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呼吸器リハビリテーションと精神疾患の併存症 (REHABPSY)

2025年8月20日 更新者:Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

呼吸リハビリテーションと精神疾患の影響

呼吸不全、慢性閉塞性肺疾患(COPD)、肺線維症、喘息、気管支拡張症、および程度は低いものの、呼吸不全を引き起こしリハビリテーションが必要なその他の病状を患っている患者は、院内呼吸リハビリテーションに入院します。 いくつかの研究では、COPD、喘息、肺線維症、嚢胞性線維症などの最も頻度の高い呼吸器疾患における併存疾患の、死亡率、罹患率、疾患進行の悪化への影響が評価されています。

しかし、私たちの知る限り、イタリアでは、社会医学の診断および統計マニュアルのディプロマ (DSM)-5 分類に基づく、呼吸器疾患患者および呼吸器疾患患者における精神障害 (精神疾患/神経変性疾患) の存在のパーセンテージを信頼できる定量化したものはありません。院内リハビリテーションプログラムを必要とする患者に存在する精神障害の有病率。

この研究では、これらの障害がリハビリテーションセンターに入院している患者の中に存在し、最終的なリハビリテーションの結果に影響を与える可能性があるという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

呼吸不全、COPD、肺線維症、喘息、気管支拡張症、および程度は低いものの、呼吸不全を引き起こしリハビリテーションが必要なその他の病状を患っている患者は、院内呼吸リハビリテーションに入院します。 いくつかの研究では、COPD、喘息、肺線維症、嚢胞性線維症などの最も頻度の高い呼吸器疾患における併存疾患の、死亡率、罹患率、疾患進行の悪化への影響が評価されています。

併存疾患は、COTE、Charlson comorbidity Index (CCI)、Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) などの尺度によって研究され、評価されています。 評価されたこれらの併存疾患は主に代謝および心臓血管の側面に焦点を当てており、精神科の併存疾患、主にうつ病を考慮した研究は少数のみです。

以前の研究では、うつ病、不安症、精神疾患は併存疾患の頻度で8位、14位、23位でした。

その他、より評価された併存疾患は高血圧 (17%-64.7%) でした。 冠動脈疾患 (19.9%-47.8%)、 糖尿病 (10.2%-45%) 変形性関節症 (18%-43.8%)、 精神疾患(12.1%~33%)と喘息(14.7%~32.5%)。

心理的/精神医学的/神経変性の併存疾患の中でも、不安症とうつ病はより広範囲に研究されており、リハビリテーションの結果が悪化、より多くの症状(特に呼吸困難)、機能的運動能力の低下、および生活の質(QOL)の低下を伴います。 同様に、数多くの研究で実証されているように、COPD および閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) の患者は、より頻繁に神経認知障害の影響を受けます。

精神疾患と呼吸器疾患の併存疾患の報告には性差があることがこれまでに観察されており、女性では男性の2倍の精神疾患があり、男性よりも女性の方が不安やうつ病のレベルが高い。

肺疾患は歴史的および病因学的に喫煙と不利な環境への曝露に関連しており、この 2 つの要因は裕福ではない社会集団に多く存在し、精神疾患の増加が知られています。 精神疾患を患い、状況に応じたリソースが少ない人々も、到着が遅くなって COPD や肺がんと診断され、より好ましくない経過をたどることになります。

呼吸リハビリテーションは、一部の呼吸器疾患にとって、非薬物療法の中でも標準的な治療法であり、その人の「幸福」とされる健康状態への復帰につながる可能性があります。 最近イタリア保健省が実施した調査で発表されたように、完全な健康状態にあると感じているイタリア人はわずか 18% であり、単に病気がないということではなく、身体的、精神的、社会的に完全に健康な状態であると理解されています。これは、特に呼吸器疾患のある人々にとって、この状態に到達することがいかに複雑であるかを示しています。

したがって、近年、精神的健康と身体的健康の間には最大の幸福を達成するための密接な相関関係があるという科学的証拠が増えてきており、これは「社会的、身体的、感情的な問題に直面して適応し自己管理する能力」としても理解されています。課題。 ここ数年、そして最近の重症急性呼吸器症候群(SARS)-CoV-2パンデミック発生後はさらに、心理的および精神疾患、特に不安、うつ病、薬物乱用にますます注目が集まっています。

院内呼吸リハビリテーションを受ける患者は、急性事象後の回復に影響を与える複雑な併存疾患を抱えていることがよくあります。

これらの研究は、精神/神経変性病理が、肺疾患の発症リスクを高め、診断と治療を遅らせ、薬理学的治療や非薬理学的治療から最大の利益を引き出す可能性にブレーキとして作用することにより、患者の状態に重大な影響を与える可能性があることを示唆しています。リハビリテーションと自宅での適切な慢性疾患管理の継続として。

