- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06229600
Riabilitazione respiratoria e comorbidità psichiatriche (REHABPSY)
Riabilitazione respiratoria e impatto delle comorbilità psichiatriche
Vengono ricoverati in Riabilitazione Respiratoria ospedaliera i pazienti con insufficienza respiratoria, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), fibrosi polmonare, asma, bronchiectasie e, in misura minore, altre patologie che determinano insufficienza respiratoria e richiedono riabilitazione. Diversi studi hanno valutato l’impatto delle comorbilità nelle malattie respiratorie più frequenti come BPCO, asma, fibrosi polmonare e fibrosi cistica in termini di peggioramento della mortalità, morbilità e progressione della malattia.
Tuttavia, a nostra conoscenza, non esiste in Italia una quantificazione attendibile della percentuale di presenza di disturbi mentali (psichiatrici/neurodegenerativi) secondo la classificazione del Manuale Diagnostico e Statistico Diploma in Medicina Sociale (DSM)-5 nei pazienti respiratori così come la prevalenza dei disturbi mentali presenti tra i pazienti che necessitano di programmi di riabilitazione ospedaliera.
Lo studio ipotizza che questi disturbi siano presenti tra i pazienti ricoverati nei centri di riabilitazione e che possano influire sull'esito finale della riabilitazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vengono ricoverati in Riabilitazione Respiratoria ospedaliera i pazienti con insufficienza respiratoria, BPCO, fibrosi polmonare, asma, bronchiectasie e, in misura minore, altre patologie che determinano insufficienza respiratoria e richiedono riabilitazione. Diversi studi hanno valutato l’impatto delle comorbilità nelle malattie respiratorie più frequenti come BPCO, asma, fibrosi polmonare e fibrosi cistica in termini di peggioramento della mortalità, morbilità e progressione della malattia.
Le comorbidità sono state studiate e valutate mediante scale come il COTE, il Charlson comorbidity Index (CCI) e la Cumulative Illness Rating Scale (CIRS). Queste comorbidità valutate si concentrano prevalentemente sugli aspetti metabolici e cardiovascolari e solo un piccolo numero di studi ha considerato la comorbidità psichiatrica, principalmente la depressione.
In studi precedenti la depressione, l'ansia e le malattie psichiatriche erano all'8°, 14° e 23° posto come comorbilità.
Altre comorbilità maggiormente valutate erano l’ipertensione arteriosa (17%-64,7%), malattia coronarica (19,9%-47,8%), diabete mellito (10,2%-45%) osteoartrite (18%-43,8%), condizioni psichiatriche (12,1%-33%) e asma (14,7%-32,5%).
Tra le comorbidità psicologiche/psichiatriche/neurodegenerative, ansia e depressione sono state studiate più ampiamente, con risultati riabilitativi peggiori, più sintomi (soprattutto dispnea), minore capacità di esercizio funzionale e minore qualità di vita (QOL). Allo stesso modo, i pazienti affetti da BPCO e sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS), come dimostrato in numerosi studi, sono più frequentemente affetti da disturbi neurocognitivi.
In precedenza erano state osservate differenze di genere nella segnalazione di comorbilità psichiatrica e respiratoria: il doppio dei disturbi psichiatrici nelle donne rispetto agli uomini e con livelli più elevati di ansia e depressione nelle donne rispetto agli uomini.
Le malattie polmonari sono storicamente ed eziologicamente legate al fumo e alle esposizioni ambientali sfavorevoli, due fattori maggiormente presenti nei gruppi sociali meno abbienti, dove è noto un aumento delle malattie psichiatriche. Inoltre, le persone con malattie psichiatriche e con minori risorse contestuali arrivano più tardi alla diagnosi di BPCO e/o di cancro ai polmoni, portando così a un decorso più sfavorevole.
La riabilitazione respiratoria rappresenta per alcune patologie respiratorie lo standard di cura tra le terapie non farmacologiche e dovrebbe possibilmente portare al ritorno ad uno stato di salute identificato come “benessere” della persona. Come recentemente pubblicato da uno studio condotto dal Ministero della Salute, solo il 18% degli italiani si sente in uno stato di pieno benessere, inteso come stato di completo benessere fisico, mentale e sociale e non semplicemente assenza di malattia ', indicando quanto sia complesso raggiungere questo stato, in particolare per le persone con patologie respiratorie.
Negli ultimi anni, quindi, sono sempre più numerose le evidenze scientifiche che esiste una stretta correlazione tra salute mentale e fisica per il raggiungimento del massimo benessere inteso anche come 'capacità di adattamento e di autogestione di fronte alle condizioni sociali, fisiche ed emotive'. sfide. Da alcuni anni, e ancor più dopo la recente epidemia di sindrome respiratoria acuta grave (SARS)-CoV-2, si presta sempre più attenzione ai disturbi psicologici e psichiatrici, in particolare all’ansia, alla depressione e all’abuso di sostanze.
I pazienti ricoverati in riabilitazione respiratoria ospedaliera spesso presentano comorbilità complesse che influiscono sul recupero dopo un evento acuto.
Questi studi suggeriscono che le patologie psichiatriche/neurodegenerative possono quindi avere un impatto significativo sulla condizione del paziente, aumentando il rischio di sviluppare malattie polmonari, rallentando la diagnosi e il trattamento e agendo da freno sulla possibilità di trarre il massimo beneficio da trattamenti farmacologici e non come come riabilitazione e continuazione di un’adeguata gestione della malattia cronica a domicilio.
A nostra conoscenza, non esiste in Italia una quantificazione attendibile della percentuale di presenza di disturbi mentali (psichiatrici/neurodegenerativi) secondo la classificazione DSM-5 nei pazienti respiratori nonché della prevalenza di disturbi mentali presenti tra i pazienti che necessitano di ricovero ospedaliero. trattamento riabilitativo.
Lo studio ipotizza che questi disturbi siano presenti tra i pazienti ricoverati nei centri riabilitativi e che possano incidere sull'esito riabilitativo finale per diversi motivi, tra cui una ridotta consapevolezza del proprio stato di salute, una maggiore difficoltà nell'aderenza terapeutica, la capacità di automonitoraggio, la riduzione dei fattori di rischio e una ridotta disponibilità di risorse. Ciò si traduce anche in una ridotta efficacia dell’istruzione fornita.
La presenza di disturbi mentali ha un impatto significativo anche sui familiari e sui caregiver che dovrebbero in ultima analisi partecipare alla piena attuazione del progetto riabilitativo. Riteniamo importante valutare anche questo aspetto con questa indagine condotta in Italia.
Con questo studio intendiamo quindi valutare nei nostri Istituti quante persone arrivano con una diagnosi e/o un trattamento per disturbi mentali, quante necessitano di attenzione e quante vengono identificate o sospettate di essere affette da una malattia psichiatrica/neurodegenerativa durante la loro permanenza. , durante le valutazioni di routine, raccogliendo l'anamnesi clinica, il trattamento e le comorbidità. Trattando il paziente come un team clinico con approcci multipli, si può sostenere che segni e sintomi clinicamente significativi di disturbi psichiatrici/neurocognitivi vengono rilevati con adeguata accuratezza anche in assenza di una valutazione psichiatrica formale, il che renderebbe lo studio eccessivamente oneroso nel contesto di interesse e potrebbero minare l’accettazione del paziente.
Verranno studiati tutti i pazienti adulti ricoverati consecutivamente per un percorso di Riabilitazione Respiratoria – nell'arco di 12 mesi – presso le Unità di Riabilitazione Respiratoria afferenti al Dipartimento di Pneumologia degli Istituti Clinici Scientifici Maugeri. Al ricovero (T0), antropometrica, storia clinica (comorbilità misurate con scala CIRS, presenza di insufficienza respiratoria cronica (IRC), consumo di ossigeno (O2), storia di fumo con numero di pacchetti/anno, terapia farmacologica, numero di riacutizzazioni respiratorie all'anno, verranno raccolti il numero di ricoveri respiratori all'anno, i giorni trascorsi dall'evento dell'indice respiratorio, la diagnosi di ricovero e l'anamnesi farmacologica attuale.
Inoltre:
- Valutazione della fragilità: lo strumento Sunfrail (ST) è un questionario per misurare la fragilità tra le persone anziane. ST è un questionario composto da 9 domande selezionate tra strumenti basati sull'evidenza già utilizzati nei servizi sanitari dell'Unione Europea e degli Stati Uniti per identificare la fragilità in ambito bio (fisico), psico (cognitivo e psicologico) e sociale. La risposta può essere sì o no. Importante è la percentuale di sì, e importante è la fragilità.
- Valutazione della funzionalità polmonare del volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1), della capacità vitale forzata (FVC) e FEV1/FVC; se il paziente ha una respirazione insufficiente: saturazione di ossigeno (SatO2) in ossigeno/aria, indice di desaturazione di ossigeno (ODI)/h, SatO2 notturno medio e tempo sotto il 90% di saturazione di ossigeno (T<90).
- Valutazione psicologica/neuropsicologica da parte degli psicologi del Centro solo se espressamente richiesta durante il percorso riabilitativo dal clinico di riferimento.
- Indagine sul sonno: indice di gravità dell'insonnia. Progettato come un breve strumento di screening per l'insonnia, il questionario Insomnia Severity Index (ISI) composto da sette voci chiede agli intervistati di valutare la natura e i sintomi dei loro problemi di sonno utilizzando un metodo di tipo Likert per valutare ciascuna voce (ad esempio, 0 = nessun problema; 4 = problema molto grave), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 28. Il punteggio totale viene interpretato come segue: assenza di insonnia (0-7); insonnia sottosoglia (8-14); insonnia moderata (15-21); e grave insonnia (22-28).
Al momento della dimissione dalla riabilitazione i pazienti verranno classificati secondo la definizione del gruppo A-F.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bari, Italia
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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Milan, Italia
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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Pavia, Italia, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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Benevento
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Telese Terme, Benevento, Italia
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Italia, 25065
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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Pavia
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Montescano, Pavia, Italia
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maggiori di 18 anni, di entrambi i sessi, idonei al ricovero in una Unità di Riabilitazione Respiratoria e che abbiano firmato il consenso informato attestante la partecipazione volontaria del paziente.
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci di leggere, con significativi disturbi della parola e dell'udito o che rifiutano la partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo A
Pazienti con diagnosi accertata secondo la classificazione DSM-5 (MANUALE DIAGNOSTICO E STATISTICO DEI DISTURBI MENTALI - QUINTA EDIZIONE, 2014) ed eventuale terapia farmacologica (24).
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Riabilitazione respiratoria
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Gruppo B
Pazienti in terapia farmacologica (psicotropi) senza una diagnosi psichiatrica specifica segnalata nella loro storia clinica.
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Riabilitazione respiratoria
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Gruppo C
Pazienti senza anamnesi/disturbo psichiatrico segnalato e senza terapia psicofarmacologica specifica.
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Riabilitazione respiratoria
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Gruppo D
Pazienti con una storia di disturbo neurocognitivo diagnosticato.
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Riabilitazione respiratoria
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Gruppo E
Pazienti in studio senza storia/segnalazione di disturbi psichiatrici e senza trattamento psicofarmacologico specifico al momento del ricovero che vengono diagnosticati durante il ricovero. Questo è un sottogruppo del gruppo C. |
Riabilitazione respiratoria
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Gruppo F
Pazienti in studio senza anamnesi/segnalazione di disturbi psichiatrici e senza specifica terapia psicofarmacologica al momento del ricovero a cui viene diagnosticata in ricovero una sospetta patologia psichiatrica/neurocognitiva e vengono dimessi con indicazione per ulteriori accertamenti presso i servizi territoriali. Questo è un sottogruppo del gruppo C. |
Riabilitazione respiratoria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di pazienti con o senza comorbilità di disturbi psichiatrici/neurocognitivi presenti alla dimissione da un programma di riabilitazione respiratoria
Lasso di tempo: Ad un mese
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Quantificare la percentuale di pazienti nello studio con o senza comorbilità di disturbi psichiatrici/neurocognitivi presenti alla dimissione da un percorso di riabilitazione respiratoria come segue:
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Ad un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza di genere
Lasso di tempo: Ad un mese
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Valutare se esistono differenze nella presenza di disturbi mentali tra maschi e femmine e se esistono quadri patologici con diversa prevalenza tra uomini e donne
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Ad un mese
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Risposta alla riabilitazione sull'impatto della malattia: CAT
Lasso di tempo: Al basale e a un mese
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Per valutare se i diversi gruppi di pazienti presentano un diverso modello di risposta alla riabilitazione in termini di esito della riabilitazione, verranno eseguiti diversi test sia all'ammissione che alla dimissione: Per l’impatto della malattia verrà utilizzato il CAT. Cat è un questionario che può aiutare te e un medico a discutere dell'impatto che la BPCO ha sulla tua vita quotidiana. Cat pone domande su otto aree, spingendoti ad assegnare un punteggio che va da 0 a 5 per ogni area. Un punteggio pari a 0 significa che non vi è alcuna compromissione in quell'area. Un punteggio pari a 5 indica una compromissione grave. Il tuo punteggio complessivo varierà da 0 a 40. Punteggi più alti indicano che la tua BPCO ha un impatto maggiore sulla tua salute e sul tuo benessere generale. |
Al basale e a un mese
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Risposta alla riabilitazione sulla disabilità motoria: Indice Barthel
Lasso di tempo: Al basale e a un mese
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Per la disabilità motoria, l'indice Barthel verrà utilizzato sia all'ammissione che alla scarica. L'indice di Barthel per le attività della vita quotidiana è una scala ordinale che misura la capacità di una persona di completare le attività della vita quotidiana (ADL). The Barthel Index measures the degree of assistance required by an individual on ten mobility and self-care ADL items. I dieci articoli vengono segnati con diversi punti, quindi un punteggio finale (massimo 100) viene calcolato sommando i punti assegnati a ciascuna abilità funzionale. This allows the examiner to measure a patient's functional disability by quantifying their performance. The higher the score (100), the more independent the patient is in completing the measured ADLs. Higher scores also indicate the patient is more likely to return home, with varying degrees of assistance, following hospital discharge. The lower the score (0), the more dependent the patient is on ADL completion, and the more skilled care will be required at discharge. |
Al basale e a un mese
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Risposta alla riabilitazione della fragilità: OTTONE
Lasso di tempo: Al basale e a un mese
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Per la valutazione della fragilità, verrà utilizzato l'OTTONE sia al ricovero che alla dimissione. BRASS è stato sviluppato come parte di un sistema di pianificazione della dimissione totale (non recidivante), soprattutto per i pazienti di età superiore ai 65 anni. Facilita l'identificazione dei soggetti a rischio di ricovero prolungato e/o di procedura di dimissione complicata. In base al punteggio BRASS verranno individuate dall’infermiere tre classi di rischio:
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Al basale e a un mese
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Risposta alla riabilitazione sui sintomi della dispnea: Medical Research Council (MRC)
Lasso di tempo: Al basale e a un mese
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Per i sintomi di dispnea, la MRC verrà utilizzata sia al ricovero che alla dimissione.
Questa scala misura la disabilità respiratoria percepita, utilizzando la definizione di disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) come "qualsiasi restrizione o mancanza di capacità di svolgere un'attività nel modo o nell'intervallo considerato normale per un essere umano".
La scala della dispnea mMRC (Modified Medical Research Council) viene utilizzata per valutare il grado di disabilità funzionale di base dovuta alla dispnea.
È utile per caratterizzare la dispnea basale nei pazienti con malattie respiratorie come la BPCO.
La scala della dispnea mMRC varia dal grado 0 a 4, dove 4 è il punteggio peggiore.
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Al basale e a un mese
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Risposta alla riabilitazione sui sintomi della dispnea: Barthel Dyspnoea Index (Bld)
Lasso di tempo: Al basale e a un mese
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Per i sintomi di dispnea legati alle attività della vita quotidiana, sarà utilizzato l'indice di dispnea di Barthel (Bld) sia al momento del ricovero che della dimissione.
BId è una scala recente della dispnea che integra dieci attività della vita quotidiana dell'indice di Barthel e cinque categorie di intensità della sensazione di dispnea.
La scala BId è stata ritenuta affidabile, sensibile e adeguata come strumento per misurare il livello di dispnea durante lo svolgimento delle attività della vita quotidiana e la reattività dopo il trattamento.
Il punteggio BId totale varia da 0 (nessuna dispnea) a 100 (livello massimo di dispnea).
Una diminuzione del punteggio BId rappresenta un miglioramento, mentre un aumento del punteggio rappresenta un peggioramento dei sintomi.
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Al basale e a un mese
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Risposta alla riabilitazione sulla tolleranza allo sforzo: test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Al basale e a un mese
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Per la valutazione della tolleranza allo sforzo verrà utilizzato il test del cammino di 6 minuti (6MWT) sia al ricovero che alla dimissione.
Lo scopo di questo test è camminare il più lontano possibile per 6 minuti.
Il paziente camminerà avanti e indietro lungo questo percorso (dimostrerà un giro) per sei minuti.
Il paziente può rallentare se necessario.
Se il paziente si ferma, voglio che tu continui a camminare di nuovo il prima possibile.
Valuta le risposte globali e integrate di tutti i sistemi coinvolti durante l'esercizio, inclusi il sistema polmonare e cardiovascolare, la circolazione sistemica, la circolazione periferica, il sangue, le unità neuromuscolari e il metabolismo muscolare.
Si misura in metri, più metri sono le prestazioni migliori.
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Al basale e a un mese
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Prevalenza dei fattori anamnestici in tutti i gruppi
Lasso di tempo: Alla base
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Valutare la prevalenza di tutti i fattori anamnestici raccolti al momento dell'ammissione nei gruppi di studio.
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Alla base
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michele Vitacca, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jones PW, Harding G, Berry P, Wiklund I, Chen WH, Kline Leidy N. Development and first validation of the COPD Assessment Test. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):648-54. doi: 10.1183/09031936.00102509.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Shah S, Vanclay F, Cooper B. Improving the sensitivity of the Barthel Index for stroke rehabilitation. J Clin Epidemiol. 1989;42(8):703-9. doi: 10.1016/0895-4356(89)90065-6.
- Vitacca M, Paneroni M, Baiardi P, De Carolis V, Zampogna E, Belli S, Carone M, Spanevello A, Balbi B, Bertolotti G. Development of a Barthel Index based on dyspnea for patients with respiratory diseases. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Jun 7;11:1199-206. doi: 10.2147/COPD.S104376. eCollection 2016.
- De Luca V, Femminella GD, Leonardini L, Patumi L, Palummeri E, Roba I, Aronni W, Toccoli S, Sforzin S, Denisi F, Basso AM, Ruatta M, Obbia P, Rizzo A, Borgioli M, Eccher C, Farina R, Conforti D, Mercurio L, Salvatore E, Gentile M, Bocchino M, Sanduzzi Zamparelli A, Viceconte G, Gentile I, Ruosi C, Ferrara N, Fabbrocini G, Colao A, Triassi M, Iaccarino G, Liotta G, Illario M. Digital Health Service for Identification of Frailty Risk Factors in Community-Dwelling Older Adults: The SUNFRAIL+ Study Protocol. Int J Environ Res Public Health. 2023 Feb 21;20(5):3861. doi: 10.3390/ijerph20053861.
- Blaylock A, Cason CL. Discharge planning predicting patients' needs. J Gerontol Nurs. 1992 Jul;18(7):5-10. doi: 10.3928/0098-9134-19920701-05.
- J. E. Cotes, D. J. Chinn, MRC questionnaire (MRCQ) on respiratory symptoms. Occupational Medicine 2007; 57 (5): 388. https://doi.org/10.1093/occmed/kqm051.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie polmonari, ostruttive
- Disturbi cognitivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Soddisfazione personale
- Malattie polmonari
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Disfunzione cognitiva
- Disturbi respiratori
- Benessere psicologico
Altri numeri di identificazione dello studio
- CET 2023-3.11/439.1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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