Billroth II com anastomose de Braun após gastrectomia radical distal para câncer gástrico
18 de janeiro de 2024 atualizado por: Bo Zhang, MD, Sichuan University
Billroth II com anastomose de Braun versus anastomose de Billroth II após gastrectomia radical distal com linfadenectomia D2 para câncer gástrico: um ensaio clínico randomizado
O objetivo principal deste estudo é avaliar rigorosamente os benefícios comparativos e riscos potenciais associados à reconstrução Billroth II com anastomose de Braun versus reconstrução Billroth II sozinha após gastrectomia distal com linfadenectomia D2 em pacientes com diagnóstico de câncer gástrico.
Esta avaliação centra-se em delinear a eficácia terapêutica, o perfil de segurança e os resultados clínicos globais destas duas abordagens cirúrgicas no tratamento desta condição.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
176
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhaolun Cai, MD, PhD
- Número de telefone: +86-028-85423610
- E-mail: caizhaolun@foxmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
Para serem inscritos, os participantes devem ser pacientes de fase I-III com tratamento inicial de gastrectomia distal radical e satisfazer os seguintes critérios de inclusão:
- Câncer gástrico em estágio I-III histologicamente comprovado, avaliado como radicalmente ressecável
- Sem cânceres síncronos ou metacrônicos
- Os pacientes assinaram formulários de consentimento informado
- Idade 18-80 anos
- Sem mau funcionamento cardiopulmonar, hepático e renal, pontuação ECOG 0-1
- Nenhuma cirurgia de emergência necessária
Critério de exclusão
Os pacientes serão excluídos de acordo com os seguintes critérios:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Metástase à distância para o fígado, pulmão, osso, linfonodos supraclaviculares, espécies pélvicas ou ovarianas e disseminação peritoneal
- Ascite ou caquexia
- Sofrer de outras doenças graves, incluindo doenças cardiovasculares, respiratórias, renais ou hepáticas, hipertensão mal controlada ou diabetes
- Participação em outros ensaios clínicos 4 semanas antes da inscrição neste ensaio ou ainda participação em outros ensaios
- Doença mental
- História cirúrgica cuja influência não foi eliminada
- História de outra malignidade gástrica ou esofágica, incluindo tumor estromal, sarcoma, linfoma e carcinóide
- Infecção ativa com febre acima de 38°C
- Má conformidade
- Não é adequado para este estudo devido a outras condições clínicas ou laboratoriais determinadas pelos pesquisadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Billroth II com reconstrução Braun
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Reconstrução Billroth II, na qual uma alça de jejuno é mobilizada e anastomosada ao remanescente gástrico
Esta é uma conexão cirúrgica adicional (anastomose) criada entre duas partes do intestino delgado, especificamente entre os membros aferentes (que entram) e eferentes (que saem) do jejuno perto da gastrojejunostomia (a nova conexão entre o estômago e o intestino delgado criada durante uma Procedimento Billroth II).
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Comparador Ativo: Reconstrução Billroth II
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Reconstrução Billroth II, na qual uma alça de jejuno é mobilizada e anastomosada ao remanescente gástrico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de gastrite de refluxo avaliada segundo classificação RGB
Prazo: 6 meses, 12 meses
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por avaliação endoscópica
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6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida avaliada pela Escala PGSAS-45
Prazo: 6 meses, 12 meses
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A qualidade de vida pré e pós-operatória dos pacientes entre os dois grupos.
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6 meses, 12 meses
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Estado nutricional
Prazo: 6 meses, 12 meses
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Mudanças no peso corporal (kg) ou IMC desde o início
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6 meses, 12 meses
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Hora da primeira passagem de flatos/fezes
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
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Tempo necessário para evacuar as primeiras fezes ou flatos
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dentro de 30 dias após a cirurgia
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Complicações pós-operatórias (avaliadas segundo Clavien-Dindo)
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
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por exemplo, vazamento anastomótico, sangramento anastomótico avaliado por exames laboratoriais em combinação com características clínicas, métodos de diagnóstico radiológico, endoscopia, laparoscopia diagnóstica.
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dentro de 30 dias após a cirurgia
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Complicações a longo prazo
Prazo: 6 meses, 12 meses
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por exemplo, resíduos alimentares e refluxo biliar (avaliado de acordo com a classificação RGB).
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6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bo Zhang, MD, Gastric Cancer Center, Department of General Surgery, West China Hospital, Sichuan University
- Investigador principal: Zhaolun Cai, MD, PhD, Gastric Cancer Center, Department of General Surgery, West China Hospital, Sichuan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023HXFH005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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