Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billroth II med Braun-anastomose efter radikal distal gastrectomy for gastrisk cancer

18. januar 2024 opdateret af: Bo Zhang, MD, Sichuan University

Billroth II med Braun-anastomose versus Billroth II-anastomose efter radikal distal gastrectomy med D2-lymfadenektomi for gastrisk cancer: et randomiseret kontrolleret forsøg

Det primære formål med dette forsøg er nøje at evaluere de komparative fordele og potentielle risici forbundet med Billroth II rekonstruktion med Braun anastomosis versus Billroth II rekonstruktion alene efter distal gastrectomy med D2 lymfadenektomi hos patienter diagnosticeret med gastrisk cancer. Denne vurdering fokuserer på at afgrænse den terapeutiske effekt, sikkerhedsprofil og overordnede kliniske resultater af disse to kirurgiske tilgange til behandling af denne tilstand.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

176

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

For at blive tilmeldt skal deltagerne være fase I-III-patienter med initial behandling af radikal distal gastrektomi og opfylde følgende inklusionskriterier:

  1. Histologisk påvist stadium I-III gastrisk cancer, vurderet som radikalt resekterbar
  2. Ingen synkrone eller metakrone kræftformer
  3. Patienterne har underskrevet informerede samtykkeerklæringer
  4. Alder 18-80 år
  5. Ingen funktionsfejl i hjerte-lunge, lever og nyre, ECOG-score 0-1
  6. Ingen nødoperation nødvendig

Eksklusionskriterier

Patienter vil blive ekskluderet i henhold til følgende kriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Fjernmetastaser til leveren, lungerne, knoglerne, supraclavikulære lymfeknuder, bækken- eller ovariearter og peritoneal disseminering
  3. Ascites eller kakeksi
  4. Lider af andre alvorlige sygdomme, herunder hjerte-kar-, luftvejs-, nyre- eller leversygdomme, dårligt kontrolleret hypertension eller diabetes
  5. Deltagelse i andre kliniske forsøg 4 uger før tilmelding til dette forsøg eller stadig deltagelse i andre forsøg
  6. Psykisk sygdom
  7. Kirurgisk historie, hvis indflydelse ikke er blevet elimineret
  8. Anamnese med en anden gastrisk eller esophageal malignitet, herunder stromal tumor, sarkom, lymfom og carcinoid
  9. Aktiv infektion med feber på over 38°C
  10. Dårlig overholdelse
  11. Ikke egnet til dette forsøg på grund af andre kliniske eller laboratoriemæssige forhold bestemt af forskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Billroth II med Braun Reconstruction
Procedure: Billroth II rekonstruktion
Billroth II-rekonstruktion, hvor en løkke af jejunum mobiliseres og anastomiseres til den gastriske rest
Procedure: Braun anastomose
Dette er en yderligere kirurgisk forbindelse (anastomose) skabt mellem to dele af tyndtarmen, specifikt mellem de afferente (indkommende) og efferente (udgående) lemmer af jejunum nær gastrojejunostomi (den nye forbindelse mellem maven og tyndtarmen, der er skabt under en Billroth II procedure).
Aktiv komparator: Billroth II Rekonstruktion
Procedure: Billroth II rekonstruktion
Billroth II-rekonstruktion, hvor en løkke af jejunum mobiliseres og anastomiseres til den gastriske rest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af refluksgastritis vurderet i henhold til RGB-klassificering
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
ved endoskopisk vurdering
6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet vurderet ved PGSAS-45 skalaen
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Den præoperative og postoperative QoL af patienter mellem de to grupper.
6 måneder, 12 måneder
Ernæringstilstand
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Ændringer i kropsvægt (kg) eller BMI fra baseline
6 måneder, 12 måneder
Tid til første passage af flatus/afføring
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Tid det tager at passere første afføring eller flatus
inden for 30 dage efter operationen
Postoperative komplikationer (vurderet i henhold til Clavien-Dindo)
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
fx anastomotisk lækage, anastomotisk blødning vurderet ved laboratorietest i kombination med kliniske træk, radiologiske diagnostiske metoder, endoskopi, diagnostisk laparoskopi.
inden for 30 dage efter operationen
Langsigtede komplikationer
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
fx madrester og galderefluks (vurderet i henhold til RGB-klassificeringen).
6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan University

Efterforskere

  • Studiestol: Bo Zhang, MD, Gastric Cancer Center, Department of General Surgery, West China Hospital, Sichuan University
  • Ledende efterforsker: Zhaolun Cai, MD, PhD, Gastric Cancer Center, Department of General Surgery, West China Hospital, Sichuan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023HXFH005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Billroth II rekonstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner