Billroth II med Braun-anastomose etter radikal distal gastrectomy for gastrisk kreft
18. januar 2024 oppdatert av: Bo Zhang, MD, Sichuan University
Billroth II med Braun-anastomose versus Billroth II-anastomose etter radikal distal gastrectomy med D2-lymfadenektomi for gastrisk kreft: en randomisert kontrollert prøvelse
Hovedmålet med denne studien er å grundig evaluere de komparative fordelene og potensielle risikoene forbundet med Billroth II-rekonstruksjon med Braun-anastomose versus Billroth II-rekonstruksjon alene etter distal gastrektomi med D2-lymfadenektomi hos pasienter diagnostisert med magekreft.
Denne vurderingen fokuserer på å avgrense den terapeutiske effekten, sikkerhetsprofilen og de generelle kliniske resultatene av disse to kirurgiske tilnærmingene ved behandling av denne tilstanden.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
176
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhaolun Cai, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-028-85423610
- E-post: caizhaolun@foxmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
For å bli registrert må deltakerne være fase I-III-pasienter med initial behandling av radikal distal gastrektomi og som tilfredsstiller følgende inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist stadium I-III magekreft, vurdert som radikalt resektabel
- Ingen synkrone eller metakrone kreftformer
- Pasienter har signert skjemaer for informert samtykke
- Alder 18-80 år
- Ingen funksjonsfeil i hjerte-lunge, lever og nyre, ECOG-score 0-1
- Ingen nødoperasjon nødvendig
Eksklusjonskriterier
Pasienter vil bli ekskludert i henhold til følgende kriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Fjernmetastaser til lever, lunge, bein, supraklavikulære lymfeknuter, bekken- eller eggstokkarter og peritoneal spredning
- Ascites eller kakeksi
- Lider av andre alvorlige sykdommer, inkludert kardiovaskulær, luftveis-, nyre- eller leversykdom, dårlig kontrollert hypertensjon eller diabetes
- Deltakelse i andre kliniske studier 4 uker før registrering av denne studien eller fortsatt deltakelse i andre studier
- Mentalt syk
- Kirurgisk historie hvis innflytelse ikke er eliminert
- Anamnese med en annen gastrisk eller esophageal malignitet, inkludert stromal tumor, sarkom, lymfom og karsinoid
- Aktiv infeksjon med feber over 38°C
- Dårlig etterlevelse
- Ikke egnet for denne studien på grunn av andre kliniske eller laboratorieforhold bestemt av forskerne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Billroth II med Braun Reconstruction
|
Billroth II-rekonstruksjon, der en løkke av jejunum blir mobilisert og anastomosert til mageresten
Dette er en ekstra kirurgisk forbindelse (anastomose) opprettet mellom to deler av tynntarmen, spesielt mellom de afferente (innkommende) og efferente (utgående) lemmer av jejunum nær gastrojejunostomi (den nye forbindelsen mellom magesekken og tynntarmen opprettet under en Billroth II-prosedyre).
|
|
Aktiv komparator: Billroth II Rekonstruksjon
|
Billroth II-rekonstruksjon, der en løkke av jejunum blir mobilisert og anastomosert til mageresten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av refluksgastritt vurdert i henhold til RGB-klassifisering
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
ved endoskopisk vurdering
|
6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet vurdert av PGSAS-45-skalaen
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Preoperativ og postoperativ QoL for pasienter mellom de to gruppene.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Endringer i kroppsvekt (kg) eller BMI fra baseline
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Tid til første passasje av flatus/avføring
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
Tiden det tar å passere første avføring eller flatus
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Postoperative komplikasjoner (vurdert i henhold til Clavien-Dindo)
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
eks anastomotisk lekkasje, anastomotisk blødning vurdert ved laboratorietest i kombinasjon med kliniske trekk, radiologiske diagnostiske metoder, endoskopi, diagnostisk laparoskopi.
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Langsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
f.eks. matrester og gallerefluks (vurdert i henhold til RGB-klassifiseringen).
|
6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Bo Zhang, MD, Gastric Cancer Center, Department of General Surgery, West China Hospital, Sichuan University
- Hovedetterforsker: Zhaolun Cai, MD, PhD, Gastric Cancer Center, Department of General Surgery, West China Hospital, Sichuan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023HXFH005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .