- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06229600
호흡 재활 및 정신병적 동반질환 (REHABPSY)
호흡 재활과 정신질환의 영향
호흡 부전, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 폐섬유증, 천식, 기관지 확장증, 그리고 정도가 덜하지만 호흡 부전을 초래하고 재활이 필요한 기타 병리가 있는 환자는 병원 내 호흡 재활에 입원합니다. 여러 연구에서 COPD, 천식, 폐섬유증, 낭포성 섬유증과 같은 가장 빈번한 호흡기 질환의 동반질환이 사망률, 이환율 및 질병 진행 악화 측면에서 미치는 영향을 평가했습니다.
그러나 우리가 아는 바로는 이탈리아에서는 호흡기 환자 및 호흡기 환자에 대한 사회의학 진단 및 통계 매뉴얼 디플로마(DSM)-5 분류에 따른 정신 장애(정신/신경퇴행성) 존재 비율에 대한 신뢰할 수 있는 정량화가 없습니다. 병원 내 재활 프로그램이 필요한 환자들 사이에 존재하는 정신 장애의 유병률.
본 연구는 이러한 장애가 재활 센터에 입원한 환자들 사이에 존재하며 최종 재활 결과에 영향을 미칠 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
호흡 부전, COPD, 폐섬유증, 천식, 기관지 확장증 및 호흡 부전을 초래하고 재활이 필요한 기타 병리가 있는 환자는 병원 내 호흡 재활에 입원합니다. 여러 연구에서 COPD, 천식, 폐섬유증, 낭포성 섬유증과 같은 가장 빈번한 호흡기 질환의 동반질환이 사망률, 이환율 및 질병 진행 악화 측면에서 미치는 영향을 평가했습니다.
동반질환은 COTE, Charlson 동반질환 지수(CCI), 누적 질병 평가 척도(CIRS)와 같은 척도로 연구되고 평가되었습니다. 평가된 이러한 동반질환은 주로 대사 및 심혈관 측면에 중점을 두고 있으며 정신과적 동반질환, 주로 우울증을 고려한 연구는 소수에 불과합니다.
이전 연구에서는 동반질환으로 우울증, 불안, 정신질환이 8위, 14위, 23위로 나타났다.
기타 더 많이 평가된 동반질환으로는 고혈압(17%-64.7%), 관상동맥질환(19.9%-47.8%), 당뇨병(10.2%-45%), 골관절염(18%-43.8%), 정신 질환(12.1%-33%) 및 천식(14.7%-32.5%).
심리적/정신적/신경퇴행성 동반질환 중에서 불안 및 우울증이 더 광범위하게 연구되었으며, 재활 결과가 더 나빴고, 증상이 더 많았으며(특히 호흡곤란), 기능적 운동 능력이 감소했으며, 삶의 질(QOL)이 미미했습니다. 마찬가지로, 수많은 연구에서 입증된 바와 같이 COPD 및 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS) 환자는 신경인지 장애의 영향을 더 자주 받습니다.
정신 및 호흡기 동반질환 보고에 있어서 성별 차이는 이전에 관찰되었습니다. 즉, 남성보다 여성에서 정신 질환이 2배 더 많았으며 남성보다 여성의 불안과 우울증 수준이 더 높았습니다.
폐질환은 역사적으로나 병인학적으로 흡연 및 불리한 환경 노출과 관련이 있으며, 이 두 가지 요인은 정신 질환이 증가하는 것으로 알려진 덜 부유한 사회 집단에 더 많이 존재합니다. 정신 질환을 앓고 있고 상황에 맞는 자원이 적은 사람들도 나중에 COPD 및/또는 폐암 진단을 받기 위해 도착하므로 더 불리한 과정으로 이어집니다.
호흡 재활은 일부 호흡기 질환의 경우 비약리적 치료법 중 치료의 표준이며 환자의 '웰빙'으로 식별되는 건강 상태로의 복귀로 이어질 가능성이 있습니다. 최근 이탈리아 보건부가 실시한 연구에서 발표된 바와 같이, 이탈리아인 중 18%만이 완전한 웰빙 상태, 즉 단순히 질병이 없는 상태가 아닌 완전한 신체적, 정신적, 사회적 웰빙 상태를 느낀다고 합니다. '는 특히 호흡기 질환이 있는 사람의 경우 이 상태를 달성하는 것이 얼마나 복잡한지를 나타냅니다.
따라서 최근 몇 년 동안 최대의 웰빙을 달성하기 위한 정신 건강과 신체 건강 사이에 밀접한 상관관계가 있다는 과학적 증거가 늘어나고 있습니다. 이는 '사회적, 신체적, 정서적 문제에 직면하여 적응하고 자기 관리하는 능력'으로도 이해됩니다. 도전. 몇 년 동안, 그리고 최근 SARS(중증급성호흡기증후군)-CoV-2 대유행이 발생한 이후에는 심리적, 정신적 장애, 특히 불안, 우울증, 약물 남용에 대한 관심이 점점 더 높아졌습니다.
병원 내 호흡 재활에 입원한 환자들은 종종 급성 사건 이후 회복에 영향을 미치는 복잡한 동반 질환을 가지고 있습니다.
이러한 연구는 정신과적/신경퇴행성 병리가 폐질환 발생 위험을 증가시키고, 진단 및 치료를 늦추며, 약리학적 및 비약리학적 치료로부터 최대한의 이익을 얻을 가능성에 대한 브레이크 역할을 함으로써 환자의 상태에 상당한 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다. 재활과 집에서 적절한 만성 질환 관리를 지속하는 것입니다.
우리가 아는 바로는, 이탈리아에서는 호흡기 환자의 DSM-5 분류에 따른 정신 장애(정신/신경퇴행성)의 존재 비율과 병원 내 입원이 필요한 환자들 사이에 존재하는 정신 장애의 유병률에 대한 신뢰할 만한 정량화가 없습니다. 재활 치료.
연구에서는 이러한 장애가 재활 센터에 입원한 환자들 사이에 존재하며 건강 상태에 대한 인식 감소, 치료 준수의 어려움, 자가 모니터링 능력, 위험 요소 감소 및 자원 가용성 감소. 이는 또한 제공되는 교육의 효율성을 감소시키는 결과를 가져옵니다.
정신 장애의 존재는 궁극적으로 재활 프로젝트의 전체 실행에 참여해야 하는 가족 구성원과 간병인에게도 중요한 영향을 미칩니다. 우리는 이 이탈리아 기반 설문조사를 통해 이러한 측면을 평가하는 것도 중요하다고 생각합니다.
따라서 이 연구를 통해 우리는 얼마나 많은 사람들이 정신 장애에 대한 진단 및/또는 치료를 받고 도착하는지, 얼마나 많은 사람들이 주의가 필요한지, 얼마나 많은 사람들이 체류 기간 동안 정신 질환/신경퇴행성 질환에 의해 식별되거나 영향을 받을 것으로 의심되는지를 우리 연구소에서 평가할 계획입니다. , 일상적인 평가 중에 임상 병력, 치료 및 동반 질환을 수집합니다. 환자를 여러 접근법을 사용하는 임상팀으로 치료할 때, 정신과적/신경인지 장애의 임상적으로 중요한 징후와 증상은 공식적인 정신과적 평가가 없더라도 적절한 정확도로 감지되며, 이는 해당 환경에서 연구가 과도하게 부담스러울 수 있다고 주장할 수 있습니다. 관심을 끌며 환자의 수용을 약화시킬 수 있습니다.
12개월 동안 Maugeri Scientific Clinical Institutes의 폐렴학과에 속한 호흡 재활 부서에 호흡 재활 과정을 위해 연속적으로 입원한 모든 성인 환자를 연구합니다. 입원 시(T0), 인체 측정, 임상 병력(CIRS 척도로 측정된 동반 질환, 만성 호흡 부전(CRF) 유무, 산소(O2) 사용, 팩 수/년의 흡연 기록, 약물 치료, 호흡 발적 횟수 연간, 연간 호흡기 입원 횟수, 호흡 지수 사건 이후 일수, 입원 진단 및 현재 투약 기록이 수집됩니다.
게다가:
- 노쇠도 평가: Sunfrail 도구(ST)는 노년층의 노쇠도를 측정하기 위한 설문지입니다. ST는 생체(신체적), 정신(인지 및 심리적), 사회적 영역의 취약성을 식별하기 위해 유럽 연합과 미국의 의료 서비스에서 이미 사용된 증거 기반 도구 중에서 선택된 9개 질문으로 구성된 9개 항목 설문지입니다. 대답은 '예' 또는 '아니오'일 수 있습니다. 중요한 것은 '예'라는 비율이며, 중요한 것은 취약성입니다.
- 1초 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC) 및 FEV1/FVC에 대한 폐 기능 평가 환자의 호흡이 부족한 경우: 산소/공기 중 산소 포화도(SatO2), 산소 불포화 지수(ODI)/h, 평균 야간 SatO2 및 90% 산소 포화도 미만의 시간(T<90).
- 관련 임상의가 재활 프로그램 중에 특별히 요청한 경우에만 센터의 심리학자가 심리/신경심리학적 평가를 실시합니다.
- 수면 조사: 불면증 심각도 지수. 불면증에 대한 간단한 선별 도구로 설계된 7개 항목 설문지 ISI(불면증 심각도 지수)는 응답자에게 리커트 유형을 사용하여 수면 문제의 성격과 증상을 평가하도록 요청합니다(예: 0 = 문제 없음, 4 = 매우 심각한 문제), 총 점수 범위는 0~28입니다. 총점은 다음과 같이 해석됩니다: 불면증 없음(0-7); 역치 이하 불면증(8-14); 중등도의 불면증(15-21); 그리고 심한 불면증(22-28).
재활 퇴원 시 환자는 A-F 그룹 정의에 따라 분류됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bari, 이탈리아
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Milan, 이탈리아
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
Benevento
-
Telese Terme, Benevento, 이탈리아
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, 이탈리아, 25065
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, 이탈리아
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성별에 관계 없이 18세 이상이며 호흡기 재활실에 입원할 자격이 있고 환자의 자발적인 참여를 증명하는 사전 동의서에 서명한 사람.
제외 기준:
- 읽기 능력이 없거나 심각한 언어 및 청각 장애가 있거나 참여를 거부하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
그룹 A
DSM-5 분류(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 - 제5판, 2014)에 따라 진단이 확립되어 있고 약물 치료가 가능한 환자.
|
호흡재활
|
|
그룹 B
임상 병력에서 특정 정신과적 진단이 보고/보고되지 않은 약물(향정신성 약물)을 복용 중인 환자.
|
호흡재활
|
|
그룹 C
정신질환 병력/보고된 바가 없으며, 특정 정신약리학적 치료를 받지 않은 환자.
|
호흡재활
|
|
그룹 D
신경인지장애 진단을 받은 병력이 있는 환자.
|
호흡재활
|
|
그룹 E
정신질환 병력/보고가 없고, 입원 시 특별한 정신약리학적 치료를 받지 않은 채 입원 중 진단을 받은 환자. 이것은 C 그룹의 하위 그룹입니다. |
호흡재활
|
|
그룹 F
정신 질환의 병력/보고가 없고 입원 시 특정 정신약리학적 치료를 받지 않은 실제 환자로서, 입원 중 정신/신경인지 병리 의심 진단을 받고 지역 서비스에서 추가 조사를 위한 적응증을 가지고 퇴원한 환자. 이것은 C 그룹의 하위 그룹입니다. |
호흡재활
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호흡기 재활 프로그램을 마치고 퇴원 시 정신/신경인지 장애의 동반질환이 있거나 없는 환자의 빈도
기간: 한 달에
|
호흡 재활 경로에서 퇴원 시 정신/신경인지 장애의 동반 질환이 있거나 없는 연구 대상 환자의 비율을 정량화하려면 다음과 같이 하십시오.
|
한 달에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성별 차이
기간: 한 달에
|
남성과 여성 사이에 정신 장애 존재 여부에 차이가 있는지, 남성과 여성 사이에 유병률이 다른 병리학적 양상이 있는지 여부를 평가합니다.
|
한 달에
|
|
질병 영향에 대한 재활 대응: CAT
기간: 기준선과 한 달
|
재활 결과 측면에서 다양한 환자 그룹이 재활에 대한 다양한 반응 패턴을 나타내는지 평가하기 위해 입원 및 퇴원 시 몇 가지 테스트가 수행됩니다. 질병 영향에 대해서는 CAT가 사용됩니다. CAT는 귀하와 의사가 COPD가 귀하의 일상 생활에 미치는 영향에 대해 논의하는 데 도움이 될 수 있는 설문지입니다. CAT는 8개 영역에 대해 질문하고 각 영역에 0~5점 범위의 점수를 할당하도록 요청합니다. 0점은 해당 영역에 장애가 없음을 의미합니다. 5점은 심각한 손상을 의미합니다. 전체 점수 범위는 0~40점입니다. 점수가 높을수록 COPD가 전반적인 건강과 웰빙에 더 큰 영향을 미친다는 의미입니다. |
기준선과 한 달
|
|
운동 장애 재활에 대한 대응: Barthel Index
기간: 기준선과 한 달
|
운동 장애의 경우 Barthel Index는 입원 및 퇴원 시 모두 사용됩니다. 일상 생활 활동에 대한 Barthel 지수는 개인의 일상 생활 활동(ADL) 완료 능력을 측정하는 순서 척도입니다. Barthel 지수는 10가지 이동성 및 자가 관리 ADL 항목에 대해 개인에게 필요한 지원 정도를 측정합니다. 10개의 항목은 여러 가지 점수로 채점되며, 각 기능별 부여된 점수를 합산하여 최종 점수(최대 100점)가 계산됩니다. 이를 통해 검사자는 환자의 수행 능력을 정량화하여 환자의 기능 장애를 측정할 수 있습니다. 점수(100)가 높을수록 환자가 측정된 ADL을 완료하는 데 있어 더 독립적입니다. 점수가 높을수록 환자가 퇴원 후 다양한 수준의 지원을 받아 집으로 돌아갈 가능성이 더 높다는 것을 의미합니다. 점수(0)가 낮을수록 환자가 ADL 완료에 더 많이 의존하고 퇴원 시 더 숙련된 치료가 필요합니다. |
기준선과 한 달
|
|
노쇠에 대한 재활에 대한 대응: BRASS
기간: 기준선과 한 달
|
노쇠 평가를 위해 입원 및 퇴원 시 BRASS가 사용됩니다. BRASS는 특히 65세 이상의 환자를 위한 완전(비재발) 퇴원 계획 시스템의 일부로 개발되었습니다. 이는 장기 입원 및/또는 복잡한 퇴원 절차의 위험이 있는 환자의 식별을 용이하게 합니다. BRASS 점수에 따라 간호사는 세 가지 위험 등급을 식별합니다.
|
기준선과 한 달
|
|
호흡곤란 증상에 대한 재활대응: 의학연구회(MRC)
기간: 기준선과 한 달
|
호흡곤란 증상의 경우 입원 및 퇴원 시 MRC를 사용합니다.
이 척도는 세계보건기구(WHO)의 장애 정의를 사용하여 인지된 호흡 장애를 측정합니다. 장애는 "인간에게 정상이라고 간주되는 방식이나 범위 내에서 활동을 수행하는 능력의 제한 또는 부족"입니다.
mMRC(Modified Medical Research Council) 호흡곤란 척도는 호흡곤란으로 인한 기본 기능 장애 정도를 평가하는 데 사용됩니다.
COPD와 같은 호흡기 질환 환자의 기본 호흡 곤란을 특성화하는 데 유용합니다.
mMRC 호흡곤란 척도의 범위는 0~4등급이며, 4가 가장 나쁜 점수입니다.
|
기준선과 한 달
|
|
호흡곤란 증상에 대한 재활에 대한 반응: Barthel Dyspnoea Index (Bld)
기간: 기준선과 한 달
|
일상생활 활동과 관련된 호흡곤란 증상의 경우 입원 및 퇴원 시 Barthel Dyspnoea Index(Bld)를 사용합니다.
BId는 Barthel 지수의 10가지 일상생활 활동과 호흡곤란 감각 강도의 5가지 범주를 통합한 최신 호흡곤란 척도입니다.
BId 척도는 일상생활 활동 시 호흡곤란 정도와 치료 후 반응성을 측정하는 도구로 신뢰성 있고 민감하며 적합한 것으로 보고되었다.
총 BId 점수의 범위는 0(호흡곤란 없음)부터 100(호흡곤란의 최대 수준)까지입니다.
BId 점수가 감소하면 증상이 개선되었음을 의미하고, 점수가 증가하면 증상이 악화됨을 의미합니다.
|
기준선과 한 달
|
|
노력 내성에 대한 재활 반응: 6분 걷기 테스트(6MWT)
기간: 기준선과 한 달
|
노력 내성 평가를 위해 입원 및 퇴원 시 6분 걷기 테스트(6MWT)가 사용됩니다.
이 테스트의 목적은 6분 동안 최대한 멀리 걷는 것입니다.
환자는 6분 동안 이 코스(한 바퀴 시연)를 따라 앞뒤로 걷게 됩니다.
필요한 경우 환자의 속도가 느려질 수 있습니다.
환자가 멈추면 최대한 빨리 다시 계속해서 걷기를 바라겠습니다.
이는 폐 및 심혈관 시스템, 전신 순환, 말초 순환, 혈액, 신경근 단위 및 근육 대사를 포함하여 운동 중 관련된 모든 시스템의 전체적이고 통합적인 반응을 평가합니다.
미터 단위로 측정되며 미터가 많을수록 최고의 성능을 발휘합니다.
|
기준선과 한 달
|
|
모든 그룹에서 기억 상실 요인의 유병률
기간: 기준선에서
|
연구 그룹에 입학 시 수집된 모든 기억소거 요인의 유병률을 평가합니다.
|
기준선에서
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michele Vitacca, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jones PW, Harding G, Berry P, Wiklund I, Chen WH, Kline Leidy N. Development and first validation of the COPD Assessment Test. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):648-54. doi: 10.1183/09031936.00102509.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Shah S, Vanclay F, Cooper B. Improving the sensitivity of the Barthel Index for stroke rehabilitation. J Clin Epidemiol. 1989;42(8):703-9. doi: 10.1016/0895-4356(89)90065-6.
- Vitacca M, Paneroni M, Baiardi P, De Carolis V, Zampogna E, Belli S, Carone M, Spanevello A, Balbi B, Bertolotti G. Development of a Barthel Index based on dyspnea for patients with respiratory diseases. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Jun 7;11:1199-206. doi: 10.2147/COPD.S104376. eCollection 2016.
- De Luca V, Femminella GD, Leonardini L, Patumi L, Palummeri E, Roba I, Aronni W, Toccoli S, Sforzin S, Denisi F, Basso AM, Ruatta M, Obbia P, Rizzo A, Borgioli M, Eccher C, Farina R, Conforti D, Mercurio L, Salvatore E, Gentile M, Bocchino M, Sanduzzi Zamparelli A, Viceconte G, Gentile I, Ruosi C, Ferrara N, Fabbrocini G, Colao A, Triassi M, Iaccarino G, Liotta G, Illario M. Digital Health Service for Identification of Frailty Risk Factors in Community-Dwelling Older Adults: The SUNFRAIL+ Study Protocol. Int J Environ Res Public Health. 2023 Feb 21;20(5):3861. doi: 10.3390/ijerph20053861.
- Blaylock A, Cason CL. Discharge planning predicting patients' needs. J Gerontol Nurs. 1992 Jul;18(7):5-10. doi: 10.3928/0098-9134-19920701-05.
- J. E. Cotes, D. J. Chinn, MRC questionnaire (MRCQ) on respiratory symptoms. Occupational Medicine 2007; 57 (5): 388. https://doi.org/10.1093/occmed/kqm051.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CET 2023-3.11/439.1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .