Billroth II avec anastomose de Braun après gastrectomie distale radicale pour cancer gastrique
18 janvier 2024 mis à jour par: Bo Zhang, MD, Sichuan University
Billroth II avec anastomose de Braun versus anastomose Billroth II après gastrectomie distale radicale avec lymphadénectomie D2 pour le cancer gastrique : un essai contrôlé randomisé
L'objectif principal de cet essai est d'évaluer rigoureusement les avantages comparatifs et les risques potentiels associés à la reconstruction Billroth II avec anastomose Braun par rapport à la reconstruction Billroth II seule après gastrectomie distale avec lymphadénectomie D2 chez les patients diagnostiqués avec un cancer gastrique.
Cette évaluation se concentre sur la définition de l'efficacité thérapeutique, du profil de sécurité et des résultats cliniques globaux de ces deux approches chirurgicales dans le traitement de cette maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
176
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhaolun Cai, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86-028-85423610
- E-mail: caizhaolun@foxmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
Pour être inscrits, les participants doivent être des patients de phase I-III ayant reçu un traitement initial de gastrectomie distale radicale et satisfaisant aux critères d'inclusion suivants :
- Cancer gastrique de stade I-III prouvé histologiquement, évalué comme radicalement résécable
- Pas de cancers synchrones ou métachrones
- Les patients ont signé des formulaires de consentement éclairé
- Âge 18-80 ans
- Aucun dysfonctionnement cardio-pulmonaire, hépatique et rénal, score ECOG 0-1
- Aucune intervention chirurgicale d'urgence n'est nécessaire
Critère d'exclusion
Les patients seront exclus selon les critères suivants :
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Métastases à distance au foie, aux poumons, aux os, aux ganglions lymphatiques supraclaviculaires, aux espèces pelviennes ou ovariennes et dissémination péritonéale
- Ascite ou cachexie
- Souffrant d’autres maladies graves, notamment une maladie cardiovasculaire, respiratoire, rénale ou hépatique, une hypertension mal contrôlée ou un diabète
- Participation à d'autres essais cliniques 4 semaines avant le recrutement de cet essai ou participation encore à d'autres essais
- Maladie mentale
- Antécédents chirurgicaux dont l'influence n'a pas été éliminée
- Antécédents d'une autre tumeur maligne gastrique ou œsophagienne, notamment tumeur stromale, sarcome, lymphome et carcinoïde
- Infection active avec une fièvre supérieure à 38°C
- Mauvaise conformité
- Ne convient pas à cet essai en raison d'autres conditions cliniques ou de laboratoire déterminées par les chercheurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Billroth II avec reconstruction Braun
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Reconstruction Billroth II, dans laquelle une anse du jéjunum est mobilisée et anastomosée au reste gastrique
Il s'agit d'une connexion chirurgicale supplémentaire (anastomose) créée entre deux parties de l'intestin grêle, plus précisément entre les membres afférents (entrants) et efférents (sortant) du jéjunum à proximité de la gastrojéjunostomie (la nouvelle connexion entre l'estomac et l'intestin grêle créée lors d'une procédure Billroth II).
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Comparateur actif: Reconstitution de Billroth II
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Reconstruction Billroth II, dans laquelle une anse du jéjunum est mobilisée et anastomosée au reste gastrique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la gastrite par reflux évaluée selon la classification RVB
Délai: 6 mois, 12 mois
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par évaluation endoscopique
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6 mois, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie évaluée par l'échelle PGSAS-45
Délai: 6 mois, 12 mois
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La qualité de vie préopératoire et postopératoire des patients entre les deux groupes.
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6 mois, 12 mois
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L'état nutritionnel
Délai: 6 mois, 12 mois
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Modifications du poids corporel (kg) ou de l'IMC par rapport à la ligne de base
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6 mois, 12 mois
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Temps jusqu’au premier passage des flatulences/selles
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Temps nécessaire pour évacuer les premières selles ou flatulences
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dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Complications postopératoires (évaluées selon le Clavien-Dindo)
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie
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par exemple, fuite anastomotique, saignement anastomotique évalué par des tests de laboratoire en combinaison avec des caractéristiques cliniques, des méthodes de diagnostic radiologique, une endoscopie, une laparoscopie diagnostique.
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dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Complications à long terme
Délai: 6 mois, 12 mois
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par exemple, résidus alimentaires et reflux biliaire (évalués selon la classification RVB).
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6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bo Zhang, MD, Gastric Cancer Center, Department of General Surgery, West China Hospital, Sichuan University
- Chercheur principal: Zhaolun Cai, MD, PhD, Gastric Cancer Center, Department of General Surgery, West China Hospital, Sichuan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2024
Première publication (Réel)
29 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023HXFH005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .