- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06229600
ReHABilitación respiratoria y comorbilidades psiquiátricas (REHABPSY)
Rehabilitación respiratoria y el impacto de las comorbilidades psiquiátricas
Ingresan en Rehabilitación Respiratoria intrahospitalaria pacientes con insuficiencia respiratoria, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), fibrosis pulmonar, asma, bronquiectasias y, en menor medida, otras patologías que derivan en insuficiencia respiratoria y requieren rehabilitación. Varios estudios han evaluado el impacto de las comorbilidades en las enfermedades respiratorias más frecuentes como la EPOC, el asma, la fibrosis pulmonar y la fibrosis quística en términos de empeoramiento de la mortalidad, la morbilidad y la progresión de la enfermedad.
Sin embargo, hasta donde sabemos, no existe en Italia una cuantificación fiable del porcentaje de presencia de trastornos mentales (psiquiátricos/neurodegenerativos) según la clasificación del Manual Diagnóstico y Estadístico del Diploma en Medicina Social (DSM)-5 en pacientes respiratorios, así como la prevalencia de trastornos mentales presentes entre los pacientes que requieren programas de rehabilitación hospitalaria.
El estudio plantea la hipótesis de que estos trastornos están presentes entre los pacientes admitidos en centros de rehabilitación y que pueden afectar el resultado final de la rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ingresan en Rehabilitación Respiratoria intrahospitalaria pacientes con insuficiencia respiratoria, EPOC, fibrosis pulmonar, asma, bronquiectasias y, en menor medida, otras patologías que derivan en insuficiencia respiratoria y requieren rehabilitación. Varios estudios han evaluado el impacto de las comorbilidades en las enfermedades respiratorias más frecuentes como la EPOC, el asma, la fibrosis pulmonar y la fibrosis quística en términos de empeoramiento de la mortalidad, la morbilidad y la progresión de la enfermedad.
Las comorbilidades han sido estudiadas y evaluadas mediante escalas como el COTE, el índice de comorbilidad de Charlson (CCI) y la Cumulative Illness Rating Scale (CIRS). Estas comorbilidades evaluadas se centran predominantemente en aspectos metabólicos y cardiovasculares y sólo un pequeño número de estudios consideraron la comorbilidad psiquiátrica, principalmente la depresión.
En estudios anteriores, la depresión, la ansiedad y las enfermedades psiquiátricas ocuparon los puestos 8, 14 y 23 en frecuencia como comorbilidad.
Otras comorbilidades más evaluadas fueron la hipertensión arterial (17%-64,7%), enfermedad de las arterias coronarias (19,9% -47,8%), diabetes mellitus (10,2%-45%) artrosis (18%-43,8%), afecciones psiquiátricas (12,1%-33%) y asma (14,7%-32,5%).
Entre las comorbilidades psicológicas/psiquiátricas/neurodegenerativas, la ansiedad y la depresión se han estudiado más ampliamente, con peores resultados de rehabilitación, más síntomas (especialmente disnea), menor capacidad de ejercicio funcional y menor calidad de vida (CV). Del mismo modo, los pacientes con EPOC y síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS), como se ha demostrado en numerosos estudios, se ven afectados con mayor frecuencia por trastornos neurocognitivos.
Se han observado diferencias de género en la notificación de comorbilidad psiquiátrica y respiratoria: el doble de trastornos psiquiátricos en mujeres que en hombres, y con mayores niveles de ansiedad y depresión en mujeres que en hombres.
Las enfermedades pulmonares están histórica y etiológicamente relacionadas con el tabaquismo y las exposiciones ambientales desfavorables, dos factores que están más presentes en los grupos sociales menos acomodados, donde se conoce un aumento de las enfermedades psiquiátricas. Las personas con enfermedades psiquiátricas y con menos recursos contextuales también llegan más tarde a ser diagnosticadas de EPOC y/o cáncer de pulmón, lo que conlleva una evolución más desfavorable.
La rehabilitación respiratoria es para algunas enfermedades respiratorias el estándar de atención entre las terapias no farmacológicas y posiblemente debería conducir a un retorno a un estado de salud identificado como el "bienestar" de la persona. Como se publicó recientemente en un estudio realizado por el Ministerio de Sanidad italiano, sólo el 18% de los italianos se siente en un estado de pleno bienestar, entendido como un estado de completo bienestar físico, mental y social y no simplemente como la ausencia de enfermedad. ', indicando lo complejo que es alcanzar este estado, particularmente para personas con patologías respiratorias.
En los últimos años, por tanto, ha habido una creciente evidencia científica de que existe una estrecha correlación entre la salud mental y física para alcanzar el máximo bienestar entendido también como 'la capacidad de adaptarse y autogestionarse frente a los desafíos sociales, físicos y emocionales'. desafíos. Desde hace algunos años, y más aún tras el reciente brote pandémico del síndrome respiratorio agudo severo (SARS)-CoV-2, se presta cada vez más atención a los trastornos psicológicos y psiquiátricos, especialmente la ansiedad, la depresión y el abuso de sustancias.
Los pacientes ingresados para rehabilitación respiratoria hospitalaria a menudo tienen comorbilidades complejas que afectan la recuperación después de un evento agudo.
Estos estudios sugieren que las patologías psiquiátricas/neurodegenerativas pueden, por lo tanto, afectar significativamente la condición del paciente al aumentar el riesgo de desarrollar enfermedades pulmonares, ralentizar el diagnóstico y el tratamiento y actuar como un freno a la posibilidad de obtener el máximo beneficio de tratamientos farmacológicos y no farmacológicos como como la rehabilitación y la continuación del adecuado manejo de las enfermedades crónicas en el domicilio.
Hasta donde sabemos, en Italia no existe una cuantificación fiable del porcentaje de presencia de trastornos mentales (psiquiátricos/neurodegenerativos) según la clasificación DSM-5 en pacientes respiratorios, así como de la prevalencia de trastornos mentales presentes entre los pacientes que requieren hospitalización. tratamiento de rehabilitación.
El estudio plantea la hipótesis de que estos trastornos están presentes entre los pacientes ingresados en centros de rehabilitación y que pueden afectar el resultado final de la rehabilitación por diversas razones, incluida una menor conciencia del propio estado de salud, una mayor dificultad en la adherencia terapéutica, la capacidad de autocontrol, la reducción de factores de riesgo y reducción de la disponibilidad de recursos. Esto también resulta en una reducción de la eficacia de la educación impartida.
La presencia de trastornos mentales también tiene un impacto significativo en los familiares y cuidadores quienes, en última instancia, deberían participar en la implementación completa del proyecto de rehabilitación. Consideramos importante evaluar este aspecto también con esta encuesta realizada en Italia.
Por tanto, con este estudio pretendemos evaluar en nuestros Institutos cuántas personas llegan con un diagnóstico y/o tratamiento de trastornos mentales, cuántas necesitan atención y cuántas son identificadas o sospechadas de estar afectadas por una enfermedad psiquiátrica/neurodegenerativa durante su estancia. , durante las evaluaciones de rutina, recogiendo historia clínica, tratamiento y comorbilidades. Al tratar al paciente como un equipo clínico con múltiples enfoques, se puede argumentar que los signos y síntomas clínicamente significativos de trastornos psiquiátricos/neurocognitivos se detectan con precisión adecuada incluso en ausencia de una evaluación psiquiátrica formal, lo que haría que el estudio fuera excesivamente oneroso en el entorno. de interés y podría socavar la aceptación del paciente.
Se estudiarán todos los pacientes adultos ingresados consecutivamente para un curso de Rehabilitación Respiratoria - en 12 meses - en las Unidades de Rehabilitación Respiratoria pertenecientes al Departamento de Neumología de los Institutos Clínicos Científicos Maugeri. Al ingreso (T0), antropométrica, historia clínica (comorbilidades medidas con escala CIRS, presencia de insuficiencia respiratoria crónica (IRC), uso de oxígeno (O2), antecedente de tabaquismo con número de cajetillas/año, tratamiento farmacológico, número de crisis respiratorias. por año, número de hospitalizaciones respiratorias por año, días desde el evento índice respiratorio, se recopilará el diagnóstico de admisión y el historial de medicación actual.
Además:
- Evaluación de la fragilidad: la herramienta Sunfrail (ST) es un cuestionario para medir la fragilidad entre las personas mayores. ST es un cuestionario de 9 ítems que consta de nueve preguntas seleccionadas de herramientas basadas en evidencia que ya se utilizan en los servicios de salud en la Unión Europea y los EE. UU. para identificar la fragilidad en los dominios bio (físico), psico (cognitivo y psicológico) y social. La respuesta puede ser sí o no. Importante es el porcentaje de sí, e importante es la fragilidad.
- Evaluación de la función pulmonar del volumen espiratorio forzado al segundo (FEV1), capacidad vital forzada (FVC) y FEV1/FVC; si el paciente tiene insuficiencia respiratoria: saturación de oxígeno (SatO2) en oxígeno/aire, índice de desaturación de oxígeno (ODI)/h, SatO2 promedio nocturno y tiempo por debajo del 90% de saturación de oxígeno (T<90).
- Evaluación psicológica/neuropsicológica por parte de los psicólogos del Centro solo si el médico correspondiente lo solicita específicamente durante el programa de rehabilitación.
- Encuesta de sueño: índice de gravedad del insomnio. Diseñado como una breve herramienta de detección del insomnio, el cuestionario de siete ítems Insomnia Severity Index (ISI) pide a los encuestados que califiquen la naturaleza y los síntomas de sus problemas de sueño utilizando un tipo Likert para calificar cada ítem (p. ej., 0 = sin problema; 4 = problema muy grave), arrojando una puntuación total que oscila entre 0 y 28. La puntuación total se interpreta de la siguiente manera: ausencia de insomnio (0-7); insomnio subumbral (8-14); insomnio moderado (15-21); e insomnio severo (22-28).
En el momento del alta de rehabilitación, los pacientes se clasificarán según la definición del grupo A-F.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bari, Italia
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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Milan, Italia
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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Pavia, Italia, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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Benevento
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Telese Terme, Benevento, Italia
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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Brescia
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Lumezzane, Brescia, Italia, 25065
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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Pavia
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Montescano, Pavia, Italia
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años, de cualquier sexo, elegibles para el ingreso en una Unidad de Rehabilitación Respiratoria y que hayan firmado el consentimiento informado que acredite la participación voluntaria del paciente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no saben leer, con problemas importantes del habla y la audición o que se niegan a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo A
Pacientes con diagnóstico establecido según la clasificación DSM-5 (MANUAL DIAGNÓSTICO Y ESTADÍSTICO DE LOS TRASTORNOS MENTALES - QUINTA EDICIÓN, 2014) y posible tratamiento farmacológico (24).
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Rehabilitación respiratoria
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Grupo B
Pacientes en tratamiento con medicación (psicotrópicos) sin diagnóstico psiquiátrico específico informado/reportado en su historia clínica.
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Rehabilitación respiratoria
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Grupo C
Pacientes sin antecedentes/trastorno psiquiátrico reportado y sin tratamiento psicofarmacológico específico.
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Rehabilitación respiratoria
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Grupo D
Pacientes con antecedentes de trastorno neurocognitivo diagnosticado.
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Rehabilitación respiratoria
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Grupo E
Pacientes en consulta sin antecedentes/reporte de trastornos psiquiátricos y sin tratamiento psicofarmacológico específico al ingreso que sean diagnosticados durante el ingreso. Este es un subgrupo del grupo C. |
Rehabilitación respiratoria
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Grupo F
Pacientes en consulta sin antecedentes/reporte de trastornos psiquiátricos y sin terapia psicofarmacológica específica al ingreso que sean diagnosticados durante el ingreso por sospecha de patología psiquiátrica/neurocognitiva y sean dados de alta con indicaciones para mayor investigación en los servicios territoriales. Este es un subgrupo del grupo C. |
Rehabilitación respiratoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de pacientes con o sin comorbilidades de trastornos psiquiátricos/neurocognitivos presentes al alta de un programa de rehabilitación respiratoria
Periodo de tiempo: Al mes
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Cuantificar el porcentaje de pacientes en el estudio con o sin comorbilidades de trastornos psiquiátricos/neurocognitivos presentes al alta de una vía de rehabilitación respiratoria de la siguiente manera:
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Al mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de género
Periodo de tiempo: Al mes
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Valorar si existen diferencias en la presencia de trastornos mentales entre hombres y mujeres y si existen cuadros patológicos con diferente prevalencia entre hombres y mujeres
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Al mes
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Respuesta a la rehabilitación sobre el impacto de la enfermedad: CAT
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes
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Para valorar si los diferentes grupos de pacientes presentan un patrón diferente de respuesta a la rehabilitación en cuanto al resultado de la misma, se realizarán varias pruebas tanto al ingreso como al alta: Para el impacto de la enfermedad, se utilizará CAT. CAT es un cuestionario que puede ayudarle a usted y a su médico a analizar el impacto que tiene la EPOC en su vida diaria. CAT hace preguntas sobre ocho áreas y le solicita que asigne una puntuación de 0 a 5 para cada área. Una puntuación de 0 significa que no hay deterioro en esa área. Una puntuación de 5 significa deterioro severo. Su puntuación general oscilará entre 0 y 40. Las puntuaciones más altas indican que su EPOC tiene un mayor impacto en su salud y bienestar general. |
Al inicio y al mes
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Respuesta a la rehabilitación de la discapacidad motora: Índice de Barthel
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes
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Para la discapacidad motora, se utilizará el índice de Barthel tanto al ingreso como al alta. El índice de Barthel para las actividades de la vida diaria es una escala ordinal que mide la capacidad de una persona para completar las actividades de la vida diaria (AVD). El índice de Barthel mide el grado de asistencia requerida por un individuo en diez ítems de movilidad y autocuidado de las AVD. Los diez ítems se califican con varios puntos y luego se calcula una puntuación final (máximo 100) sumando los puntos otorgados a cada habilidad funcional. Esto permite al examinador medir la discapacidad funcional de un paciente cuantificando su desempeño. Cuanto mayor sea la puntuación (100), más independiente será el paciente para completar las AVD medidas. Las puntuaciones más altas también indican que es más probable que el paciente regrese a casa, con distintos grados de asistencia, después del alta hospitalaria. Cuanto menor sea la puntuación (0), más dependiente será el paciente para completar las AVD y se requerirá una atención más especializada al alta. |
Al inicio y al mes
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Respuesta a la rehabilitación de la fragilidad: BRASS
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes
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Para la evaluación de la fragilidad, se utilizará BRASS tanto al ingreso como al alta. BRASS se desarrolló como parte de un sistema de planificación del alta total (no recurrente), sobre todo para pacientes mayores de 65 años. Facilita la identificación de quienes corren el riesgo de sufrir una hospitalización prolongada y/o un procedimiento de alta complicado. Según la puntuación BRASS, la enfermera identificará tres clases de riesgo:
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Al inicio y al mes
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Respuesta a la rehabilitación de los síntomas de disnea: Medical Research Council (MRC)
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes
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Para los síntomas de disnea, se utilizará MRC tanto al ingreso como al alta.
Esta escala mide la discapacidad respiratoria percibida, utilizando la definición de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (OMS) como "cualquier restricción o falta de capacidad para realizar una actividad en la forma o dentro del rango considerado normal para un ser humano".
La escala de disnea mMRC (Modified Medical Research Council) se utiliza para evaluar el grado de discapacidad funcional inicial debido a la disnea.
Es útil para caracterizar la disnea basal en pacientes con enfermedades respiratorias como la EPOC.
La escala de disnea mMRC varía del grado 0 al 4, donde 4 es la peor puntuación.
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Al inicio y al mes
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Respuesta a la rehabilitación sobre los síntomas de disnea: Índice de disnea de Barthel (Bld)
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes
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Para los síntomas de disnea relacionados con las actividades de la vida diaria, se utilizará el índice de disnea de Barthel (Bld) tanto al ingreso como al alta.
BId es una escala reciente de disnea que integra diez actividades de la vida diaria del índice de Barthel y cinco categorías de intensidad de la sensación de disnea.
Se informó que la escala BId es confiable, sensible y adecuada como herramienta para medir el nivel de disnea durante la realización de actividades de la vida diaria y la capacidad de respuesta después del tratamiento.
La puntuación total del BId oscila entre 0 (sin disnea) y 100 (nivel máximo de disnea).
Una disminución en la puntuación BId representa una mejora, mientras que un aumento en la puntuación representa un empeoramiento de los síntomas.
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Al inicio y al mes
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Respuesta a la rehabilitación sobre la tolerancia al esfuerzo: Test de marcha de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes
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Para la evaluación de la tolerancia al esfuerzo se utilizará la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT) tanto al ingreso como al alta.
El objetivo de esta prueba es caminar la mayor distancia posible durante 6 minutos.
El paciente caminará de un lado a otro a lo largo de este recorrido (demostración de una vuelta) durante seis minutos.
El paciente puede reducir la velocidad si es necesario.
Si el paciente se detiene, quiero que vuelva a caminar lo antes posible.
Evalúa las respuestas globales e integradas de todos los sistemas involucrados durante el ejercicio, incluidos los sistemas pulmonar y cardiovascular, la circulación sistémica, la circulación periférica, la sangre, las unidades neuromusculares y el metabolismo muscular.
Se mide en metros, a más metros mejor rendimiento.
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Al inicio y al mes
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Prevalencia de los factores anamnésicos en todos los grupos.
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Evaluar la prevalencia de todos los factores anamnésicos recopilados al ingreso en los grupos de estudio.
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En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Michele Vitacca, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jones PW, Harding G, Berry P, Wiklund I, Chen WH, Kline Leidy N. Development and first validation of the COPD Assessment Test. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):648-54. doi: 10.1183/09031936.00102509.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Shah S, Vanclay F, Cooper B. Improving the sensitivity of the Barthel Index for stroke rehabilitation. J Clin Epidemiol. 1989;42(8):703-9. doi: 10.1016/0895-4356(89)90065-6.
- Vitacca M, Paneroni M, Baiardi P, De Carolis V, Zampogna E, Belli S, Carone M, Spanevello A, Balbi B, Bertolotti G. Development of a Barthel Index based on dyspnea for patients with respiratory diseases. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Jun 7;11:1199-206. doi: 10.2147/COPD.S104376. eCollection 2016.
- De Luca V, Femminella GD, Leonardini L, Patumi L, Palummeri E, Roba I, Aronni W, Toccoli S, Sforzin S, Denisi F, Basso AM, Ruatta M, Obbia P, Rizzo A, Borgioli M, Eccher C, Farina R, Conforti D, Mercurio L, Salvatore E, Gentile M, Bocchino M, Sanduzzi Zamparelli A, Viceconte G, Gentile I, Ruosi C, Ferrara N, Fabbrocini G, Colao A, Triassi M, Iaccarino G, Liotta G, Illario M. Digital Health Service for Identification of Frailty Risk Factors in Community-Dwelling Older Adults: The SUNFRAIL+ Study Protocol. Int J Environ Res Public Health. 2023 Feb 21;20(5):3861. doi: 10.3390/ijerph20053861.
- Blaylock A, Cason CL. Discharge planning predicting patients' needs. J Gerontol Nurs. 1992 Jul;18(7):5-10. doi: 10.3928/0098-9134-19920701-05.
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- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Trastornos cognitivos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Satisfacción personal
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Disfunción congnitiva
- Trastornos de la respiración
- Bienestar psicológico
Otros números de identificación del estudio
- CET 2023-3.11/439.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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