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Billroth II mit Braun-Anastomose nach radikaler distaler Gastrektomie bei Magenkrebs

18. Januar 2024 aktualisiert von: Bo Zhang, MD, Sichuan University

Billroth II mit Braun-Anastomose im Vergleich zu Billroth II-Anastomose nach radikaler distaler Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie bei Magenkrebs: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die komparativen Vorteile und potenziellen Risiken im Zusammenhang mit der Billroth-II-Rekonstruktion mit Braun-Anastomose im Vergleich zur Billroth-II-Rekonstruktion allein nach distaler Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie bei Patienten mit diagnostiziertem Magenkrebs genau zu bewerten. Diese Bewertung konzentriert sich auf die Beschreibung der therapeutischen Wirksamkeit, des Sicherheitsprofils und der gesamten klinischen Ergebnisse dieser beiden chirurgischen Ansätze bei der Behandlung dieser Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Um eingeschrieben zu werden, müssen die Teilnehmer Phase-I-III-Patienten mit Erstbehandlung einer radikalen distalen Gastrektomie sein und die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Histologisch nachgewiesener Magenkrebs im Stadium I–III, der als radikal resektierbar bewertet wurde
  2. Keine synchronen oder metachronen Krebserkrankungen
  3. Die Patienten haben eine Einverständniserklärung unterschrieben
  4. Alter 18–80 Jahre
  5. Keine Fehlfunktion von Herz-Lungen-Kreislauf, Leber und Niere, ECOG-Score 0-1
  6. Keine Notoperation erforderlich

Ausschlusskriterien

Patienten werden nach folgenden Kriterien ausgeschlossen:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Fernmetastasen in Leber, Lunge, Knochen, supraklavikulären Lymphknoten, Becken- oder Eierstockspezies und peritoneale Verbreitung
  3. Aszites oder Kachexie
  4. Leiden Sie an anderen schweren Krankheiten, einschließlich Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren- oder Lebererkrankungen, schlecht eingestelltem Bluthochdruck oder Diabetes
  5. Teilnahme an anderen klinischen Studien 4 Wochen vor der Aufnahme dieser Studie oder noch Teilnahme an anderen Studien
  6. Geisteskrankheit
  7. Chirurgische Vorgeschichte, deren Einfluss nicht beseitigt wurde
  8. Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung des Magens oder der Speiseröhre, einschließlich Stromatumor, Sarkom, Lymphom und Karzinoid
  9. Aktive Infektion mit Fieber über 38°C
  10. Geringe Beachtung
  11. Aufgrund anderer von den Forschern ermittelter klinischer oder Laborbedingungen nicht für diese Studie geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Billroth II mit Braun-Rekonstruktion
Verfahren: Rekonstruktion von Billroth II
Billroth-II-Rekonstruktion, bei der eine Jejunumschlinge mobilisiert und mit dem Magenrest anastomosiert wird
Verfahren: Braun-Anastomose
Hierbei handelt es sich um eine zusätzliche chirurgische Verbindung (Anastomose), die zwischen zwei Teilen des Dünndarms hergestellt wird, insbesondere zwischen den afferenten (eintretenden) und efferenten (ausgehenden) Schenkeln des Jejunums in der Nähe der Gastrojejunostomie (der neuen Verbindung zwischen Magen und Dünndarm, die während einer Operation entsteht). Billroth-II-Verfahren).
Aktiver Komparator: Billroth II-Rekonstruktion
Verfahren: Rekonstruktion von Billroth II
Billroth-II-Rekonstruktion, bei der eine Jejunumschlinge mobilisiert und mit dem Magenrest anastomosiert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Refluxgastritis gemäß RGB-Klassifizierung
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
durch endoskopische Untersuchung
6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bewertet anhand der PGSAS-45-Skala
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Die präoperative und postoperative Lebensqualität der Patienten zwischen den beiden Gruppen.
6 Monate, 12 Monate
Ernährungszustand
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Veränderungen des Körpergewichts (kg) oder des BMI gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate, 12 Monate
Zeit bis zum ersten Blähungen/Stuhlgang
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Es dauert, bis der erste Stuhl oder Blähungen ausgeschieden sind
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Postoperative Komplikationen (bewertet nach Clavien-Dindo)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
z. B. Anastomoseninsuffizienz, Anastomosenblutung, beurteilt durch Labortest in Kombination mit klinischen Merkmalen, radiologische Diagnosemethoden, Endoskopie, diagnostische Laparoskopie.
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Langzeitkomplikationen
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
z. B. Speisereste und Gallenrückfluss (bewertet nach der RGB-Klassifizierung).
6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan University

Ermittler

  • Studienstuhl: Bo Zhang, MD, Gastric Cancer Center, Department of General Surgery, West China Hospital, Sichuan University
  • Hauptermittler: Zhaolun Cai, MD, PhD, Gastric Cancer Center, Department of General Surgery, West China Hospital, Sichuan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023HXFH005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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