkého střeva, konkrétně mezi aferentními (příchozí) a eferentními (odchozími) končetinami jejuna v blízkosti gastrojejunostomie (nové spojení mezi žaludkem a tenkým střevem vzniklé během postup Billroth II).
Aktivní komparátor: Billroth II Rekonstrukce
Postup: Billroth II rekonstrukce
Billroth II rekonstrukce, ve které je klička jejuna mobilizována a anastomována ke zbytku žaludku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt refluxní gastritidy hodnocený podle RGB klasifikace
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
endoskopickým hodnocením
6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života hodnocená stupnicí PGSAS-45
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Předoperační a pooperační QoL pacientů mezi těmito dvěma skupinami.
6 měsíců, 12 měsíců
Nutriční stav
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Změny tělesné hmotnosti (kg) nebo BMI oproti výchozí hodnotě
6 měsíců, 12 měsíců
Doba do prvního průchodu plynů/stolice
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Doba potřebná k průchodu první stolice nebo plynatosti
do 30 dnů po operaci
Pooperační komplikace (hodnoceno podle Clavien-Dindo)
Časové okno: do 30 dnů po operaci
např. únik z anastomózy, krvácení z anastomózy hodnocené laboratorním testem v kombinaci s klinickými znaky, radiologické diagnostické metody, endoskopie, diagnostická laparoskopie.
do 30 dnů po operaci
Dlouhodobé komplikace
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
např. zbytky potravy a reflux žluči (posuzováno podle klasifikace RGB).
6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bo Zhang, MD, Gastric Cancer Center, Department of General Surgery, West China Hospital, Sichuan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhaolun Cai, MD, PhD, Gastric Cancer Center, Department of General Surgery, West China Hospital, Sichuan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023HXFH005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Billroth II rekonstrukce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit