Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademhalingsrevalidatie en PSYchiatrische comorbiditeiten (REHABPSY)

20 augustus 2025 bijgewerkt door: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Ademhalingsrevalidatie en de impact van psychiatrische comorbiditeiten

Patiënten met respiratoire insufficiëntie, chronische obstructieve longziekte (COPD), longfibrose, astma, bronchiëctasieën en, in mindere mate, andere pathologieën die resulteren in respiratoire insufficiëntie en revalidatie vereisen, worden opgenomen in de ademhalingsrevalidatie in het ziekenhuis. Verschillende onderzoeken hebben de impact van comorbiditeiten bij de meest voorkomende aandoeningen van de luchtwegen, zoals COPD, astma, longfibrose en cystische fibrose, beoordeeld in termen van verslechterende mortaliteit, morbiditeit en ziekteprogressie.

Voor zover wij weten bestaat er in Italië echter geen betrouwbare kwantificering van het percentage van de aanwezigheid van psychische stoornissen (psychiatrisch/neurodegeneratief) volgens de classificatie van het Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine (DSM)-5 bij ademhalingspatiënten en ook bij de prevalentie van psychische stoornissen bij patiënten die revalidatieprogramma's in het ziekenhuis nodig hebben.

De studie veronderstelt dat deze stoornissen voorkomen bij patiënten die zijn opgenomen in revalidatiecentra en dat ze van invloed kunnen zijn op het uiteindelijke resultaat van de revalidatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met respiratoire insufficiëntie, COPD, longfibrose, astma, bronchiëctasie en, in mindere mate, andere pathologieën die resulteren in respiratoire insufficiëntie en revalidatie vereisen, worden opgenomen in de respiratoire revalidatie in het ziekenhuis. Verschillende onderzoeken hebben de impact van comorbiditeiten bij de meest voorkomende aandoeningen van de luchtwegen, zoals COPD, astma, longfibrose en cystische fibrose, beoordeeld in termen van verslechterende mortaliteit, morbiditeit en ziekteprogressie.

Comorbiditeiten zijn bestudeerd en beoordeeld aan de hand van schalen zoals de COTE, de Charlson comorbiditeitsindex (CCI) en de Cumulative Illness Rating Scale (CIRS). Deze beoordeelde comorbiditeiten richten zich voornamelijk op metabole en cardiovasculaire aspecten en slechts een klein aantal onderzoeken hield rekening met psychiatrische comorbiditeit, voornamelijk depressie.

In eerdere onderzoeken stonden depressie, angst en psychiatrische aandoeningen op de 8e, 14e en 23e plaats als comorbiditeit.

Andere, meer geëvalueerde comorbiditeiten waren hoge bloeddruk (17%-64,7%), coronaire hartziekte (19,9%-47,8%), diabetes mellitus (10,2%-45%) artrose (18%-43,8%), psychiatrische aandoeningen (12,1%-33%) en astma (14,7%-32,5%).

Onder de psychologische/psychiatrische/neurodegeneratieve comorbiditeiten zijn angst en depressie uitgebreider onderzocht, met slechtere revalidatieresultaten, meer symptomen (vooral dyspneu), minder functionele inspanningscapaciteit en een geringere kwaliteit van leven (QOL). Op dezelfde manier worden patiënten met COPD en obstructief slaapapneusyndroom (OSAS), zoals aangetoond in talrijke onderzoeken, vaker getroffen door neurocognitieve stoornissen.

Er zijn eerder verschillen tussen mannen en vrouwen waargenomen bij het melden van psychiatrische en respiratoire comorbiditeit: tweemaal zoveel psychiatrische stoornissen bij vrouwen als bij mannen, en met hogere niveaus van angst en depressie bij vrouwen dan bij mannen.

Longziekten zijn historisch en etiologisch gerelateerd aan roken en ongunstige blootstelling aan het milieu, twee factoren die meer aanwezig zijn in minder welvarende sociale groepen, waar een toename van psychiatrische ziekten bekend is. Mensen met psychiatrische ziekten en minder contextuele hulpbronnen krijgen ook later de diagnose COPD en/of longkanker, wat leidt tot een ongunstiger beloop.

Respiratoire revalidatie is voor sommige aandoeningen van de luchtwegen de zorgstandaard onder niet-farmacologische therapieën en zou mogelijk moeten leiden tot een terugkeer naar een gezondheidstoestand die wordt geïdentificeerd als het 'welzijn' van de persoon. Zoals onlangs gepubliceerd in een onderzoek uitgevoerd door het Italiaanse ministerie van Volksgezondheid, voelt slechts 18% van de Italianen zich in een staat van volledig welzijn, opgevat als een staat van volledig fysiek, mentaal en sociaal welzijn en niet simpelweg de afwezigheid van ziekte. ', wat aangeeft hoe complex het is om deze toestand te bereiken, vooral voor mensen met ademhalingspathologieën.

De laatste jaren is er daarom steeds meer wetenschappelijk bewijs dat er een nauwe correlatie bestaat tussen mentale en fysieke gezondheid om een ​​maximaal welzijn te bereiken, ook wel begrepen als ‘het vermogen om zich aan te passen en zichzelf te beheersen in het licht van sociale, fysieke en emotionele problemen’. uitdagingen. Sinds enkele jaren, en zelfs nog meer na de recente uitbraak van de ernstige acute respiratoire syndroom (SARS)-CoV-2 pandemie, wordt er steeds meer aandacht besteed aan psychologische en psychiatrische stoornissen, vooral angst, depressie en middelenmisbruik.

Patiënten die zijn opgenomen voor respiratoire revalidatie in het ziekenhuis hebben vaak complexe comorbiditeiten die het herstel na een acuut voorval beïnvloeden.

Deze onderzoeken suggereren dat psychiatrische/neurodegeneratieve pathologieën daarom een ​​aanzienlijke invloed kunnen hebben op de toestand van de patiënt door het risico op het ontwikkelen van longziekten te vergroten, de diagnose en behandeling te vertragen en een rem te vormen op de mogelijkheid om maximaal voordeel te halen uit farmacologische en niet-farmacologische behandelingen zoals zoals revalidatie en de voortzetting van adequate behandeling van chronische ziekten thuis.

Voor zover wij weten bestaat er in Italië geen betrouwbare kwantificering van het percentage van de aanwezigheid van psychische stoornissen (psychiatrisch/neurodegeneratief) volgens de DSM-5-classificatie bij luchtwegpatiënten, evenals van de prevalentie van psychische stoornissen bij patiënten die opname in het ziekenhuis nodig hebben. revalidatie behandeling.

De studie veronderstelt dat deze stoornissen voorkomen bij patiënten die in revalidatiecentra worden opgenomen en dat ze om verschillende redenen van invloed kunnen zijn op het uiteindelijke resultaat van de revalidatie, waaronder een verminderd bewustzijn van de eigen gezondheidstoestand, grotere moeilijkheden bij het volgen van de therapie, het vermogen tot zelfcontrole, de vermindering van risicofactoren en een verminderde beschikbaarheid van hulpbronnen. Dit leidt ook tot een verminderde effectiviteit van het onderwijs.

De aanwezigheid van psychische stoornissen heeft ook een aanzienlijke impact op familieleden en zorgverleners, die uiteindelijk moeten deelnemen aan de volledige uitvoering van het rehabilitatieproject. Wij vinden het belangrijk om dit aspect ook te evalueren met dit in Italië gevestigde onderzoek.

Met dit onderzoek willen we daarom in onze instituten beoordelen hoeveel mensen arriveren met een diagnose en/of behandeling voor psychische stoornissen, hoeveel mensen aandacht nodig hebben en hoeveel mensen tijdens hun verblijf zijn geïdentificeerd of vermoedelijk lijden aan een psychiatrische/neurodegeneratieve ziekte. , tijdens routinematige beoordelingen, waarbij de klinische geschiedenis, behandeling en comorbiditeiten worden verzameld. Door de patiënt te behandelen als een klinisch team met meerdere benaderingen, kan worden beargumenteerd dat klinisch significante tekenen en symptomen van psychiatrische/neurocognitieve stoornissen met voldoende nauwkeurigheid worden gedetecteerd, zelfs als er geen formele psychiatrische beoordeling plaatsvindt, wat het onderzoek in de setting onnodig belastend zou maken. van belang zijn en de acceptatie door de patiënt kunnen ondermijnen.

Alle volwassen patiënten die achtereenvolgens zijn opgenomen voor een cursus ademhalingsrevalidatie - in 12 maanden - in de eenheden voor ademhalingsrevalidatie van de afdeling pneumologie van de Maugeri Scientific Clinical Institutes zullen worden bestudeerd. Bij opname (T0), antropometrisch, klinische geschiedenis (comorbiditeiten gemeten met CIRS-schaal, aanwezigheid van chronisch ademhalingsfalen (CRF), zuurstofgebruik (O2), rookgeschiedenis met aantal pakjes/jaar, medicamenteuze behandeling, aantal respiratoire opflakkeringen per jaar, het aantal respiratoire ziekenhuisopnames per jaar, het aantal dagen sinds de ademhalingsindex, de opnamediagnose en de huidige medicatiegeschiedenis worden verzameld.

Bovendien:

  • Frailty assessment: Sunfrail tool (ST) is een vragenlijst voor het meten van kwetsbaarheid onder ouderen. ST is een vragenlijst met negen items, bestaande uit negen vragen, geselecteerd uit op bewijs gebaseerde instrumenten die al worden gebruikt in de gezondheidszorg in de Europese Unie en de VS om kwetsbaarheid in de bio (fysieke), psychologische (cognitieve en psychologische) en sociale domeinen te identificeren. Het antwoord kan ja of nee zijn. Belangrijk is het percentage ja, en belangrijk is kwetsbaarheid.
  • Beoordeling van de longfunctie van het geforceerde uitademingsvolume op één seconde (FEV1), de geforceerde vitale capaciteit (FVC) en FEV1/FVC; als de patiënt respiratoir onvoldoende is: verzadiging van zuurstof (SatO2) in zuurstof/lucht, zuurstofdesaturatie-index (ODI)/uur, gemiddelde nachtelijke SatO2 en tijd onder 90% zuurstofverzadiging (T<90).
  • Psychologische/neuropsychologische beoordeling door de psychologen van het Centrum alleen als dit tijdens het revalidatieprogramma specifiek wordt gevraagd door de betreffende arts.
  • Slaaponderzoek: Insomnia Severity Index. De vragenlijst Insomnia Severity Index (ISI) is ontworpen als een korte screeningstool voor slapeloosheid en vraagt ​​respondenten om de aard en symptomen van hun slaapproblemen te beoordelen met behulp van een Likert-type om elk item te beoordelen (bijvoorbeeld 0 = geen probleem; 4 = zeer ernstig probleem), wat een totaalscore oplevert van 0 tot 28. De totaalscore wordt als volgt geïnterpreteerd: afwezigheid van slapeloosheid (0-7); slapeloosheid onder de drempel (8-14); matige slapeloosheid (15-21); en ernstige slapeloosheid (22-28).

Bij ontslag uit de revalidatie worden patiënten ingedeeld volgens de groep A-F-definitie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

994

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bari, Italië
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
      • Milan, Italië
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
      • Pavia, Italië, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
    • Benevento
      • Telese Terme, Benevento, Italië
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Italië, 25065
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Italië
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bij opname (T0) worden de klinische geschiedenis, de opnamediagnose en de huidige medicatiegeschiedenis verzameld van alle patiënten die zijn opgenomen voor respiratoire revalidatie. Alle patiënten volgen hun revalidatieprogramma op maat volgens de medische indicatie. Bij ontslag worden zij ingedeeld in zes groepen (A-F) op basis van de aan-/afwezigheid van een psychiatrische/cognitieve diagnose en/of farmacologische therapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar, van beide geslachten, die in aanmerking komen voor opname in een ademhalingsrevalidatie-eenheid en die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend waaruit blijkt dat de patiënt vrijwillig meedoet.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet kunnen lezen, aanzienlijke spraak- en gehoorproblemen hebben, of deelname weigeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A

Patiënten met een vastgestelde diagnose volgens de DSM-5-classificatie (DIAGNOSTISCHE EN STATISTISCHE HANDLEIDING VAN GEESTELIJKE STOORNISSEN - VIJFDE EDITIE, 2014) en mogelijke medicamenteuze behandeling (24).

  • Schizofreniespectrumstoornissen en andere psychotische stoornissen
  • Bipolaire stoornis en aanverwante stoornissen
  • Depressieve stoornissen
  • Angst stoornissen
  • Obsessief-compulsieve stoornis en aanverwante stoornissen
  • Aandoeningen die verband houden met traumatische en stressvolle gebeurtenissen
  • Dissociatieve stoornissen
  • Somatische symptomen en gerelateerde stoornissen
  • Voeding en eetstoornissen
  • Evacuatiestoornissen
  • Slaap-waakstoornissen
  • Seksuele disfuncties
  • Geslachtsdysforie
  • Disruptief gedrag, impulsbeheersing en gedragsstoornis
  • Middelgerelateerde en verslavingsstoornissen
  • Persoonlijkheidsstoornissen
  • Parafilie-stoornissen
  • Autismespectrumstoornissen
  • ADHD
Ademhalingsrehabilitatie
Groep B
Patiënten die medicijnen gebruiken (psychotrope geneesmiddelen) zonder een gerapporteerde/gerapporteerde specifieke psychiatrische diagnose in hun klinische geschiedenis.
Ademhalingsrehabilitatie
Groep C
Patiënten zonder een voorgeschiedenis/gerapporteerde psychiatrische stoornis en zonder specifieke psychofarmacologische therapie.
Ademhalingsrehabilitatie
Groep D
Patiënten met een voorgeschiedenis van een gediagnosticeerde neurocognitieve stoornis.
Ademhalingsrehabilitatie
Groep E

Patiënten in de praktijk zonder voorgeschiedenis/rapportage van psychiatrische stoornissen en zonder specifieke psychofarmacologische behandeling bij opname, bij wie tijdens de opname de diagnose wordt gesteld.

Dit is een subgroep van de C-groep.

Ademhalingsrehabilitatie
Groep F

Patiënten in de praktijk zonder voorgeschiedenis/rapport van psychiatrische stoornissen en zonder specifieke psychofarmacologische therapie bij opname, bij wie tijdens de opname de diagnose psychiatrische/neurocognitieve pathologie wordt gesteld en die worden ontslagen met indicaties voor verder onderzoek bij de territoriale diensten.

Dit is een subgroep van de C-groep.

Ademhalingsrehabilitatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van patiënten met of zonder comorbiditeiten van psychiatrische/neurocognitieve stoornissen die aanwezig zijn bij ontslag uit een respiratoir revalidatieprogramma
Tijdsspanne: Op één maand

Om het percentage patiënten in het onderzoek met of zonder comorbiditeiten van psychiatrische/neurocognitieve stoornissen aanwezig bij ontslag uit een respiratoir revalidatietraject als volgt te kwantificeren:

  1. vastgestelde psychiatrische diagnose en medicamenteuze behandeling
  2. medicamenteuze behandeling (psychotrope geneesmiddelen) zonder dat er een specifieke psychiatrische diagnose is gerapporteerd/gerapporteerd in de geschiedenis
  3. geen voorgeschiedenis/gerapporteerde psychiatrische stoornis en geen specifieke psychofarmacologische therapie
  4. geschiedenis van de diagnose van een neurocognitieve stoornis
  5. afwezigheid van een voorgeschiedenis/rapport van psychiatrische stoornissen en zonder specifieke psychofarmacologische behandeling bij intramurale patiënten die tijdens de opname een diagnose krijgen
  6. afwezigheid van voorgeschiedenis/rapport van psychiatrische stoornissen en zonder specifieke psychofarmacologische therapie bij opname die tijdens opname een diagnose krijgen wegens vermoedelijke psychiatrische/neurocognitieve pathologie en worden ontslagen met indicaties voor verder onderzoek bij de territoriale diensten
Op één maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geslachtsverschil
Tijdsspanne: Op één maand
Om te beoordelen of er verschillen zijn in de aanwezigheid van psychische stoornissen tussen mannen en vrouwen en of er pathologische beelden zijn met een verschillende prevalentie tussen mannen en vrouwen
Op één maand
Reactie op revalidatie op de impact van de ziekte: CAT
Tijdsspanne: Bij aanvang en één maand

Om te beoordelen of de verschillende groepen patiënten een verschillend reactiepatroon op revalidatie vertonen in termen van revalidatieresultaat, zullen verschillende tests worden uitgevoerd, zowel bij opname als bij ontslag:

Voor ziekte-impact zal CAT worden gebruikt. CAT is een vragenlijst die u en een arts kan helpen de impact van COPD op uw dagelijks leven te bespreken.

CAT stelt vragen over acht gebieden, waarbij u voor elk gebied een score van 0 tot 5 wordt gevraagd.

Een score van 0 betekent dat er op dat gebied geen sprake is van een beperking. Een score van 5 betekent een ernstige beperking. Uw totaalscore varieert van 0 tot 40. Hogere scores geven aan dat uw COPD een grotere impact heeft op uw algehele gezondheid en welzijn.

Bij aanvang en één maand
Reactie op revalidatie bij motorische handicaps: Barthel Index
Tijdsspanne: Bij aanvang en één maand

Voor motorische beperkingen zal zowel bij opname als bij ontslag de Barthel Index worden gebruikt. Barthel Index voor Activiteiten van het Dagelijks Leven is een ordinale schaal die het vermogen van een persoon meet om activiteiten van het dagelijks leven (ADL) te voltooien.

De Barthel Index meet de mate van hulp die een individu nodig heeft op tien ADL-items op het gebied van mobiliteit en zelfzorg. De tien items worden gescoord met verschillende punten, en vervolgens wordt een eindscore (maximaal 100) berekend door de punten op te tellen die aan elke functionele vaardigheid zijn toegekend. Hierdoor kan de onderzoeker de functionele handicap van een patiënt meten door zijn prestaties te kwantificeren. Hoe hoger de score (100), hoe onafhankelijker de patiënt is bij het voltooien van de gemeten ADL's. Hogere scores geven ook aan dat het waarschijnlijker is dat de patiënt na ontslag uit het ziekenhuis naar huis terugkeert, met verschillende mate van hulp. Hoe lager de score (0), des te afhankelijker de patiënt is van de voltooiing van de ADL, en des te meer deskundige zorg nodig zal zijn bij ontslag.

Bij aanvang en één maand
Reactie op rehabilitatie van kwetsbaarheid: BRASS
Tijdsspanne: Bij aanvang en één maand

Voor het beoordelen van kwetsbaarheid zal BRASS zowel bij opname als bij ontslag worden gebruikt. BRASS is ontwikkeld als onderdeel van een planningssysteem voor volledig (niet-recidiverend) ontslag, vooral voor patiënten ouder dan 65 jaar. Het vergemakkelijkt de identificatie van mensen die het risico lopen op een langdurige ziekenhuisopname en/of een ingewikkelde ontslagprocedure.

Volgens de BRASS-score worden door de verpleegkundige drie risicoklassen geïdentificeerd:

  1. laag risico (score van 0 tot 10): personen die geen speciale inspanningen vergen voor de organisatie van hun ontslag, de handicap is zeer beperkt;
  2. gemiddeld risico (score 11 tot 19): patiënten met problemen die verband houden met complexe klinische situaties die ontslagplanning vereisen, maar waarschijnlijk geen risico op opname in een ziekenhuis;
  3. hoog risico (score groter dan of gelijk aan 20): proefpersonen die problemen hebben gemeld en continuïteit van zorg nodig hebben, waarschijnlijk in revalidatiecentra of instellingen.
Bij aanvang en één maand
Reactie op revalidatie bij dyspneusymptomen: Medical Research Council (MRC)
Tijdsspanne: Bij aanvang en één maand
Bij dyspnoeklachten wordt zowel bij opname als bij ontslag MRC toegepast. Deze schaal meet de waargenomen ademhalingsproblemen, waarbij de definitie van handicap van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) wordt gebruikt als "elke beperking of gebrek aan vermogen om een ​​activiteit uit te voeren op de manier of binnen het bereik dat als normaal wordt beschouwd voor een mens". De mMRC (Modified Medical Research Council) dyspneuschaal wordt gebruikt om de mate van functionele invaliditeit bij aanvang als gevolg van dyspneu te beoordelen. Het is nuttig bij het karakteriseren van dyspneu bij aanvang bij patiënten met luchtwegaandoeningen zoals COPD. De mMRC-schaal voor kortademigheid varieert van graad 0 tot 4, waarbij 4 de slechtste score is.
Bij aanvang en één maand
Reactie op revalidatie bij dyspneusymptomen: Barthel Dyspnoea Index (Bld)
Tijdsspanne: Bij aanvang en één maand
Voor dyspneusymptomen die verband houden met activiteiten in het dagelijks leven zal de Barthel Dyspnoea Index (Bld) zowel bij opname als bij ontslag worden gebruikt. BId is een recente dyspnoeschaal die tien dagelijkse levensactiviteiten van de Barthel-index en vijf categorieën van dyspnoe-sensatie-intensiteit integreert. Er werd gerapporteerd dat de BId-schaal betrouwbaar, gevoelig en adequaat was als hulpmiddel voor het meten van het niveau van kortademigheid tijdens het uitvoeren van dagelijkse activiteiten en het reactievermogen na de behandeling. De totale BId-score varieert van 0 (geen dyspnoe) tot 100 (maximaal niveau van dyspnoe). Een daling van de BId-score vertegenwoordigt een verbetering, terwijl een stijging van de score een verslechtering van de symptomen vertegenwoordigt.
Bij aanvang en één maand
Reactie op revalidatie op het gebied van inspanningstolerantie: 6 Minuten Looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Bij aanvang en één maand
Voor de bepaling van de inspanningstolerantie wordt zowel bij opname als bij ontslag gebruik gemaakt van de 6 minuten looptest (6MWT). Het doel van deze test is om gedurende 6 minuten zo ver mogelijk te lopen. De patiënt zal gedurende dit parcours heen en weer lopen (één ronde demonstreren) gedurende zes minuten. Indien nodig kan de patiënt langzamer gaan werken. Als de patiënt stopt, wil ik dat u zo snel mogelijk weer verder loopt. Het evalueert de globale en geïntegreerde reacties van alle systemen die betrokken zijn tijdens inspanning, inclusief de long- en cardiovasculaire systemen, systemische circulatie, perifere circulatie, bloed, neuromusculaire eenheden en spiermetabolisme. Het wordt gemeten in meters, meer meters beste prestatie.
Bij aanvang en één maand
Prevalentie van de anamnestische factoren in alle groepen
Tijdsspanne: Bij basislijn
Beoordelen van de prevalentie van alle anamnestische factoren verzameld bij opname in de onderzoeksgroepen.
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michele Vitacca, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle samenwerkende centra zullen aan het einde van elke maand gedurende 12 maanden pseudo-geanonimiseerde gegevens door een geschikte eCRF naar het coördinerende centrum (ICSM Lumezzane) sturen. De gegevens zullen worden verzameld in een unieke database die wordt beheerd door een gezondheidsprofessional buiten het onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren