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RéHABilitation REspiratoire et Comorbidités PSYchiatriques (REHABPSY)

20 août 2025 mis à jour par: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Réadaptation respiratoire et impact des comorbidités psychiatriques

Les patients souffrant d'insuffisance respiratoire, de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), de fibrose pulmonaire, d'asthme, de bronchectasie et, dans une moindre mesure, d'autres pathologies entraînant une insuffisance respiratoire et nécessitant une réadaptation sont admis en réadaptation respiratoire à l'hôpital. Plusieurs études ont évalué l'impact des comorbidités dans les maladies respiratoires les plus fréquentes telles que la BPCO, l'asthme, la fibrose pulmonaire et la mucoviscidose en termes d'aggravation de la mortalité, de la morbidité et de la progression de la maladie.

Cependant, à notre connaissance, il n'existe pas de quantification fiable en Italie du pourcentage de présence de troubles mentaux (psychiatriques/neurodégénératifs) selon la classification du Manuel Diagnostique et Statistique Diplôme de Médecine Sociale (DSM)-5 chez les patients respiratoires ainsi que la prévalence des troubles mentaux présents chez les patients nécessitant des programmes de réadaptation en milieu hospitalier.

L'étude émet l'hypothèse que ces troubles sont présents chez les patients admis dans les centres de réadaptation et qu'ils peuvent avoir un impact sur le résultat final de la rééducation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients souffrant d'insuffisance respiratoire, de BPCO, de fibrose pulmonaire, d'asthme, de bronchectasie et, dans une moindre mesure, d'autres pathologies entraînant une insuffisance respiratoire et nécessitant une rééducation sont admis en rééducation respiratoire à l'hôpital. Plusieurs études ont évalué l'impact des comorbidités dans les maladies respiratoires les plus fréquentes telles que la BPCO, l'asthme, la fibrose pulmonaire et la mucoviscidose en termes d'aggravation de la mortalité, de la morbidité et de la progression de la maladie.

Les comorbidités ont été étudiées et évaluées par des échelles telles que le COTE, l'indice de comorbidité de Charlson (CCI) et l'échelle d'évaluation des maladies cumulatives (CIRS). Ces comorbidités évaluées se concentrent principalement sur les aspects métaboliques et cardiovasculaires et seul un petit nombre d'études ont pris en compte les comorbidités psychiatriques, principalement la dépression.

Dans des études antérieures, la dépression, l’anxiété et les maladies psychiatriques occupaient les 8e, 14e et 23e rangs en termes de comorbidité.

D'autres comorbidités, plus évaluées, étaient l'hypertension artérielle (17 % - 64,7 %), maladie coronarienne (19,9 %-47,8 %), diabète sucré (10,2%-45%), arthrose (18%-43,8%), troubles psychiatriques (12,1%-33%) et asthme (14,7%-32,5%).

Parmi les comorbidités psychologiques/psychiatriques/neurodégénératives, l'anxiété et la dépression ont été étudiées de manière plus approfondie, avec de moins bons résultats de réadaptation, plus de symptômes (en particulier la dyspnée), une capacité d'exercice fonctionnelle moindre et une qualité de vie (QDV) mineure. De même, les patients atteints de BPCO et du syndrome d’apnées obstructives du sommeil (SAOS), comme le démontrent de nombreuses études, sont plus fréquemment touchés par des troubles neurocognitifs.

Des différences entre les sexes dans la déclaration des comorbidités psychiatriques et respiratoires ont déjà été observées : deux fois plus de troubles psychiatriques chez les femmes que chez les hommes, et avec des niveaux d'anxiété et de dépression plus élevés chez les femmes que chez les hommes.

Les maladies pulmonaires sont historiquement et étiologiquement liées au tabagisme et aux expositions environnementales défavorables, deux facteurs plus présents dans les groupes sociaux les moins aisés, où l'on connaît une augmentation des maladies psychiatriques. Les personnes atteintes de maladies psychiatriques et disposant de moins de ressources contextuelles arrivent également plus tard pour recevoir un diagnostic de BPCO et/ou de cancer du poumon, conduisant ainsi à une évolution plus défavorable.

La rééducation respiratoire constitue pour certaines maladies respiratoires la norme de soins parmi les thérapies non pharmacologiques et devrait éventuellement conduire à un retour à un état de santé identifié comme le « bien-être » de la personne. Comme l'a récemment publié une étude menée par le ministère italien de la Santé, seuls 18 % des Italiens se sentent dans un état de plein bien-être, entendu comme un état de bien-être physique, mental et social complet et pas seulement comme une absence de maladie. », indiquant à quel point il est complexe d’atteindre cet état, notamment pour les personnes souffrant de pathologies respiratoires.

C'est pourquoi, ces dernières années, de plus en plus de preuves scientifiques ont montré qu'il existe une étroite corrélation entre la santé mentale et physique pour atteindre un bien-être maximal, également compris comme « la capacité à s'adapter et à s'autogérer face aux défis sociaux, physiques et émotionnels ». défis. Depuis quelques années maintenant, et encore plus après la récente épidémie pandémique du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS)-CoV-2, une attention croissante est portée aux troubles psychologiques et psychiatriques, en particulier à l’anxiété, à la dépression et à la toxicomanie.

Les patients admis en réadaptation respiratoire à l'hôpital présentent souvent des comorbidités complexes qui affectent la récupération après un événement aigu.

Ces études suggèrent que les pathologies psychiatriques/neurodégénératives pourraient donc avoir un impact significatif sur l'état du patient en augmentant le risque de développer une maladie pulmonaire, en ralentissant le diagnostic et le traitement, et en freinant la possibilité de tirer un bénéfice maximal des traitements pharmacologiques et non pharmacologiques tels que comme la réadaptation et la poursuite d'une prise en charge adéquate des maladies chroniques à domicile.

À notre connaissance, il n'existe pas de quantification fiable en Italie du pourcentage de présence de troubles mentaux (psychiatriques/neurodégénératifs) selon la classification DSM-5 chez les patients respiratoires ainsi que de la prévalence des troubles mentaux présents chez les patients nécessitant une hospitalisation. traitement de rééducation.

L'étude émet l'hypothèse que ces troubles sont présents chez les patients admis dans les centres de réadaptation et qu'ils peuvent avoir un impact sur le résultat final de la rééducation pour diverses raisons, notamment une conscience réduite de son état de santé, une plus grande difficulté d'observance thérapeutique, la capacité d'auto-surveillance, la réduction des facteurs de risque et une disponibilité réduite des ressources. Cela se traduit également par une efficacité réduite de l’éducation dispensée.

La présence de troubles mentaux a également un impact significatif sur les membres de la famille et les soignants qui devraient en fin de compte participer à la pleine mise en œuvre du projet de réadaptation. Nous considérons qu'il est important d'évaluer également cet aspect avec cette enquête basée en Italie.

Avec cette étude, nous avons donc l'intention d'évaluer dans nos instituts combien de personnes arrivent avec un diagnostic et/ou un traitement pour des troubles mentaux, combien ont besoin d'attention et combien sont identifiées ou suspectées d'être atteintes d'une maladie psychiatrique/neurodégénérative pendant leur séjour. , lors des évaluations de routine, collectant les antécédents cliniques, les traitements et les comorbidités. En traitant le patient comme une équipe clinique avec des approches multiples, on peut affirmer que les signes et symptômes cliniquement significatifs de troubles psychiatriques/neurocognitifs sont détectés avec une précision adéquate même en l'absence d'évaluation psychiatrique formelle, ce qui rendrait l'étude indûment lourde dans le contexte. d’intérêt et pourrait nuire à l’acceptation des patients.

Tous les patients adultes admis consécutivement pour un cours de Réadaptation Respiratoire - en 12 mois - dans les Unités de Réadaptation Respiratoire appartenant au Département de Pneumologie des Instituts Cliniques Scientifiques Maugeri seront étudiés. A l'admission (T0), anthropométrique, antécédents cliniques (comorbidités mesurées avec l'échelle CIRS, présence d'insuffisance respiratoire chronique (IRC), consommation d'oxygène (O2), antécédents de tabagisme avec nombre de paquets/an, traitement médicamenteux, nombre de poussées respiratoires par an, le nombre d'hospitalisations respiratoires par an, les jours depuis l'événement d'indice respiratoire, le diagnostic d'admission et les antécédents médicamenteux actuels seront collectés.

De plus:

  • Évaluation de la fragilité : L'outil Sunfrail (ST) est un questionnaire permettant de mesurer la fragilité des personnes âgées. ST est un questionnaire en 9 éléments composé de neuf questions sélectionnées à partir d'outils fondés sur des preuves déjà utilisés dans les services de santé de l'Union européenne et des États-Unis pour identifier la fragilité dans les domaines bio (physique), psycho (cognitif et psychologique) et social. La réponse peut être oui ou non. Le pourcentage de oui est important, tout comme la fragilité.
  • Évaluation de la fonction pulmonaire du volume expiratoire forcé à une seconde (VEMS), de la capacité vitale forcée (CVF) et du VEMS/CVF ; si le patient est insuffisant respiratoire : saturation en oxygène (SatO2) en oxygène/air, indice de désaturation en oxygène (ODI)/h, SatO2 nocturne moyenne et temps sous 90 % de saturation en oxygène (T<90).
  • Évaluation psychologique/neuropsychologique par les psychologues du Centre uniquement si elle est spécifiquement demandée lors du programme de réadaptation par le clinicien concerné.
  • Enquête sur le sommeil : indice de gravité de l'insomnie. Conçu comme un bref outil de dépistage de l'insomnie, le questionnaire à sept éléments Insomnia Severity Index (ISI) demande aux répondants d'évaluer la nature et les symptômes de leurs problèmes de sommeil en utilisant une méthode de type Likert pour évaluer chaque élément (par exemple, 0 = aucun problème ; 4 = problème très grave), donnant un score total allant de 0 à 28. Le score total s'interprète comme suit : absence d'insomnie (0-7) ; insomnie sous le seuil (8-14); insomnie modérée (15-21); et insomnie sévère (22-28).

Au moment de la sortie de rééducation, les patients seront classés selon la définition du groupe A-F.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

994

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bari, Italie
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
      • Milan, Italie
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
      • Pavia, Italie, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
    • Benevento
      • Telese Terme, Benevento, Italie
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Italie, 25065
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Italie
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

À l'admission (T0), les antécédents cliniques, le diagnostic d'admission et les antécédents médicamenteux actuels seront collectés pour tous les patients admis en rééducation respiratoire. Tous les patients suivront leur programme de rééducation sur mesure selon l'indication médicale. Au moment de leur sortie, ils seront classés en six groupes (A-F) selon la présence/absence d'un diagnostic psychiatrique/cognitif et/ou d'une thérapie pharmacologique.

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes âgées de plus de 18 ans, des deux sexes, éligibles à l'admission dans une unité de réadaptation respiratoire et ayant signé le consentement éclairé attestant de la participation volontaire du patient.

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de lire, présentant des troubles importants de la parole et de l'audition ou refusant de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe A

Patients avec un diagnostic établi selon la classification DSM-5 (MANUEL DIAGNOSTIQUE ET STATISTIQUE DES TROUBLES MENTAUX - CINQUIÈME ÉDITION, 2014) et un éventuel traitement médicamenteux (24).

  • Troubles du spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
  • Trouble bipolaire et troubles associés
  • Troubles dépressifs
  • Troubles anxieux
  • Trouble obsessionnel-compulsif et troubles apparentés
  • Troubles liés à des événements traumatisants et stressants
  • Troubles dissociatifs
  • Symptômes somatiques et troubles associés
  • Troubles de la nutrition et de l'alimentation
  • Troubles de l'évacuation
  • Troubles veille-sommeil
  • Dysfonctions sexuelles
  • Dysphorie de genre
  • Comportement perturbateur, contrôle des impulsions et troubles des conduites
  • Troubles liés aux substances et dépendances
  • Troubles de la personnalité
  • Troubles paraphiliques
  • Troubles du spectre autistique
  • TDAH
Rééducation respiratoire
Groupe B
Patients sous traitement médicamenteux (psychotropes) sans diagnostic psychiatrique spécifique rapporté/rapporté dans leurs antécédents cliniques.
Rééducation respiratoire
Groupe C
Patients sans antécédents/trouble psychiatrique signalé et sans traitement psychopharmacologique spécifique.
Rééducation respiratoire
Groupe D
Patients ayant des antécédents de troubles neurocognitifs diagnostiqués.
Rééducation respiratoire
Groupe E

Patients du cabinet sans antécédents/rapports de troubles psychiatriques et sans traitement psychopharmacologique spécifique à l'admission qui sont diagnostiqués lors de l'admission.

Il s'agit d'un sous-groupe du groupe C.

Rééducation respiratoire
Groupe F

Patients du cabinet sans antécédents/déclarations de troubles psychiatriques et sans traitement psychopharmacologique spécifique à l'admission qui sont diagnostiqués lors de l'admission pour suspicion de pathologie psychiatrique/neurocognitive et qui sont libérés avec des indications pour une enquête plus approfondie dans les services territoriaux.

Il s'agit d'un sous-groupe du groupe C.

Rééducation respiratoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des patients avec ou sans comorbidités de troubles psychiatriques/neurocognitifs présents à la sortie d'un programme de réadaptation respiratoire
Délai: A un mois

Quantifier le pourcentage de patients de l'étude avec ou sans comorbidités de troubles psychiatriques/neurocognitifs présentes à la sortie d'un parcours de réadaptation respiratoire comme suit :

  1. diagnostic psychiatrique établi et thérapie médicamenteuse
  2. thérapie médicamenteuse (médicaments psychotropes) sans diagnostic psychiatrique spécifique rapporté/rapporté dans l'anamnèse
  3. aucun antécédent/trouble psychiatrique signalé et aucun traitement psychopharmacologique spécifique
  4. antécédents de diagnostic de trouble neurocognitif
  5. absence d'antécédents/déclarations de troubles psychiatriques et sans traitement psychopharmacologique spécifique chez les patients hospitalisés ayant reçu un diagnostic lors de l'admission
  6. absence d'antécédents/déclaration de troubles psychiatriques et sans traitement psychopharmacologique spécifique à l'admission qui reçoivent un diagnostic lors de l'admission pour suspicion de pathologie psychiatrique/neurocognitive et sortent avec des indications pour des investigations plus approfondies dans les services territoriaux
A un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de genre
Délai: A un mois
Évaluer s'il existe des différences dans la présence de troubles mentaux entre les hommes et les femmes et s'il existe des tableaux pathologiques avec une prévalence différente entre les hommes et les femmes.
A un mois
Réponse à la réadaptation sur l’impact de la maladie : CAT
Délai: Au départ et un mois

Pour évaluer si les différents groupes de patients présentent un modèle de réponse différent à la rééducation en termes de résultat de la rééducation, plusieurs tests seront effectués à l'admission et à la sortie :

Pour l'impact de la maladie, CAT sera utilisé. CAT est un questionnaire qui peut vous aider, vous et votre médecin, à discuter de l'impact de la BPCO sur votre vie quotidienne.

CAT pose des questions sur huit domaines, vous invitant à attribuer une note allant de 0 à 5 pour chaque domaine.

Un score de 0 signifie qu’il n’y a aucune déficience dans ce domaine. Un score de 5 signifie une déficience grave. Votre score global variera de 0 à 40. Des scores plus élevés indiquent que votre MPOC a un impact plus important sur votre santé et votre bien-être en général.

Au départ et un mois
Réponse à la rééducation sur handicap moteur : indice de Barthel
Délai: Au départ et un mois

Pour le handicap moteur, l'indice Barthel sera utilisé à la fois à l'admission et à la sortie. L'indice de Barthel pour les activités de la vie quotidienne est une échelle ordinale qui mesure la capacité d'une personne à accomplir les activités de la vie quotidienne (AVQ).

L'indice de Barthel mesure le degré d'assistance requis par un individu sur dix éléments de mobilité et de soins personnels dans l'AVQ. Les dix items sont notés avec plusieurs points, puis un score final (maximum 100) est calculé en additionnant les points attribués à chaque compétence fonctionnelle. Cela permet à l'examinateur de mesurer le handicap fonctionnel d'un patient en quantifiant ses performances. Plus le score est élevé (100), plus le patient est indépendant dans la réalisation des AVQ mesurées. Des scores plus élevés indiquent également que le patient est plus susceptible de rentrer chez lui, avec divers degrés d'assistance, après sa sortie de l'hôpital. Plus le score est bas (0), plus le patient est dépendant de l’achèvement des AVQ et plus des soins qualifiés seront nécessaires à la sortie.

Au départ et un mois
Réponse à la réadaptation sur la fragilité : BRASS
Délai: Au départ et un mois

Pour l'évaluation de la fragilité, BRASS sera utilisé à la fois à l'admission et à la sortie. BRASS a été développé dans le cadre d'un système de planification de sortie totale (sans rechute), surtout pour les patients de plus de 65 ans. Il facilite l’identification des personnes risquant une hospitalisation prolongée et/ou une procédure de sortie compliquée.

Selon le score BRASS, trois classes de risque seront identifiées par l'infirmière :

  1. risque faible (score de 0 à 10) : sujets ne nécessitant pas d'efforts particuliers pour l'organisation de leur démission, le handicap est très limité ;
  2. risque moyen (score 11 à 19) : patients présentant des problèmes liés à des situations cliniques complexes nécessitant une planification de sortie, mais probablement aucun risque d'institutionnalisation ;
  3. risque élevé (score supérieur ou égal à 20) : sujets ayant signalé des problèmes et nécessitant une continuité de soins, probablement dans des centres ou des institutions de réadaptation.
Au départ et un mois
Réponse à la rééducation sur les symptômes de la dyspnée : Medical Research Council (MRC)
Délai: Au départ et un mois
Pour les symptômes de dyspnée, le MRC sera utilisé à la fois à l'admission et à la sortie. Cette échelle mesure l'incapacité respiratoire perçue, en utilisant la définition de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) comme « toute restriction ou manque de capacité à effectuer une activité d'une manière ou dans les limites considérées comme normales pour un être humain ». L'échelle de dyspnée mMRC (Modified Medical Research Council) est utilisée pour évaluer le degré d'incapacité fonctionnelle de base due à la dyspnée. Il est utile pour caractériser la dyspnée initiale chez les patients atteints de maladies respiratoires telles que la BPCO. L'échelle d'essoufflement mMRC va de 0 à 4, où 4 est le pire score.
Au départ et un mois
Réponse à la rééducation sur les symptômes de la dyspnée : Barthel Dyspnoea Index (Bld)
Délai: Au départ et un mois
Pour les symptômes de dyspnée liés aux activités de la vie quotidienne, l'indice de dyspnée de Barthel (Bld) sera utilisé à la fois à l'admission et à la sortie. BId est une échelle de dyspnée récente intégrant dix activités de la vie quotidienne de l'indice de Barthel et cinq catégories d'intensité de sensation de dyspnée. L'échelle BId s'est avérée fiable, sensible et adéquate en tant qu'outil pour mesurer le niveau de dyspnée lors de l'exécution des activités de la vie quotidienne et la réactivité après le traitement. Le score BId total varie de 0 (pas de dyspnée) à 100 (niveau maximum de dyspnée). Une diminution du score BId représente une amélioration, tandis qu’une augmentation du score représente une aggravation des symptômes.
Au départ et un mois
Réponse à la rééducation sur la tolérance à l'effort : test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Au départ et un mois
Pour l'évaluation de la tolérance à l'effort, le test de marche de 6 minutes (6MWT) sera utilisé à la fois à l'admission et à la sortie. Le but de ce test est de marcher le plus loin possible pendant 6 minutes. Le patient fera des allers-retours le long de ce parcours (faire une démonstration d'un tour) pendant six minutes. Le patient peut ralentir si nécessaire. Si le patient s'arrête, je veux que vous recommenciez à marcher dès que possible. Il évalue les réponses globales et intégrées de tous les systèmes impliqués lors de l'exercice, notamment les systèmes pulmonaire et cardiovasculaire, la circulation systémique, la circulation périphérique, le sang, les unités neuromusculaires et le métabolisme musculaire. Il est mesuré en mètres, plus de mètres sont les meilleures performances.
Au départ et un mois
Prévalence des facteurs anamnestiques dans tous les groupes
Délai: Au départ
Évaluer la prévalence de tous les facteurs anamnestiques collectés à l'admission dans les groupes d'étude.
Au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michele Vitacca, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Première publication (Réel)

29 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Tous les centres collaborateurs enverront des données pseudo-anonymisées par un eCRF approprié au centre de coordination (ICSM Lumezzane) à la fin de chaque mois pendant 12 mois. Les données seront collectées dans une base de données unique gérée par un professionnel de santé externe à la recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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