- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06229600
Respiratorisk reHABilitering og PSYkiatriske komorbiditeter (REHABPSY)
Respiratorisk rehabilitering og virkningen av psykiatriske komorbiditeter
Pasienter med respiratorisk insuffisiens, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), lungefibrose, astma, bronkiektasi, og i mindre grad andre patologier som resulterer i respiratorisk insuffisiens og krever rehabilitering, legges inn til respiratorisk rehabilitering på sykehus. Flere studier har vurdert virkningen av komorbiditeter i de hyppigste luftveissykdommer som KOLS, astma, lungefibrose og cystisk fibrose når det gjelder forverret dødelighet, sykelighet og sykdomsprogresjon.
Så vidt vi vet, er det imidlertid ingen pålitelig kvantifisering i Italia av prosentandelen av tilstedeværelsen av psykiske lidelser (psykiatriske/nevrodegenerative) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine (DSM)-5 klassifiseringen hos respiratorpasienter så vel som utbredelsen av psykiske lidelser hos pasienter som trenger rehabiliteringsprogrammer på sykehus.
Studien antar at disse lidelsene er tilstede blant pasienter innlagt på rehabiliteringssentre og at de kan påvirke det endelige rehabiliteringsresultatet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med respiratorisk insuffisiens, KOLS, lungefibrose, astma, bronkiektasi, og i mindre grad andre patologier som resulterer i respiratorisk insuffisiens og krever rehabilitering, legges inn til respiratorisk rehabilitering på sykehus. Flere studier har vurdert virkningen av komorbiditeter i de hyppigste luftveissykdommer som KOLS, astma, lungefibrose og cystisk fibrose når det gjelder forverret dødelighet, sykelighet og sykdomsprogresjon.
Komorbiditeter har blitt studert og vurdert ved hjelp av skalaer som COTE, Charlson comorbidity index (CCI) og Cumulative Illness Rating Scale (CIRS). Disse komorbiditetene som vurderes fokuserer hovedsakelig på metabolske og kardiovaskulære aspekter, og bare et lite antall studier vurderte psykiatrisk komorbiditet, hovedsakelig depresjon.
I tidligere studier var depresjon, angst og psykiatrisk sykdom 8., 14. og 23. i frekvens som komorbiditet.
Andre, mer evaluerte komorbiditeter var høyt blodtrykk (17 %-64,7 %), koronararteriesykdom (19,9 %-47,8 %), diabetes mellitus (10,2%-45%) slitasjegikt (18%-43,8%), psykiatriske tilstander (12,1%-33%) og astma (14,7%-32,5%).
Blant psykologiske/psykiatriske/nevrodegenerative komorbiditeter er angst og depresjon blitt mer omfattende studert, med dårligere rehabiliteringsresultater, flere symptomer (spesielt dyspné), mindre funksjonell treningskapasitet og mindre livskvalitet (QOL). Tilsvarende er pasienter med KOLS og obstruktiv søvnapnésyndrom (OSAS), som vist i en rekke studier, oftere påvirket av nevrokognitive lidelser.
Kjønnsforskjeller i rapportering av psykiatrisk og respiratorisk komorbiditet er tidligere observert: dobbelt så mange psykiatriske lidelser hos kvinner som hos menn, og med høyere nivåer av angst og depresjon hos kvinner enn hos menn.
Lungesykdommer er historisk og etiologisk relatert til røyking og ugunstig miljøeksponering, to faktorer som er mer tilstede i mindre velstående sosiale grupper, hvor det er kjent en økning i psykiatriske sykdommer. Personer med psykiatriske sykdommer og færre kontekstuelle ressurser kommer også senere for å få diagnosen KOLS og/eller lungekreft, og fører dermed til et mer ugunstig forløp.
Respiratorisk rehabilitering er for enkelte luftveissykdommer standarden for omsorg blant ikke-farmakologiske terapier og bør muligens føre til en tilbakevending til en helsetilstand identifisert som personens "velvære". Som nylig publisert i en studie utført av det italienske helsedepartementet, føler bare 18 % av italienerne seg i en tilstand av fullt velvære, forstått som en tilstand av fullstendig fysisk, mentalt og sosialt velvære og ikke bare fravær av sykdom ', som indikerer hvor komplekst det er å oppnå denne tilstanden, spesielt for personer med respiratoriske patologier.
I de senere årene har det derfor vært økende vitenskapelig bevis på at det er en nær sammenheng mellom mental og fysisk helse for å oppnå maksimal velvære også forstått som "evnen til å tilpasse seg og klare seg selv i møte med sosial, fysisk og emosjonell utfordringer. I noen år nå, og enda mer etter det nylige utbruddet av alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS)-CoV-2-pandemi, har mer og mer oppmerksomhet blitt viet til psykologiske og psykiatriske lidelser, spesielt angst, depresjon og rusmisbruk.
Pasienter innlagt til respiratorisk rehabilitering på sykehus har ofte komplekse komorbiditeter som påvirker restitusjonen etter en akutt hendelse.
Disse studiene tyder på at psykiatriske/nevrodegenerative patologier derfor kan påvirke pasientens tilstand betydelig ved å øke risikoen for å utvikle lungesykdom, bremse diagnose og behandling, og fungere som en bremse på muligheten for å få maksimalt utbytte av farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger som f.eks. som rehabilitering og videreføring av adekvat behandling av kronisk sykdom i hjemmet.
Så vidt vi vet er det ingen pålitelig kvantifisering i Italia av prosentandelen av tilstedeværelsen av psykiske lidelser (psykiatriske/nevrodegenerative) i henhold til DSM-5-klassifiseringen hos respiratorpasienter, så vel som forekomsten av psykiske lidelser hos pasienter som trenger sykehusinnleggelse. rehabiliteringsbehandling.
Studien antar at disse lidelsene er tilstede blant pasienter innlagt på rehabiliteringssentre, og at de kan påvirke det endelige rehabiliteringsresultatet av ulike årsaker, inkludert redusert bevissthet om ens helsetilstand, større problemer med terapeutisk adherens, evnen til selvovervåking, reduksjon av risikofaktorer og redusert tilgjengelighet av ressurser. Dette resulterer også i redusert effektivitet av utdanningen som gis.
Tilstedeværelsen av psykiske lidelser har også en betydelig innvirkning på familiemedlemmer og omsorgspersoner som til syvende og sist bør delta i den fulle gjennomføringen av rehabiliteringsprosjektet. Vi anser det som viktig å evaluere dette aspektet også med denne italiensk-baserte undersøkelsen.
Med denne studien har vi derfor til hensikt å vurdere i våre institutter hvor mange som kommer med en diagnose og/eller behandling for psykiske lidelser, hvor mange som trenger oppmerksomhet, og hvor mange som identifiseres eller mistenkes å være rammet av en psykiatrisk/nevrodegenerativ sykdom under oppholdet. , under rutinemessige vurderinger, innsamling av klinisk historie, behandling og komorbiditeter. Ved å behandle pasienten som et klinisk team med flere tilnærminger, kan det hevdes at klinisk signifikante tegn og symptomer på psykiatriske/nevrokognitive lidelser oppdages med tilstrekkelig nøyaktighet selv i fravær av formell psykiatrisk vurdering, noe som ville gjøre studien unødig tyngende i miljøet. av interesse og kan undergrave pasientens aksept.
Alle voksne pasienter som er innlagt fortløpende for et respiratorisk rehabiliteringskurs - om 12 måneder - til enhetene for respiratorisk rehabilitering som tilhører avdelingen for pneumologi ved Maugeri Scientific Clinical Institutes, vil bli studert. Ved innleggelse (T0), antropometrisk, klinisk anamnese (komorbiditeter målt med CIRS-skala, tilstedeværelse av kronisk respirasjonssvikt (CRF), oksygen (O2) bruk, røykehistorie med antall pakninger/år, medikamentell behandling, antall respirasjonsoppblusninger per år, antall respiratoriske innleggelser per år, dager siden respirasjonsindekshendelse, innleggelsesdiagnose og nåværende medisinhistorie vil bli samlet inn.
Dessuten:
- Skrøpelighetsvurdering: Sunfrail-verktøyet (ST) er et spørreskjema for måling av skrøpelighet blant eldre. ST er et 9-elements spørreskjema som består av ni spørsmål valgt fra evidensbaserte verktøy som allerede er brukt i helsetjenester i EU og USA for å identifisere skrøpelighet i det biologiske (fysiske), psyko (kognitive og psykologiske) og sosiale domener. Svaret kan være ja eller nei. Viktig er prosentandelen ja, og viktig er skrøpelighet.
- Lungefunksjonsvurdering av forsert ekspiratorisk volum ved ett sekund (FEV1), forsert vitalkapasitet (FVC) og FEV1/FVC; hvis pasienten er respiratorisk utilstrekkelig: metning av oksygen (SatO2) i oksygen/luft, oksygendesaturasjonsindeks (ODI)/t, gjennomsnittlig natt SatO2 og tid under 90 % oksygenmetning (T<90).
- Psykologisk/nevropsykologisk vurdering av senterets psykologer kun dersom det er spesifikt forespurt under rehabiliteringsprogrammet av den aktuelle klinikeren.
- Søvnundersøkelse: Insomnia Severity Index. Utformet som et kort screeningverktøy for søvnløshet, spørreskjemaet Insomnia Severity Index (ISI) med syv punkter ber respondentene vurdere arten og symptomene på søvnproblemer ved å bruke en Likert-type for å rangere hvert element (f.eks. 0 = ikke noe problem; 4 = svært alvorlig problem), som gir en total poengsum fra 0 til 28. Den totale poengsummen tolkes som følger: fravær av søvnløshet (0-7); sub-terskel søvnløshet (8-14); moderat søvnløshet (15-21); og alvorlig søvnløshet (22-28).
Ved utskrivning fra rehabilitering vil pasienter bli klassifisert etter gruppe A-F definisjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italia
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Milan, Italia
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Pavia, Italia, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
Benevento
-
Telese Terme, Benevento, Italia
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Italia, 25065
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Italia
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 18 år, av begge kjønn, kvalifisert for innleggelse på en respiratorisk rehabiliteringsenhet og som har signert det informerte samtykket som bekrefter pasientens frivillige deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan lese, med betydelig tale- og hørselshemming, eller nekter å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
Pasienter med etablert diagnose i henhold til DSM-5-klassifiseringen (DIAGNOSTIC AND STATISTICAL MANUAL OF MENTAL DISORDERS - FIFTH EDITION, 2014) og mulig medikamentell behandling (24).
|
Respiratorisk rehabilitering
|
|
Gruppe B
Pasienter på medisiner (psykotrope legemidler) uten rapportert/rapportert spesifikk psykiatrisk diagnose i sin kliniske historie.
|
Respiratorisk rehabilitering
|
|
Gruppe C
Pasienter uten anamnese/rapportert psykiatrisk lidelse og uten spesifikk psykofarmakologisk terapi.
|
Respiratorisk rehabilitering
|
|
Gruppe D
Pasienter med en historie med diagnostisert nevrokognitiv lidelse.
|
Respiratorisk rehabilitering
|
|
Gruppe E
Pasienter i praksis uten anamnese/rapport om psykiatriske lidelser og uten spesifikk psykofarmakologisk behandling ved innleggelse som får diagnosen under innleggelsen. Dette er en undergruppe av C-gruppen. |
Respiratorisk rehabilitering
|
|
Gruppe F
Pasienter i praksis uten anamnese/melding om psykiatriske lidelser og uten spesifikk psykofarmakologisk behandling ved innleggelse som får diagnosen under innleggelse for mistanke om psykiatrisk/nevrokognitiv patologi og skrives ut med indikasjon for videre utredning ved territorialtjenestene. Dette er en undergruppe av C-gruppen. |
Respiratorisk rehabilitering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av pasienter med eller uten komorbiditeter av psykiatriske/nevrokognitive lidelser ved utskrivning fra et respiratorisk rehabiliteringsprogram
Tidsramme: På en måned
|
For å kvantifisere prosentandelen av pasienter i studien med eller uten komorbiditeter av psykiatriske/nevrokognitive lidelser som er tilstede ved utskrivning fra en respiratorisk rehabiliteringsvei, som følger:
|
På en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjønnsforskjell
Tidsramme: På en måned
|
For å vurdere om det er forskjeller i tilstedeværelsen av psykiske lidelser mellom menn og kvinner og om det er patologiske bilder med ulik prevalens mellom menn og kvinner
|
På en måned
|
|
Respons på rehabilitering på sykdomspåvirkning: CAT
Tidsramme: Ved baseline og en måned
|
For å vurdere om de ulike pasientgruppene har ulikt responsmønster på rehabilitering når det gjelder rehabiliteringsresultat, vil det bli utført flere tester både ved innleggelse og utskrivning: For sykdomspåvirkning vil CAT bli brukt. CAT er et spørreskjema som kan hjelpe deg og en lege å diskutere påvirkningen KOLS har på hverdagen. CAT stiller spørsmål om åtte områder, og ber deg tilordne en poengsum fra 0 til 5 for hvert område. En poengsum på 0 betyr at det ikke er noen svekkelse i det området. En score på 5 betyr alvorlig svekkelse. Din samlede poengsum vil variere fra 0 til 40. Høyere score indikerer at KOLS har større innvirkning på din generelle helse og velvære. |
Ved baseline og en måned
|
|
Svar på rehabilitering på motorisk funksjonshemming: Barthel Index
Tidsramme: Ved baseline og en måned
|
For motorisk funksjonshemming vil Barthel Index benyttes både ved innleggelse og utskrivning. Barthel Index for Activities of Daily Living er en ordinalskala som måler en persons evne til å fullføre dagliglivets aktiviteter (ADL). Barthel-indeksen måler graden av assistanse som kreves av en person på ti mobilitets- og egenomsorgs-ADL-artikler. De ti elementene scores med flere poeng, og deretter beregnes en endelig poengsum (maksimalt 100) ved å summere poengene til hver funksjonell ferdighet. Dette lar undersøkeren måle en pasients funksjonshemming ved å kvantifisere ytelsen. Jo høyere poengsum (100), jo mer uavhengig er pasienten når det gjelder å fullføre de målte ADL-ene. Høyere score indikerer også at pasienten er mer sannsynlig å returnere hjem, med varierende grad av assistanse, etter utskrivning fra sykehus. Jo lavere skåre (0), desto mer avhengig er pasienten av ADL-komplettering, og desto mer dyktig behandling vil det kreves ved utskrivning. |
Ved baseline og en måned
|
|
Svar på rehabilitering på skrøpelighet: MESSING
Tidsramme: Ved baseline og en måned
|
For skrøpelighetsvurdering vil BRASS brukes både ved innleggelse og utskrivning. BRASS ble utviklet som en del av et system for planlegging av total (ikke-tilbakefallende) utflod, fremfor alt for pasienter over 65 år. Det letter identifiseringen av de som står i fare for langvarig sykehusinnleggelse og/eller en komplisert utskrivningsprosedyre. I henhold til BRASS-skåren vil tre risikoklasser bli identifisert av sykepleieren:
|
Ved baseline og en måned
|
|
Respons på rehabilitering på dyspnésymptomer: Medical Research Council (MRC)
Tidsramme: Ved baseline og en måned
|
Ved dyspnésymptomer vil MRC brukes både ved innleggelse og utskrivning.
Denne skalaen måler opplevd åndedrettshemming, og bruker Verdens helseorganisasjons (WHO) definisjon av funksjonshemming som "enhver begrensning eller mangel på evne til å utføre en aktivitet på den måten eller innenfor området som anses som normalt for et menneske".
mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnoea Scale brukes til å vurdere graden av funksjonshemming ved baseline på grunn av dyspné.
Det er nyttig for å karakterisere grunnlinjedyspné hos pasienter med luftveissykdommer som KOLS.
mMRC-skalaen for åndenød varierer fra grad 0 til 4, hvor 4 er den dårligste poengsummen.
|
Ved baseline og en måned
|
|
Respons på rehabilitering på dyspnésymptomer: Barthel Dyspné Index (Bld)
Tidsramme: Ved baseline og en måned
|
For dyspnésymptomer knyttet til dagliglivets aktiviteter vil Barthel Dyspné Index (Bld) brukes både ved innleggelse og utskrivning.
BId er en nylig dyspné-skala som integrerer ti daglige livsaktiviteter fra Barthel-indeksen og fem kategorier av dyspné-sensasjonsintensitet.
BId-skalaen ble rapportert å være pålitelig, sensitiv og adekvat som et verktøy for å måle nivået av dyspné mens man utfører daglige aktiviteter og responsen etter behandling.
Den totale BId-poengsummen varierer fra 0 (ingen dyspné) til 100 (maksimalt nivå av dyspné).
En nedgang i BId-score representerer en forbedring, mens en økning i poengsum representerer en forverring av symptomene.
|
Ved baseline og en måned
|
|
Respons på rehabilitering på innsatstoleranse: 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Ved baseline og en måned
|
For anstrengelsestoleransevurdering vil 6-minutters gangtest (6MWT) brukes både ved innleggelse og utskrivning.
Målet med denne testen er å gå så langt som mulig i 6 minutter.
Pasienten vil gå frem og tilbake langs denne banen (demonstrere en runde) i seks minutter.
Pasienten kan bremse om nødvendig.
Hvis pasienten stopper, vil jeg at du skal fortsette å gå igjen så snart som mulig.
Den evaluerer de globale og integrerte responsene til alle systemene som er involvert under trening, inkludert lunge- og kardiovaskulære systemer, systemisk sirkulasjon, perifer sirkulasjon, blod, nevromuskulære enheter og muskelmetabolisme.
Det måles i meter, flere meter beste ytelse.
|
Ved baseline og en måned
|
|
Prevalens av de anamnestiske faktorene i alle grupper
Tidsramme: Ved baseline
|
Å vurdere prevalensen av alle anamnestiske faktorer samlet inn ved innleggelse i studiegruppene.
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michele Vitacca, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jones PW, Harding G, Berry P, Wiklund I, Chen WH, Kline Leidy N. Development and first validation of the COPD Assessment Test. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):648-54. doi: 10.1183/09031936.00102509.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Shah S, Vanclay F, Cooper B. Improving the sensitivity of the Barthel Index for stroke rehabilitation. J Clin Epidemiol. 1989;42(8):703-9. doi: 10.1016/0895-4356(89)90065-6.
- Vitacca M, Paneroni M, Baiardi P, De Carolis V, Zampogna E, Belli S, Carone M, Spanevello A, Balbi B, Bertolotti G. Development of a Barthel Index based on dyspnea for patients with respiratory diseases. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Jun 7;11:1199-206. doi: 10.2147/COPD.S104376. eCollection 2016.
- De Luca V, Femminella GD, Leonardini L, Patumi L, Palummeri E, Roba I, Aronni W, Toccoli S, Sforzin S, Denisi F, Basso AM, Ruatta M, Obbia P, Rizzo A, Borgioli M, Eccher C, Farina R, Conforti D, Mercurio L, Salvatore E, Gentile M, Bocchino M, Sanduzzi Zamparelli A, Viceconte G, Gentile I, Ruosi C, Ferrara N, Fabbrocini G, Colao A, Triassi M, Iaccarino G, Liotta G, Illario M. Digital Health Service for Identification of Frailty Risk Factors in Community-Dwelling Older Adults: The SUNFRAIL+ Study Protocol. Int J Environ Res Public Health. 2023 Feb 21;20(5):3861. doi: 10.3390/ijerph20053861.
- Blaylock A, Cason CL. Discharge planning predicting patients' needs. J Gerontol Nurs. 1992 Jul;18(7):5-10. doi: 10.3928/0098-9134-19920701-05.
- J. E. Cotes, D. J. Chinn, MRC questionnaire (MRCQ) on respiratory symptoms. Occupational Medicine 2007; 57 (5): 388. https://doi.org/10.1093/occmed/kqm051.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i luftveiene
- Nevrokognitive lidelser
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Kognisjonsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Personlig tilfredshet
- Lungesykdommer
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Kognitiv dysfunksjon
- Respirasjonsforstyrrelser
- Psykologisk velvære
Andre studie-ID-numre
- CET 2023-3.11/439.1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .