Billroth II con anastomosis de Braun después de gastrectomía distal radical por cáncer gástrico
18 de enero de 2024 actualizado por: Bo Zhang, MD, Sichuan University
Billroth II con anastomosis de Braun versus anastomosis de Billroth II después de gastrectomía distal radical con linfadenectomía D2 para el cáncer gástrico: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo principal de este ensayo es evaluar rigurosamente los beneficios comparativos y los riesgos potenciales asociados con la reconstrucción Billroth II con anastomosis de Braun versus la reconstrucción Billroth II sola después de una gastrectomía distal con linfadenectomía D2 en pacientes diagnosticados con cáncer gástrico.
Esta evaluación se centra en delinear la eficacia terapéutica, el perfil de seguridad y los resultados clínicos generales de estos dos enfoques quirúrgicos en el tratamiento de esta afección.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
176
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhaolun Cai, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-028-85423610
- Correo electrónico: caizhaolun@foxmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
Para inscribirse, los participantes deben ser pacientes de fase I-III con tratamiento inicial de gastrectomía distal radical y cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- Cáncer gástrico en estadio I-III histológicamente probado, evaluado como radicalmente resecable
- Sin cánceres sincrónicos o metacrónicos.
- Los pacientes han firmado formularios de consentimiento informado.
- Edad 18-80 años
- Sin mal funcionamiento cardiopulmonar, hepático y renal, puntuación ECOG 0-1
- No se necesita cirugía de emergencia
Criterio de exclusión
Los pacientes serán excluidos según los siguientes criterios:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Metástasis a distancia en hígado, pulmón, hueso, ganglios linfáticos supraclaviculares, especies pélvicas u ováricas y diseminación peritoneal.
- Ascitis o caquexia
- Padecer otras enfermedades graves, incluidas enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales o hepáticas, hipertensión o diabetes mal controladas.
- Participación en otros ensayos clínicos 4 semanas antes de la inscripción de este ensayo o aún participando en otros ensayos.
- Enfermedad mental
- Historia quirúrgica cuya influencia no ha sido eliminada.
- Historia de otra neoplasia maligna gástrica o esofágica, incluido tumor estromal, sarcoma, linfoma y carcinoide.
- Infección activa con fiebre superior a 38°C.
- Cumplimiento deficiente
- No apto para este ensayo debido a otras condiciones clínicas o de laboratorio determinadas por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Billroth II con reconstrucción de Braun
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Reconstrucción Billroth II, en la que se moviliza un asa de yeyuno y se anastomosa al remanente gástrico
Esta es una conexión quirúrgica adicional (anastomosis) creada entre dos partes del intestino delgado, específicamente entre las ramas aferente (entrante) y eferente (saliente) del yeyuno cerca de la gastroyeyunostomía (la nueva conexión entre el estómago y el intestino delgado creada durante una procedimiento Billroth II).
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Comparador activo: Reconstrucción de Billroth II
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Reconstrucción Billroth II, en la que se moviliza un asa de yeyuno y se anastomosa al remanente gástrico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de gastritis por reflujo evaluada según la clasificación RGB
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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por evaluación endoscópica
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6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida evaluada mediante la Escala PGSAS-45
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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La calidad de vida preoperatoria y posoperatoria de los pacientes entre los dos grupos.
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6 meses, 12 meses
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Cambios en el peso corporal (kg) o el IMC desde el inicio
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6 meses, 12 meses
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Tiempo hasta la primera evacuación de flatos/heces
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Tiempo necesario para defecar las primeras heces o flatos
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Complicaciones postoperatorias (evaluadas según el Clavien-Dindo)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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por ejemplo, fuga anastomótica, sangrado anastomótico evaluado mediante pruebas de laboratorio en combinación con características clínicas, métodos de diagnóstico radiológico, endoscopia, laparoscopia diagnóstica.
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Complicaciones a largo plazo
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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por ejemplo, residuos de alimentos y reflujo biliar (evaluados según la clasificación RGB).
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6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Bo Zhang, MD, Gastric Cancer Center, Department of General Surgery, West China Hospital, Sichuan University
- Investigador principal: Zhaolun Cai, MD, PhD, Gastric Cancer Center, Department of General Surgery, West China Hospital, Sichuan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023HXFH005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .