위암에 대한 근치 원위위절제술 후 브라운 문합술을 받은 Billroth II
2024년 1월 18일 업데이트: Bo Zhang, MD, Sichuan University
위암에 대한 D2 림프절 절제술과 근치 원위 위절제술 후 Billroth II 문합과 브라운 문합 비교: 무작위 대조 시험
이 시험의 일차 목적은 위암 진단을 받은 환자에서 D2 림프절 절제술을 이용한 원위 위절제술 후 브라운 문합을 이용한 Billroth II 재건과 Billroth II 단독 재건과 관련된 비교 이점과 잠재적 위험을 엄격하게 평가하는 것입니다.
이 평가는 이 질환을 치료하는 데 있어 이 두 수술 접근법의 치료 효능, 안전성 프로필 및 전반적인 임상 결과를 설명하는 데 중점을 둡니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
176
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhaolun Cai, MD, PhD
- 전화번호: +86-028-85423610
- 이메일: caizhaolun@foxmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
등록하려면 참가자는 근치 원위 위절제술의 초기 치료를 받고 다음 포함 기준을 충족하는 1~3상 환자여야 합니다.
- 조직학적으로 입증된 1기~3기 위암, 근치적 절제가 가능한 것으로 평가됨
- 동시성 또는 이시성 암 없음
- 환자는 사전 동의서에 서명했습니다.
- 18~80세
- 심폐, 간, 신장 기능 이상 없음, ECOG 점수 0-1
- 응급수술이 필요하지 않습니다
제외 기준
환자는 다음 기준에 따라 제외됩니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 간, 폐, 뼈, 쇄골상 림프절, 골반 또는 난소 종으로의 원격 전이 및 복막 파종
- 복수 또는 악액질
- 심혈관, 호흡기, 신장, 간 질환, 잘 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병을 포함한 기타 심각한 질병을 앓고 있는 경우
- 본 임상시험 등록 4주 전에 다른 임상시험에 참여했거나 여전히 다른 임상시험에 참여하고 있는 경우
- 정신 질환
- 영향력이 제거되지 않은 수술 이력
- 간질종양, 육종, 림프종, 카르시노이드를 포함한 다른 위 또는 식도 악성종양의 병력
- 38°C 이상의 발열을 동반한 활동성 감염
- 규정 준수 불량
- 연구자가 결정한 다른 임상 또는 실험실 조건으로 인해 이 임상시험에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브라운 리컨스트럭션(Braun Reconstruction)의 빌로스 II(Billroth II)
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공장 루프를 동원하여 위 잔여물에 문합하는 Billroth II 재건
이는 소장의 두 부분 사이, 특히 위공장조루술 근처 공장의 구심성(들어오는) 사지와 원심성(나가는) 사지 사이에 생성된 추가적인 외과적 연결(문합)입니다(위공장문합술 중에 생성된 위와 소장 사이의 새로운 연결). Billroth II 절차).
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활성 비교기: 빌로스 II 재건
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공장 루프를 동원하여 위 잔여물에 문합하는 Billroth II 재건
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RGB 분류에 따라 평가된 역류성 위염 발생률
기간: 6개월, 12개월
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내시경 평가를 통해
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6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PGSAS-45 척도로 평가된 삶의 질
기간: 6개월, 12개월
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두 그룹 간 환자의 수술 전 및 수술 후 QoL.
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6개월, 12개월
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영양 상태
기간: 6개월, 12개월
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기준선 대비 체중(kg) 또는 BMI의 변화
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6개월, 12개월
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가스/대변이 처음 통과되는 시간
기간: 수술 후 30일 이내
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첫 번째 대변 또는 가스를 배출하는 데 걸리는 시간
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수술 후 30일 이내
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수술 후 합병증(Clavien-Dindo에 따라 평가됨)
기간: 수술 후 30일 이내
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예를 들어 문합부 누출, 임상 특징, 방사선 진단 방법, 내시경 검사, 진단 복강경 검사와 함께 실험실 테스트로 평가한 문합부 출혈.
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수술 후 30일 이내
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장기적인 합병증
기간: 6개월, 12개월
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예를 들어, 음식 잔류물 및 담즙 역류(RGB 분류에 따라 평가).
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6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Bo Zhang, MD, Gastric Cancer Center, Department of General Surgery, West China Hospital, Sichuan University
- 수석 연구원: Zhaolun Cai, MD, PhD, Gastric Cancer Center, Department of General Surgery, West China Hospital, Sichuan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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