- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06229600
RéHABilitation REspiratoire et Comorbidités PSYchiatriques (REHABPSY)
Réadaptation respiratoire et impact des comorbidités psychiatriques
Les patients souffrant d'insuffisance respiratoire, de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), de fibrose pulmonaire, d'asthme, de bronchectasie et, dans une moindre mesure, d'autres pathologies entraînant une insuffisance respiratoire et nécessitant une réadaptation sont admis en réadaptation respiratoire à l'hôpital. Plusieurs études ont évalué l'impact des comorbidités dans les maladies respiratoires les plus fréquentes telles que la BPCO, l'asthme, la fibrose pulmonaire et la mucoviscidose en termes d'aggravation de la mortalité, de la morbidité et de la progression de la maladie.
Cependant, à notre connaissance, il n'existe pas de quantification fiable en Italie du pourcentage de présence de troubles mentaux (psychiatriques/neurodégénératifs) selon la classification du Manuel Diagnostique et Statistique Diplôme de Médecine Sociale (DSM)-5 chez les patients respiratoires ainsi que la prévalence des troubles mentaux présents chez les patients nécessitant des programmes de réadaptation en milieu hospitalier.
L'étude émet l'hypothèse que ces troubles sont présents chez les patients admis dans les centres de réadaptation et qu'ils peuvent avoir un impact sur le résultat final de la rééducation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients souffrant d'insuffisance respiratoire, de BPCO, de fibrose pulmonaire, d'asthme, de bronchectasie et, dans une moindre mesure, d'autres pathologies entraînant une insuffisance respiratoire et nécessitant une rééducation sont admis en rééducation respiratoire à l'hôpital. Plusieurs études ont évalué l'impact des comorbidités dans les maladies respiratoires les plus fréquentes telles que la BPCO, l'asthme, la fibrose pulmonaire et la mucoviscidose en termes d'aggravation de la mortalité, de la morbidité et de la progression de la maladie.
Les comorbidités ont été étudiées et évaluées par des échelles telles que le COTE, l'indice de comorbidité de Charlson (CCI) et l'échelle d'évaluation des maladies cumulatives (CIRS). Ces comorbidités évaluées se concentrent principalement sur les aspects métaboliques et cardiovasculaires et seul un petit nombre d'études ont pris en compte les comorbidités psychiatriques, principalement la dépression.
Dans des études antérieures, la dépression, l’anxiété et les maladies psychiatriques occupaient les 8e, 14e et 23e rangs en termes de comorbidité.
D'autres comorbidités, plus évaluées, étaient l'hypertension artérielle (17 % - 64,7 %), maladie coronarienne (19,9 %-47,8 %), diabète sucré (10,2%-45%), arthrose (18%-43,8%), troubles psychiatriques (12,1%-33%) et asthme (14,7%-32,5%).
Parmi les comorbidités psychologiques/psychiatriques/neurodégénératives, l'anxiété et la dépression ont été étudiées de manière plus approfondie, avec de moins bons résultats de réadaptation, plus de symptômes (en particulier la dyspnée), une capacité d'exercice fonctionnelle moindre et une qualité de vie (QDV) mineure. De même, les patients atteints de BPCO et du syndrome d’apnées obstructives du sommeil (SAOS), comme le démontrent de nombreuses études, sont plus fréquemment touchés par des troubles neurocognitifs.
Des différences entre les sexes dans la déclaration des comorbidités psychiatriques et respiratoires ont déjà été observées : deux fois plus de troubles psychiatriques chez les femmes que chez les hommes, et avec des niveaux d'anxiété et de dépression plus élevés chez les femmes que chez les hommes.
Les maladies pulmonaires sont historiquement et étiologiquement liées au tabagisme et aux expositions environnementales défavorables, deux facteurs plus présents dans les groupes sociaux les moins aisés, où l'on connaît une augmentation des maladies psychiatriques. Les personnes atteintes de maladies psychiatriques et disposant de moins de ressources contextuelles arrivent également plus tard pour recevoir un diagnostic de BPCO et/ou de cancer du poumon, conduisant ainsi à une évolution plus défavorable.
La rééducation respiratoire constitue pour certaines maladies respiratoires la norme de soins parmi les thérapies non pharmacologiques et devrait éventuellement conduire à un retour à un état de santé identifié comme le « bien-être » de la personne. Comme l'a récemment publié une étude menée par le ministère italien de la Santé, seuls 18 % des Italiens se sentent dans un état de plein bien-être, entendu comme un état de bien-être physique, mental et social complet et pas seulement comme une absence de maladie. », indiquant à quel point il est complexe d’atteindre cet état, notamment pour les personnes souffrant de pathologies respiratoires.
C'est pourquoi, ces dernières années, de plus en plus de preuves scientifiques ont montré qu'il existe une étroite corrélation entre la santé mentale et physique pour atteindre un bien-être maximal, également compris comme « la capacité à s'adapter et à s'autogérer face aux défis sociaux, physiques et émotionnels ». défis. Depuis quelques années maintenant, et encore plus après la récente épidémie pandémique du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS)-CoV-2, une attention croissante est portée aux troubles psychologiques et psychiatriques, en particulier à l’anxiété, à la dépression et à la toxicomanie.
Les patients admis en réadaptation respiratoire à l'hôpital présentent souvent des comorbidités complexes qui affectent la récupération après un événement aigu.
Ces études suggèrent que les pathologies psychiatriques/neurodégénératives pourraient donc avoir un impact significatif sur l'état du patient en augmentant le risque de développer une maladie pulmonaire, en ralentissant le diagnostic et le traitement, et en freinant la possibilité de tirer un bénéfice maximal des traitements pharmacologiques et non pharmacologiques tels que comme la réadaptation et la poursuite d'une prise en charge adéquate des maladies chroniques à domicile.
À notre connaissance, il n'existe pas de quantification fiable en Italie du pourcentage de présence de troubles mentaux (psychiatriques/neurodégénératifs) selon la classification DSM-5 chez les patients respiratoires ainsi que de la prévalence des troubles mentaux présents chez les patients nécessitant une hospitalisation. traitement de rééducation.
L'étude émet l'hypothèse que ces troubles sont présents chez les patients admis dans les centres de réadaptation et qu'ils peuvent avoir un impact sur le résultat final de la rééducation pour diverses raisons, notamment une conscience réduite de son état de santé, une plus grande difficulté d'observance thérapeutique, la capacité d'auto-surveillance, la réduction des facteurs de risque et une disponibilité réduite des ressources. Cela se traduit également par une efficacité réduite de l’éducation dispensée.
La présence de troubles mentaux a également un impact significatif sur les membres de la famille et les soignants qui devraient en fin de compte participer à la pleine mise en œuvre du projet de réadaptation. Nous considérons qu'il est important d'évaluer également cet aspect avec cette enquête basée en Italie.
Avec cette étude, nous avons donc l'intention d'évaluer dans nos instituts combien de personnes arrivent avec un diagnostic et/ou un traitement pour des troubles mentaux, combien ont besoin d'attention et combien sont identifiées ou suspectées d'être atteintes d'une maladie psychiatrique/neurodégénérative pendant leur séjour. , lors des évaluations de routine, collectant les antécédents cliniques, les traitements et les comorbidités. En traitant le patient comme une équipe clinique avec des approches multiples, on peut affirmer que les signes et symptômes cliniquement significatifs de troubles psychiatriques/neurocognitifs sont détectés avec une précision adéquate même en l'absence d'évaluation psychiatrique formelle, ce qui rendrait l'étude indûment lourde dans le contexte. d’intérêt et pourrait nuire à l’acceptation des patients.
Tous les patients adultes admis consécutivement pour un cours de Réadaptation Respiratoire - en 12 mois - dans les Unités de Réadaptation Respiratoire appartenant au Département de Pneumologie des Instituts Cliniques Scientifiques Maugeri seront étudiés. A l'admission (T0), anthropométrique, antécédents cliniques (comorbidités mesurées avec l'échelle CIRS, présence d'insuffisance respiratoire chronique (IRC), consommation d'oxygène (O2), antécédents de tabagisme avec nombre de paquets/an, traitement médicamenteux, nombre de poussées respiratoires par an, le nombre d'hospitalisations respiratoires par an, les jours depuis l'événement d'indice respiratoire, le diagnostic d'admission et les antécédents médicamenteux actuels seront collectés.
De plus:
- Évaluation de la fragilité : L'outil Sunfrail (ST) est un questionnaire permettant de mesurer la fragilité des personnes âgées. ST est un questionnaire en 9 éléments composé de neuf questions sélectionnées à partir d'outils fondés sur des preuves déjà utilisés dans les services de santé de l'Union européenne et des États-Unis pour identifier la fragilité dans les domaines bio (physique), psycho (cognitif et psychologique) et social. La réponse peut être oui ou non. Le pourcentage de oui est important, tout comme la fragilité.
- Évaluation de la fonction pulmonaire du volume expiratoire forcé à une seconde (VEMS), de la capacité vitale forcée (CVF) et du VEMS/CVF ; si le patient est insuffisant respiratoire : saturation en oxygène (SatO2) en oxygène/air, indice de désaturation en oxygène (ODI)/h, SatO2 nocturne moyenne et temps sous 90 % de saturation en oxygène (T<90).
- Évaluation psychologique/neuropsychologique par les psychologues du Centre uniquement si elle est spécifiquement demandée lors du programme de réadaptation par le clinicien concerné.
- Enquête sur le sommeil : indice de gravité de l'insomnie. Conçu comme un bref outil de dépistage de l'insomnie, le questionnaire à sept éléments Insomnia Severity Index (ISI) demande aux répondants d'évaluer la nature et les symptômes de leurs problèmes de sommeil en utilisant une méthode de type Likert pour évaluer chaque élément (par exemple, 0 = aucun problème ; 4 = problème très grave), donnant un score total allant de 0 à 28. Le score total s'interprète comme suit : absence d'insomnie (0-7) ; insomnie sous le seuil (8-14); insomnie modérée (15-21); et insomnie sévère (22-28).
Au moment de la sortie de rééducation, les patients seront classés selon la définition du groupe A-F.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bari, Italie
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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Milan, Italie
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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Pavia, Italie, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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Benevento
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Telese Terme, Benevento, Italie
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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Brescia
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Lumezzane, Brescia, Italie, 25065
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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Pavia
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Montescano, Pavia, Italie
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées de plus de 18 ans, des deux sexes, éligibles à l'admission dans une unité de réadaptation respiratoire et ayant signé le consentement éclairé attestant de la participation volontaire du patient.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de lire, présentant des troubles importants de la parole et de l'audition ou refusant de participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe A
Patients avec un diagnostic établi selon la classification DSM-5 (MANUEL DIAGNOSTIQUE ET STATISTIQUE DES TROUBLES MENTAUX - CINQUIÈME ÉDITION, 2014) et un éventuel traitement médicamenteux (24).
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Rééducation respiratoire
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Groupe B
Patients sous traitement médicamenteux (psychotropes) sans diagnostic psychiatrique spécifique rapporté/rapporté dans leurs antécédents cliniques.
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Rééducation respiratoire
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Groupe C
Patients sans antécédents/trouble psychiatrique signalé et sans traitement psychopharmacologique spécifique.
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Rééducation respiratoire
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Groupe D
Patients ayant des antécédents de troubles neurocognitifs diagnostiqués.
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Rééducation respiratoire
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Groupe E
Patients du cabinet sans antécédents/rapports de troubles psychiatriques et sans traitement psychopharmacologique spécifique à l'admission qui sont diagnostiqués lors de l'admission. Il s'agit d'un sous-groupe du groupe C. |
Rééducation respiratoire
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Groupe F
Patients du cabinet sans antécédents/déclarations de troubles psychiatriques et sans traitement psychopharmacologique spécifique à l'admission qui sont diagnostiqués lors de l'admission pour suspicion de pathologie psychiatrique/neurocognitive et qui sont libérés avec des indications pour une enquête plus approfondie dans les services territoriaux. Il s'agit d'un sous-groupe du groupe C. |
Rééducation respiratoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des patients avec ou sans comorbidités de troubles psychiatriques/neurocognitifs présents à la sortie d'un programme de réadaptation respiratoire
Délai: A un mois
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Quantifier le pourcentage de patients de l'étude avec ou sans comorbidités de troubles psychiatriques/neurocognitifs présentes à la sortie d'un parcours de réadaptation respiratoire comme suit :
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A un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de genre
Délai: A un mois
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Évaluer s'il existe des différences dans la présence de troubles mentaux entre les hommes et les femmes et s'il existe des tableaux pathologiques avec une prévalence différente entre les hommes et les femmes.
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A un mois
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Réponse à la réadaptation sur l’impact de la maladie : CAT
Délai: Au départ et un mois
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Pour évaluer si les différents groupes de patients présentent un modèle de réponse différent à la rééducation en termes de résultat de la rééducation, plusieurs tests seront effectués à l'admission et à la sortie : Pour l'impact de la maladie, CAT sera utilisé. CAT est un questionnaire qui peut vous aider, vous et votre médecin, à discuter de l'impact de la BPCO sur votre vie quotidienne. CAT pose des questions sur huit domaines, vous invitant à attribuer une note allant de 0 à 5 pour chaque domaine. Un score de 0 signifie qu’il n’y a aucune déficience dans ce domaine. Un score de 5 signifie une déficience grave. Votre score global variera de 0 à 40. Des scores plus élevés indiquent que votre MPOC a un impact plus important sur votre santé et votre bien-être en général. |
Au départ et un mois
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Réponse à la rééducation sur handicap moteur : indice de Barthel
Délai: Au départ et un mois
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Pour le handicap moteur, l'indice Barthel sera utilisé à la fois à l'admission et à la sortie. L'indice de Barthel pour les activités de la vie quotidienne est une échelle ordinale qui mesure la capacité d'une personne à accomplir les activités de la vie quotidienne (AVQ). L'indice de Barthel mesure le degré d'assistance requis par un individu sur dix éléments de mobilité et de soins personnels dans l'AVQ. Les dix items sont notés avec plusieurs points, puis un score final (maximum 100) est calculé en additionnant les points attribués à chaque compétence fonctionnelle. Cela permet à l'examinateur de mesurer le handicap fonctionnel d'un patient en quantifiant ses performances. Plus le score est élevé (100), plus le patient est indépendant dans la réalisation des AVQ mesurées. Des scores plus élevés indiquent également que le patient est plus susceptible de rentrer chez lui, avec divers degrés d'assistance, après sa sortie de l'hôpital. Plus le score est bas (0), plus le patient est dépendant de l’achèvement des AVQ et plus des soins qualifiés seront nécessaires à la sortie. |
Au départ et un mois
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Réponse à la réadaptation sur la fragilité : BRASS
Délai: Au départ et un mois
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Pour l'évaluation de la fragilité, BRASS sera utilisé à la fois à l'admission et à la sortie. BRASS a été développé dans le cadre d'un système de planification de sortie totale (sans rechute), surtout pour les patients de plus de 65 ans. Il facilite l’identification des personnes risquant une hospitalisation prolongée et/ou une procédure de sortie compliquée. Selon le score BRASS, trois classes de risque seront identifiées par l'infirmière :
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Au départ et un mois
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Réponse à la rééducation sur les symptômes de la dyspnée : Medical Research Council (MRC)
Délai: Au départ et un mois
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Pour les symptômes de dyspnée, le MRC sera utilisé à la fois à l'admission et à la sortie.
Cette échelle mesure l'incapacité respiratoire perçue, en utilisant la définition de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) comme « toute restriction ou manque de capacité à effectuer une activité d'une manière ou dans les limites considérées comme normales pour un être humain ».
L'échelle de dyspnée mMRC (Modified Medical Research Council) est utilisée pour évaluer le degré d'incapacité fonctionnelle de base due à la dyspnée.
Il est utile pour caractériser la dyspnée initiale chez les patients atteints de maladies respiratoires telles que la BPCO.
L'échelle d'essoufflement mMRC va de 0 à 4, où 4 est le pire score.
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Au départ et un mois
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Réponse à la rééducation sur les symptômes de la dyspnée : Barthel Dyspnoea Index (Bld)
Délai: Au départ et un mois
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Pour les symptômes de dyspnée liés aux activités de la vie quotidienne, l'indice de dyspnée de Barthel (Bld) sera utilisé à la fois à l'admission et à la sortie.
BId est une échelle de dyspnée récente intégrant dix activités de la vie quotidienne de l'indice de Barthel et cinq catégories d'intensité de sensation de dyspnée.
L'échelle BId s'est avérée fiable, sensible et adéquate en tant qu'outil pour mesurer le niveau de dyspnée lors de l'exécution des activités de la vie quotidienne et la réactivité après le traitement.
Le score BId total varie de 0 (pas de dyspnée) à 100 (niveau maximum de dyspnée).
Une diminution du score BId représente une amélioration, tandis qu’une augmentation du score représente une aggravation des symptômes.
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Au départ et un mois
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Réponse à la rééducation sur la tolérance à l'effort : test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Au départ et un mois
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Pour l'évaluation de la tolérance à l'effort, le test de marche de 6 minutes (6MWT) sera utilisé à la fois à l'admission et à la sortie.
Le but de ce test est de marcher le plus loin possible pendant 6 minutes.
Le patient fera des allers-retours le long de ce parcours (faire une démonstration d'un tour) pendant six minutes.
Le patient peut ralentir si nécessaire.
Si le patient s'arrête, je veux que vous recommenciez à marcher dès que possible.
Il évalue les réponses globales et intégrées de tous les systèmes impliqués lors de l'exercice, notamment les systèmes pulmonaire et cardiovasculaire, la circulation systémique, la circulation périphérique, le sang, les unités neuromusculaires et le métabolisme musculaire.
Il est mesuré en mètres, plus de mètres sont les meilleures performances.
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Au départ et un mois
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Prévalence des facteurs anamnestiques dans tous les groupes
Délai: Au départ
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Évaluer la prévalence de tous les facteurs anamnestiques collectés à l'admission dans les groupes d'étude.
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Au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michele Vitacca, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jones PW, Harding G, Berry P, Wiklund I, Chen WH, Kline Leidy N. Development and first validation of the COPD Assessment Test. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):648-54. doi: 10.1183/09031936.00102509.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Shah S, Vanclay F, Cooper B. Improving the sensitivity of the Barthel Index for stroke rehabilitation. J Clin Epidemiol. 1989;42(8):703-9. doi: 10.1016/0895-4356(89)90065-6.
- Vitacca M, Paneroni M, Baiardi P, De Carolis V, Zampogna E, Belli S, Carone M, Spanevello A, Balbi B, Bertolotti G. Development of a Barthel Index based on dyspnea for patients with respiratory diseases. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Jun 7;11:1199-206. doi: 10.2147/COPD.S104376. eCollection 2016.
- De Luca V, Femminella GD, Leonardini L, Patumi L, Palummeri E, Roba I, Aronni W, Toccoli S, Sforzin S, Denisi F, Basso AM, Ruatta M, Obbia P, Rizzo A, Borgioli M, Eccher C, Farina R, Conforti D, Mercurio L, Salvatore E, Gentile M, Bocchino M, Sanduzzi Zamparelli A, Viceconte G, Gentile I, Ruosi C, Ferrara N, Fabbrocini G, Colao A, Triassi M, Iaccarino G, Liotta G, Illario M. Digital Health Service for Identification of Frailty Risk Factors in Community-Dwelling Older Adults: The SUNFRAIL+ Study Protocol. Int J Environ Res Public Health. 2023 Feb 21;20(5):3861. doi: 10.3390/ijerph20053861.
- Blaylock A, Cason CL. Discharge planning predicting patients' needs. J Gerontol Nurs. 1992 Jul;18(7):5-10. doi: 10.3928/0098-9134-19920701-05.
- J. E. Cotes, D. J. Chinn, MRC questionnaire (MRCQ) on respiratory symptoms. Occupational Medicine 2007; 57 (5): 388. https://doi.org/10.1093/occmed/kqm051.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles neurocognitifs
- Maladies pulmonaires obstructives
- Troubles cognitifs
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Satisfaction personnelle
- Maladies pulmonaires
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Dysfonctionnement cognitif
- Troubles respiratoires
- Bien-être psychologique
Autres numéros d'identification d'étude
- CET 2023-3.11/439.1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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