- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06229600
Reabilitação respiratória e comorbidades psiquiátricas (REHABPSY)
Reabilitação Respiratória e o Impacto das Comorbidades Psiquiátricas
São admitidos em Reabilitação Respiratória Hospitalar os doentes com insuficiência respiratória, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), fibrose pulmonar, asma, bronquiectasias e, em menor grau, outras patologias que resultem em insuficiência respiratória e necessitem de reabilitação. Vários estudos avaliaram o impacto das comorbidades nas doenças respiratórias mais frequentes, como DPOC, asma, fibrose pulmonar e fibrose cística, em termos de agravamento da mortalidade, morbidade e progressão da doença.
No entanto, tanto quanto sabemos, não existe uma quantificação fiável em Itália da percentagem da presença de perturbações mentais (psiquiátricas/neurodegenerativas) de acordo com a classificação do Manual de Diagnóstico e Estatística Diploma em Medicina Social (DSM)-5 em pacientes respiratórios, bem como a prevalência de transtornos mentais presentes entre pacientes que necessitam de programas de reabilitação hospitalar.
O estudo levanta a hipótese de que esses distúrbios estão presentes entre pacientes internados em centros de reabilitação e que podem impactar o resultado final da reabilitação.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
São admitidos em Reabilitação Respiratória Hospitalar os doentes com insuficiência respiratória, DPOC, fibrose pulmonar, asma, bronquiectasias e, em menor grau, outras patologias que resultem em insuficiência respiratória e necessitem de reabilitação. Vários estudos avaliaram o impacto das comorbidades nas doenças respiratórias mais frequentes, como DPOC, asma, fibrose pulmonar e fibrose cística, em termos de agravamento da mortalidade, morbidade e progressão da doença.
As comorbidades têm sido estudadas e avaliadas por escalas como o COTE, o índice de comorbidade de Charlson (CCI) e a Cumulative Illness Rating Scale (CIRS). Essas comorbidades avaliadas focam predominantemente em aspectos metabólicos e cardiovasculares e apenas um pequeno número de estudos considerou comorbidade psiquiátrica, principalmente depressão.
Em estudos anteriores, depressão, ansiedade e doenças psiquiátricas ocuparam o 8º, 14º e 23º lugar em frequência como comorbidade.
Outras comorbidades mais avaliadas foram hipertensão arterial (17%-64,7%), doença arterial coronariana (19,9%-47,8%), diabetes mellitus (10,2%-45%), osteoartrite (18%-43,8%), condições psiquiátricas (12,1%-33%) e asma (14,7%-32,5%).
Entre as comorbidades psicológicas/psiquiátricas/neurodegenerativas, a ansiedade e a depressão têm sido mais extensivamente estudadas, com piores resultados de reabilitação, mais sintomas (especialmente dispneia), menor capacidade funcional de exercício e menor qualidade de vida (QV). Da mesma forma, pacientes com DPOC e síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS), conforme demonstrado em numerosos estudos, são mais frequentemente afetados por distúrbios neurocognitivos.
Foram observadas anteriormente diferenças de género na notificação de comorbilidades psiquiátricas e respiratórias: duas vezes mais perturbações psiquiátricas nas mulheres do que nos homens, e com níveis mais elevados de ansiedade e depressão nas mulheres do que nos homens.
As doenças pulmonares estão histórica e etiologicamente relacionadas ao tabagismo e às exposições ambientais desfavoráveis, dois fatores mais presentes em grupos sociais menos abastados, onde é conhecido um aumento de doenças psiquiátricas. Pessoas com doenças psiquiátricas e com menos recursos contextuais também chegam mais tarde para serem diagnosticadas com DPOC e/ou câncer de pulmão, levando assim a um curso mais desfavorável.
A reabilitação respiratória é, para algumas doenças respiratórias, o padrão de tratamento entre as terapias não farmacológicas e deverá possivelmente levar ao retorno a um estado de saúde identificado como o “bem-estar” da pessoa. Tal como publicado recentemente num estudo realizado pelo Ministério da Saúde italiano, apenas 18% dos italianos sentem-se num estado de pleno bem-estar, entendido como um estado de completo bem-estar físico, mental e social e não simplesmente como ausência de doença. ', indicando o quão complexo é atingir este estado, particularmente para pessoas com patologias respiratórias.
Nos últimos anos, portanto, tem havido crescentes evidências científicas de que existe uma estreita correlação entre saúde mental e física para alcançar o máximo bem-estar, também entendido como “a capacidade de adaptação e autogestão face a desafios sociais, físicos e emocionais”. desafios. Há alguns anos, e ainda mais após o recente surto pandêmico de síndrome respiratória aguda grave (SARS)-CoV-2, cada vez mais atenção tem sido dada aos distúrbios psicológicos e psiquiátricos, especialmente ansiedade, depressão e abuso de substâncias.
Pacientes internados para reabilitação respiratória hospitalar geralmente apresentam comorbidades complexas que afetam a recuperação após um evento agudo.
Estes estudos sugerem que as patologias psiquiátricas/neurodegenerativas podem, portanto, ter um impacto significativo na condição do paciente, aumentando o risco de desenvolver doença pulmonar, retardando o diagnóstico e o tratamento e agindo como um travão à possibilidade de obter o máximo benefício de tratamentos farmacológicos e não farmacológicos, tais como como a reabilitação e a continuação da gestão adequada das doenças crónicas em casa.
Até onde sabemos, não existe uma quantificação fiável em Itália da percentagem da presença de perturbações mentais (psiquiátricas/neurodegenerativas) de acordo com a classificação DSM-5 em doentes respiratórios, bem como da prevalência de perturbações mentais presentes entre pacientes que necessitam de tratamento hospitalar. tratamento de reabilitação.
O estudo levanta a hipótese de que esses distúrbios estão presentes entre os pacientes internados em centros de reabilitação e que podem impactar o resultado final da reabilitação por vários motivos, incluindo uma menor consciência do próprio estado de saúde, maior dificuldade na adesão terapêutica, a capacidade de automonitoramento, a redução dos fatores de risco e redução da disponibilidade de recursos. Isto também resulta na redução da eficácia da educação fornecida.
A presença de transtornos mentais também tem um impacto significativo nos familiares e cuidadores que deveriam, em última instância, participar da plena implementação do projeto de reabilitação. Consideramos importante avaliar também este aspecto com esta pesquisa baseada na Itália.
Com este estudo pretendemos, portanto, avaliar nos nossos Institutos quantas pessoas chegam com diagnóstico e/ou tratamento de perturbações mentais, quantas necessitam de atenção e quantas são identificadas ou suspeitas de serem afetadas por uma doença psiquiátrica/neurodegenerativa durante a sua estadia. , durante avaliações de rotina, coletando história clínica, tratamento e comorbidades. Tratando o paciente como uma equipe clínica com múltiplas abordagens, pode-se argumentar que sinais e sintomas clinicamente significativos de transtornos psiquiátricos/neurocognitivos são detectados com precisão adequada, mesmo na ausência de avaliação psiquiátrica formal, o que tornaria o estudo excessivamente oneroso no ambiente. de interesse e pode prejudicar a aceitação do paciente.
Serão estudados todos os pacientes adultos admitidos consecutivamente para um curso de Reabilitação Respiratória - em 12 meses - nas Unidades de Reabilitação Respiratória pertencentes ao Departamento de Pneumologia dos Institutos Clínicos Científicos Maugeri. Na admissão (T0), antropométrica, história clínica (comorbidades medidas pela escala CIRS, presença de insuficiência respiratória crônica (IRC), uso de oxigênio (O2), história de tabagismo com número de maços/ano, terapia medicamentosa, número de crises respiratórias por ano, número de hospitalizações respiratórias por ano, dias desde o evento do índice respiratório, diagnóstico de admissão e histórico de medicação atual serão coletados.
Além disso:
- Avaliação de fragilidade: A ferramenta Sunfrail (ST) é um questionário para medir a fragilidade entre pessoas idosas. ST é um questionário de 9 itens composto por nove perguntas selecionadas a partir de ferramentas baseadas em evidências já utilizadas em serviços de saúde na União Europeia e nos EUA para identificar fragilidade nos domínios bio (físico), psico (cognitivo e psicológico) e social. A resposta pode ser sim ou não. Importante é a percentagem de sim, e importante é a fragilidade.
- Avaliação da função pulmonar pelo volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1), capacidade vital forçada (CVF) e VEF1/CVF; se o paciente estiver com insuficiência respiratória: saturação de oxigênio (SatO2) em oxigênio/ar, índice de dessaturação de oxigênio (IDO)/h, SatO2 média noturna e tempo abaixo de 90% de saturação de oxigênio (T<90).
- Avaliação psicológica/neuropsicológica pelos psicólogos do Centro apenas se solicitada especificamente durante o programa de reabilitação pelo médico competente.
- Pesquisa do sono: Índice de Gravidade da Insônia. Projetado como uma breve ferramenta de triagem para insônia, o questionário de sete itens Índice de Gravidade da Insônia (ISI) pede aos entrevistados que avaliem a natureza e os sintomas de seus problemas de sono usando um tipo Likert para avaliar cada item (por exemplo, 0 = sem problema; 4 = problema muito grave), resultando em uma pontuação total que varia de 0 a 28. A pontuação total é interpretada da seguinte forma: ausência de insônia (0-7); insônia subliminar (8-14); insônia moderada (15-21); e insônia grave (22-28).
No momento da alta da reabilitação, os pacientes serão classificados de acordo com a definição do grupo A-F.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bari, Itália
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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Milan, Itália
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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Pavia, Itália, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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Benevento
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Telese Terme, Benevento, Itália
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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Brescia
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Lumezzane, Brescia, Itália, 25065
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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Pavia
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Montescano, Pavia, Itália
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos, de ambos os sexos, elegíveis para internamento em Unidade de Reabilitação Respiratória e que tenham assinado o consentimento informado atestando a participação voluntária do doente.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de ler, com deficiência significativa de fala e audição ou que recusam participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo A
Pacientes com diagnóstico estabelecido de acordo com a classificação DSM-5 (MANUAL DIAGNÓSTICO E ESTATÍSTICO DE TRANSTORNOS MENTAIS - QUINTA EDIÇÃO, 2014) e possível terapia medicamentosa (24).
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Reabilitação respiratória
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Grupo B
Pacientes em uso de medicação (psicotrópicos) sem diagnóstico psiquiátrico específico relatado/relatado em sua história clínica.
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Reabilitação respiratória
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Grupo C
Pacientes sem história/transtorno psiquiátrico relatado e sem terapia psicofarmacológica específica.
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Reabilitação respiratória
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Grupo D
Pacientes com histórico de transtorno neurocognitivo diagnosticado.
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Reabilitação respiratória
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Grupo E
Pacientes atendidos sem histórico/relato de transtornos psiquiátricos e sem tratamento psicofarmacológico específico na admissão que são diagnosticados na admissão. Este é um subgrupo do grupo C. |
Reabilitação respiratória
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Grupo F
Pacientes do consultório sem história/relato de transtornos psiquiátricos e sem terapia psicofarmacológica específica na admissão que são diagnosticados durante a internação por suspeita de patologia psiquiátrica/neurocognitiva e recebem alta com indicação para investigação adicional nos serviços territoriais. Este é um subgrupo do grupo C. |
Reabilitação respiratória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de pacientes com ou sem comorbidades de transtornos psiquiátricos/neurocognitivos presentes na alta de um programa de reabilitação respiratória
Prazo: Em um mês
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Quantificar a porcentagem de pacientes no estudo com ou sem comorbidades de transtornos psiquiátricos/neurocognitivos presentes na alta de um caminho de reabilitação respiratória da seguinte forma:
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Em um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de gênero
Prazo: Em um mês
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Avaliar se existem diferenças na presença de transtornos mentais entre homens e mulheres e se existem quadros patológicos com prevalências diferentes entre homens e mulheres
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Em um mês
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Resposta à reabilitação no impacto da doença: CAT
Prazo: No início do estudo e um mês
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Para avaliar se os diferentes grupos de pacientes apresentam um padrão diferente de resposta à reabilitação em termos de resultado da reabilitação, serão realizados vários testes tanto na admissão como na alta: Para o impacto da doença, será utilizado o CAT. CAT é um questionário que pode ajudar você e um médico a discutir o impacto que a DPOC tem em sua vida diária. O CAT faz perguntas sobre oito áreas, solicitando que você atribua uma pontuação que varia de 0 a 5 para cada área. Uma pontuação de 0 significa que não há comprometimento nessa área. Uma pontuação de 5 significa comprometimento grave. Sua pontuação geral variará de 0 a 40. Pontuações mais altas indicam que sua DPOC tem um impacto maior na sua saúde e bem-estar geral. |
No início do estudo e um mês
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Resposta à reabilitação na deficiência motora: Índice de Barthel
Prazo: No início do estudo e um mês
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Para deficiência motora, o Índice de Barthel será utilizado tanto na admissão quanto na alta. O Índice de Barthel para Atividades da Vida Diária é uma escala ordinal que mede a capacidade de uma pessoa de realizar atividades da vida diária (AVD). O Índice de Barthel mede o grau de assistência requerido por um indivíduo em dez itens de AVD de mobilidade e autocuidado. Os dez itens são pontuados com vários pontos e, em seguida, uma pontuação final (máximo 100) é calculada pela soma dos pontos atribuídos a cada habilidade funcional. Isso permite ao examinador medir a incapacidade funcional de um paciente, quantificando seu desempenho. Quanto maior a pontuação (100), mais independente o paciente é na conclusão das AVDs medidas. Pontuações mais altas também indicam maior probabilidade de o paciente retornar para casa, com graus variados de assistência, após a alta hospitalar. Quanto menor a pontuação (0), mais dependente o paciente fica da realização das AVD e mais cuidados qualificados serão necessários na alta. |
No início do estudo e um mês
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Resposta à reabilitação na fragilidade: BRASS
Prazo: No início do estudo e um mês
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Para avaliação de fragilidade, o BRASS será utilizado tanto na admissão quanto na alta. O BRASS foi desenvolvido como parte de um sistema de planejamento para alta total (não recidivante), sobretudo para pacientes com mais de 65 anos. Facilita a identificação de pessoas em risco de hospitalização prolongada e/ou procedimento de alta complicado. De acordo com a pontuação BRASS, três classes de risco serão identificadas pelo enfermeiro:
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No início do estudo e um mês
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Resposta à reabilitação em sintomas de dispneia: Medical Research Council (MRC)
Prazo: No início do estudo e um mês
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Para sintomas de dispneia, o MRC será utilizado tanto na admissão quanto na alta.
Esta escala mede a incapacidade respiratória percebida, usando a definição de deficiência da Organização Mundial da Saúde (OMS) como "qualquer restrição ou falta de capacidade para realizar uma atividade da maneira ou dentro da faixa considerada normal para um ser humano".
A escala de dispneia mMRC (Modified Medical Research Council) é usada para avaliar o grau de incapacidade funcional basal devido à dispneia.
É útil na caracterização da dispneia basal em pacientes com doenças respiratórias como a DPOC.
A escala de falta de ar mMRC varia de grau 0 a 4, onde 4 é a pior pontuação.
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No início do estudo e um mês
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Resposta à reabilitação em sintomas de dispneia: Índice de dispneia de Barthel (Bld)
Prazo: No início do estudo e um mês
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Para sintomas de dispneia relacionados às atividades da vida diária, o Índice de Dispneia de Barthel (Bld) será utilizado tanto na admissão quanto na alta.
BId é uma escala de dispneia recente que integra dez atividades de vida diária do índice de Barthel e cinco categorias de intensidade de sensação de dispneia.
A escala BId foi considerada confiável, sensível e adequada como ferramenta para medir o nível de dispneia durante a realização de atividades de vida diária e a responsividade após o tratamento.
A pontuação total do BId varia de 0 (sem dispneia) a 100 (nível máximo de dispneia).
Uma diminuição na pontuação BId representa uma melhoria, enquanto um aumento na pontuação representa uma piora nos sintomas.
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No início do estudo e um mês
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Resposta à reabilitação na tolerância ao esforço: Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: No início do estudo e um mês
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Para avaliação da tolerância ao esforço, será utilizado o teste de caminhada de 6 minutos (TC6) tanto na admissão quanto na alta.
O objetivo deste teste é caminhar o máximo possível durante 6 minutos.
O paciente caminhará para frente e para trás ao longo deste percurso (demonstrará uma volta) por seis minutos.
O paciente pode desacelerar, se necessário.
Se o paciente parar, quero que você continue andando novamente o mais rápido possível.
Avalia as respostas globais e integradas de todos os sistemas envolvidos durante o exercício, incluindo os sistemas pulmonar e cardiovascular, circulação sistêmica, circulação periférica, sangue, unidades neuromusculares e metabolismo muscular.
É medido em metros, quanto mais metros melhor desempenho.
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No início do estudo e um mês
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Prevalência dos fatores anamnésicos em todos os grupos
Prazo: Na linha de base
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Avaliar a prevalência de todos os fatores anamnésicos coletados na admissão nos grupos de estudo.
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Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Vitacca, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jones PW, Harding G, Berry P, Wiklund I, Chen WH, Kline Leidy N. Development and first validation of the COPD Assessment Test. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):648-54. doi: 10.1183/09031936.00102509.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Shah S, Vanclay F, Cooper B. Improving the sensitivity of the Barthel Index for stroke rehabilitation. J Clin Epidemiol. 1989;42(8):703-9. doi: 10.1016/0895-4356(89)90065-6.
- Vitacca M, Paneroni M, Baiardi P, De Carolis V, Zampogna E, Belli S, Carone M, Spanevello A, Balbi B, Bertolotti G. Development of a Barthel Index based on dyspnea for patients with respiratory diseases. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Jun 7;11:1199-206. doi: 10.2147/COPD.S104376. eCollection 2016.
- De Luca V, Femminella GD, Leonardini L, Patumi L, Palummeri E, Roba I, Aronni W, Toccoli S, Sforzin S, Denisi F, Basso AM, Ruatta M, Obbia P, Rizzo A, Borgioli M, Eccher C, Farina R, Conforti D, Mercurio L, Salvatore E, Gentile M, Bocchino M, Sanduzzi Zamparelli A, Viceconte G, Gentile I, Ruosi C, Ferrara N, Fabbrocini G, Colao A, Triassi M, Iaccarino G, Liotta G, Illario M. Digital Health Service for Identification of Frailty Risk Factors in Community-Dwelling Older Adults: The SUNFRAIL+ Study Protocol. Int J Environ Res Public Health. 2023 Feb 21;20(5):3861. doi: 10.3390/ijerph20053861.
- Blaylock A, Cason CL. Discharge planning predicting patients' needs. J Gerontol Nurs. 1992 Jul;18(7):5-10. doi: 10.3928/0098-9134-19920701-05.
- J. E. Cotes, D. J. Chinn, MRC questionnaire (MRCQ) on respiratory symptoms. Occupational Medicine 2007; 57 (5): 388. https://doi.org/10.1093/occmed/kqm051.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Distúrbios Cognitivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Satisfação pessoal
- Doenças pulmonares
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Disfunção cognitiva
- Distúrbios Respiratórios
- Bem-estar psicológico
Outros números de identificação do estudo
- CET 2023-3.11/439.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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