私たちの知る限り、イタリアでは、DSM-5 分類に基づく呼吸器患者における精神疾患 (精神疾患/神経変性疾患) の存在割合、および入院治療が必要な患者における精神疾患の有病率について、信頼できる定量化は存在しません。リハビリ治療。

この研究では、リハビリテーションセンターに入院している患者にはこれらの障害が存在し、自分の健康状態に対する意識の低下、治療アドヒアランスの困難さ、自己監視能力、身体の状態を自己監視する能力など、さまざまな理由で最終的なリハビリテーションの結果に影響を与える可能性があるという仮説を立てています。リスク要因の減少とリソースの利用可能性の減少。 これは、提供される教育の効果の低下にもつながります。

精神障害の存在は、最終的にリハビリテーションプロジェクトの完全な実施に参加する必要がある家族や介護者にも大きな影響を与えます。 イタリアを拠点とするこの調査では、この側面も評価することが重要であると考えています。

したがって、この研究では、何人の人が精神障害の診断および/または治療を受けて到着し、何人が注意を必要とし、何人が滞在中に精神疾患/神経変性疾患の影響を受けていると特定または疑われるかを、この研究で評価する予定です。 、定期的な評価中に、病歴、治療、併存疾患を収集します。 複数のアプローチを備えた臨床チームとして患者を治療すると、正式な精神医学的評価がない場合でも、精神医学的/神経認知障害の臨床的に重要な兆候や症状が適切な精度で検出されると主張でき、その場合、研究現場では過度の負担になる可能性があります。興味深いものであり、患者の受け入れを損なう可能性があります。

マウゲリ科学臨床研究所の呼吸器科に属する呼吸器リハビリテーション病棟に、呼吸器リハビリテーションのコースのために12か月以内に連続して入院したすべての成人患者が研究対象となる。 入院時(T0)、身体測定、臨床病歴(CIRSスケールで測定された併存疾患、慢性呼吸不全(CRF)の存在、酸素(O2)使用、年間パック数を含む喫煙歴、薬物療法、呼吸器疾患の再燃の数)年間、年間の呼吸器系入院数、呼吸指数イベントからの日数、入院診断、現在の薬歴が収集されます。

さらに:

  • フレイル評価: サンフレイルツール (ST) は、高齢者のフレイルを測定するためのアンケートです。 ST は、バイオ (身体的)、サイコ (認知的および心理的)、および社会的領域におけるフレイルを特定するために、欧州連合および米国の医療サービスですでに使用されている証拠に基づいたツールから選択された 9 つの質問で構成される 9 項目のアンケートです。 答えは「はい」でも「いいえ」でも構いません。 重要なのは「はい」の割合であり、重要なのはフレイルです。
  • 1秒努力呼気量(FEV1)、努力肺活量(FVC)、およびFEV1/FVCの肺機能評価。患者の呼吸が不十分な場合: 酸素/空気中の酸素飽和度 (SatO2)、酸素飽和度低下指数 (ODI)/h、平均夜間 SatO2、酸素飽和度 90% 未満の時間 (T<90)。
  • リハビリテーションプログラム中に関連する臨床医によって特に要求された場合にのみ、センターの心理学者による心理的/神経心理学的評価が行われます。
  • 睡眠調査: 不眠症重症度指数。 不眠症の簡単なスクリーニングツールとして設計された 7 項目のアンケートである不眠症重症度指数 (ISI) では、回答者にリッカート型を使用して各項目を評価し、睡眠問題の性質と症状を評価してもらいます (例: 0 = 問題なし、4)。 = 非常に深刻な問題)、合計スコアは 0 ~ 28 の範囲になります。 合計スコアは次のように解釈されます: 不眠症がない (0 ~ 7)。閾値以下の不眠症 (8-14);中等度の不眠症 (15-21);そして重度の不眠症(22-28)。

リハビリテーションからの退院時に、患者はグループ A ~ F の定義に従って分類されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

994

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bari、イタリア
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
      • Milan、イタリア
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
      • Pavia、イタリア、27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
    • Benevento
      • Telese Terme、Benevento、イタリア
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
    • Brescia
      • Lumezzane、Brescia、イタリア、25065
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
    • Pavia
      • Montescano、Pavia、イタリア
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

入院時 (T0) に、呼吸リハビリテーションのために入院したすべての患者の病歴、入院診断、および現在の薬歴が収集されます。 すべての患者は、医学的適応に応じて調整されたリハビリテーションプログラムに従います。 退院時には、精神医学的・認知的診断や薬物療法の有無に応じて6つのグループ(A~F)に分類されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上、性別を問わず、呼吸器リハビリテーション病棟への入院資格があり、患者の自発的な参加を証明するインフォームドコンセントに署名した人。

除外基準:

  • 読むことができない患者、言語および聴覚に重大な障害がある患者、または参加を拒否する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループA

DSM-5 分類 (精神障害の診断と統計マニュアル - 第 5 版、2014) に従って診断が確立されており、薬物療法の可能性がある患者 (24)。

  • 統合失調症スペクトラム障害およびその他の精神病性障害
  • 双極性障害および関連障害
  • うつ病性障害
  • 不安障害
  • 強迫性障害および関連障害
  • トラウマ的でストレスの多い出来事に関連した障害
  • 解離性障害
  • 身体症状および関連疾患
  • 栄養と摂食障害
  • 避難障害
  • 睡眠覚醒障害
  • 性機能障害
  • 性同一性障害
  • 破壊的な行動、衝動制御および行為障害
  • 薬物関連障害と依存症障害
  • パーソナリティ障害
  • パラフィリア障害
  • 自閉症スペクトラム障害
  • ADHD
呼吸リハビリテーション
グループB
病歴に特定の精神医学的診断が報告/報告されておらず、投薬(向精神薬)を受けている患者。
呼吸リハビリテーション
グループC
精神疾患の病歴/報告がなく、特定の精神薬理学的療法を受けていない患者。
呼吸リハビリテーション
グループD
神経認知障害と診断された病歴のある患者。
呼吸リハビリテーション
グループE

精神疾患の病歴や報告がなく、入院時に特定の精神薬理学的治療を受けておらず、入院中に診断された診療所の患者。

これは C グループのサブグループです。

呼吸リハビリテーション
グループF

精神疾患の病歴や報告がなく、入院時に特別な精神薬理学的療法を受けておらず、入院中に精神医学的/神経認知的病理の疑いがあると診断され、地域サービスでのさらなる調査の適応を得て退院した診療所の患者。

これは C グループのサブグループです。

呼吸リハビリテーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸リハビリテーションプログラムからの退院時に、精神疾患/神経認知障害の併存疾患を有するまたは有さない患者の頻度
時間枠:1ヶ月の時点で

呼吸リハビリテーション経路からの退院時に存在する精神疾患/神経認知障害の併存疾患の有無にかかわらず、研究に参加した患者の割合を次のように定量化します。

  1. 確立された精神医学的診断と薬物療法
  2. 特定の精神医学的診断のない薬物療法(向精神薬)の報告/病歴報告
  3. 精神疾患の病歴/報告はなく、特別な精神薬理学的治療も受けていない
  4. 神経認知障害の診断歴
  5. 入院中に診断を受けた入院患者に精神障害の病歴や報告がなく、特別な精神薬理学的治療を受けていない場合
  6. 精神疾患の病歴や報告がなく、入院時に特別な精神薬理学的治療を受けておらず、入院中に精神医学的/神経認知的病理の疑いがあると診断され、地域当局でさらなる調査の必要性を示して退院した人
1ヶ月の時点で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性差
時間枠:1ヶ月の時点で
男性と女性の間で精神障害の有無に違いがあるかどうか、また男性と女性で有病率が異なる病理学的像があるかどうかを評価する
1ヶ月の時点で
疾患への影響に対するリハビリテーションへの対応: CAT
時間枠:ベースライン時と1か月後

リハビリテーションの結果に関して、異なる患者グループがリハビリテーションに対して異なる反応パターンを示すかどうかを評価するために、入院時と退院時の両方でいくつかの検査が実行されます。

疾病への影響については、CAT が使用されます。 CAT は、COPD が日常生活に与える影響について医師と話し合うのに役立つ質問票です。

CAT は 8 つの領域について質問し、各領域に 0 から 5 の範囲のスコアを割り当てるよう求めます。

スコア 0 は、その領域に障害がないことを意味します。 スコア 5 は重度の機能障害を意味します。 総合スコアの範囲は 0 ~ 40 です。 スコアが高いほど、COPD が全体的な健康と幸福に大きな影響を与えていることを示します。

ベースライン時と1か月後
運動障害に対するリハビリテーションへの反応: Barthel Index
時間枠:ベースライン時と1か月後

運動障害の場合、バーセル指数は入院時と退院時の両方で使用されます。 日常生活活動のバーセル指数は、日常生活活動 (ADL) を完了する人の能力を測定する順序尺度です。

Barthel Index は、移動およびセルフケア ADL の 10 項目に関して個人が必要とする援助の程度を測定します。 10 項目は数点で採点され、各機能スキルに与えられるポイントを合計して最終スコア (最大 100) が計算されます。 これにより、検査官は患者のパフォーマンスを定量化することで、患者の機能障害を測定できるようになります。 スコア (100) が高いほど、患者は測定された ADL を完了する上でより自立していることになります。 スコアが高いほど、患者が退院後、さまざまな程度の援助を受けながら自宅に戻る可能性が高いことも示します。 スコアが低い (0) ほど、患者は ADL の完了に依存しており、退院時にはより熟練したケアが必要になります。

ベースライン時と1か月後
フレイルに対するリハビリテーションへの対応: BRASS
時間枠:ベースライン時と1か月後

フレイル評価には、入院時と退院時の両方で BRASS が使用されます。 BRASS は、特に 65 歳以上の患者を対象とした完全な(再発のない)退院を計画するシステムの一部として開発されました。 これにより、長期入院や複雑な退院手続きのリスクがある人の特定が容易になります。

BRASS スコアに従って、看護師は 3 つのリスク クラスを特定します。

  1. 低リスク (0 から 10 のスコア): 被験者は辞任を組織するために特別な努力を必要とせず、障害は非常に限定されています。
  2. 中リスク(スコア 11 ~ 19):退院計画を必要とする複雑な臨床状況に関連する問題を抱えているが、おそらく施設入りのリスクはない患者。
  3. 高リスク(スコア20以上):問題を報告し、おそらくリハビリテーション施設または施設での継続的なケアを必要とする被験者。
ベースライン時と1か月後
呼吸困難症状に対するリハビリテーションへの対応: Medical Research Council (MRC)
時間枠:ベースライン時と1か月後
呼吸困難症状に対しては、入院時と退院時の両方でMRCが使用されます。 この尺度は、世界保健機関 (WHO) の障害の定義を「人間として正常と考えられる方法または範囲内で活動を行うためのあらゆる制限または能力の欠如」を使用して、知覚される呼吸障害を測定します。 mMRC (Modified Medical Research Council) の呼吸困難スケールは、呼吸困難によるベースラインの機能障害の程度を評価するために使用されます。 これは、COPD などの呼吸器疾患患者のベースラインの呼吸困難を特徴付けるのに役立ちます。 mMRC 息切れスケールはグレード 0 から 4 までの範囲であり、4 が最も悪いスコアです。
ベースライン時と1か月後
呼吸困難症状に対するリハビリテーションへの反応: Barthel Dyspnoea Index (Bld)
時間枠:ベースライン時と1か月後
日常生活活動に関連した呼吸困難症状については、入院時と退院時の両方で Barthel Dyspnoea Index (Bld) が使用されます。 BId は、Barthel 指数の 10 の日常生活活動と呼吸困難感覚強度の 5 つのカテゴリーを統合した最近の呼吸困難スケールです。 BId スケールは、日常生活活動中の呼吸困難のレベルと治療後の反応性を測定するためのツールとして、信頼性があり、感度が高く、適切であると報告されています。 合計 BId スコアの範囲は 0 (呼吸困難なし) から 100 (呼吸困難の最大レベル) です。 BId スコアの減少は症状の改善を表し、スコアの増加は症状の悪化を表します。
ベースライン時と1か月後
努力耐性に関するリハビリテーションへの反応: 6 分間歩行テスト (6MWT)
時間枠:ベースライン時と1か月後
努力耐性の評価には、入院時と退院時の両方で 6 分間歩行テスト (6MWT) が使用されます。 このテストの目的は、6 分間できるだけ遠くまで歩くことです。 患者はこのコースに沿って 6 分間往復します (1 周を実演します)。 必要に応じて、患者は速度を緩めてもよい。 患者さんが立ち止まっても、できるだけ早くまた歩き続けてほしい。 肺および心血管系、体循環、末梢循環、血液、神経筋ユニット、筋肉代謝など、運動中に関与するすべてのシステムの全体的かつ総合的な反応を評価します。 メートル単位で測定され、メートルが多ければ最高のパフォーマンスが得られます。
ベースライン時と1か月後
すべてのグループにおける既往歴因子の蔓延
時間枠:ベースライン時
研究グループの入院時に収集されたすべての既往歴因子の有病率を評価するため。
ベースライン時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michele Vitacca, MD、Istituti Clinici Scientifici Maugeri

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月2日

一次修了 (実際)

2025年3月31日

研究の完了 (実際)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月19日

最初の投稿 (実際)

2024年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月20日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべての連携センターは、適切な eCRF によって擬似匿名化されたデータを毎月末に調整センター (ICSM Lumezzane) に 12 か月間送信します。 データは、研究とは関係のない医療専門家によって管理される独自のデータベースに収集されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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