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ReHABilitación respiratoria y comorbilidades psiquiátricas (REHABPSY)

20 de agosto de 2025 actualizado por: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Rehabilitación respiratoria y el impacto de las comorbilidades psiquiátricas

Ingresan en Rehabilitación Respiratoria intrahospitalaria pacientes con insuficiencia respiratoria, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), fibrosis pulmonar, asma, bronquiectasias y, en menor medida, otras patologías que derivan en insuficiencia respiratoria y requieren rehabilitación. Varios estudios han evaluado el impacto de las comorbilidades en las enfermedades respiratorias más frecuentes como la EPOC, el asma, la fibrosis pulmonar y la fibrosis quística en términos de empeoramiento de la mortalidad, la morbilidad y la progresión de la enfermedad.

Sin embargo, hasta donde sabemos, no existe en Italia una cuantificación fiable del porcentaje de presencia de trastornos mentales (psiquiátricos/neurodegenerativos) según la clasificación del Manual Diagnóstico y Estadístico del Diploma en Medicina Social (DSM)-5 en pacientes respiratorios, así como la prevalencia de trastornos mentales presentes entre los pacientes que requieren programas de rehabilitación hospitalaria.

El estudio plantea la hipótesis de que estos trastornos están presentes entre los pacientes admitidos en centros de rehabilitación y que pueden afectar el resultado final de la rehabilitación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ingresan en Rehabilitación Respiratoria intrahospitalaria pacientes con insuficiencia respiratoria, EPOC, fibrosis pulmonar, asma, bronquiectasias y, en menor medida, otras patologías que derivan en insuficiencia respiratoria y requieren rehabilitación. Varios estudios han evaluado el impacto de las comorbilidades en las enfermedades respiratorias más frecuentes como la EPOC, el asma, la fibrosis pulmonar y la fibrosis quística en términos de empeoramiento de la mortalidad, la morbilidad y la progresión de la enfermedad.

Las comorbilidades han sido estudiadas y evaluadas mediante escalas como el COTE, el índice de comorbilidad de Charlson (CCI) y la Cumulative Illness Rating Scale (CIRS). Estas comorbilidades evaluadas se centran predominantemente en aspectos metabólicos y cardiovasculares y sólo un pequeño número de estudios consideraron la comorbilidad psiquiátrica, principalmente la depresión.

En estudios anteriores, la depresión, la ansiedad y las enfermedades psiquiátricas ocuparon los puestos 8, 14 y 23 en frecuencia como comorbilidad.

Otras comorbilidades más evaluadas fueron la hipertensión arterial (17%-64,7%), enfermedad de las arterias coronarias (19,9% -47,8%), diabetes mellitus (10,2%-45%) artrosis (18%-43,8%), afecciones psiquiátricas (12,1%-33%) y asma (14,7%-32,5%).

Entre las comorbilidades psicológicas/psiquiátricas/neurodegenerativas, la ansiedad y la depresión se han estudiado más ampliamente, con peores resultados de rehabilitación, más síntomas (especialmente disnea), menor capacidad de ejercicio funcional y menor calidad de vida (CV). Del mismo modo, los pacientes con EPOC y síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS), como se ha demostrado en numerosos estudios, se ven afectados con mayor frecuencia por trastornos neurocognitivos.

Se han observado diferencias de género en la notificación de comorbilidad psiquiátrica y respiratoria: el doble de trastornos psiquiátricos en mujeres que en hombres, y con mayores niveles de ansiedad y depresión en mujeres que en hombres.

Las enfermedades pulmonares están histórica y etiológicamente relacionadas con el tabaquismo y las exposiciones ambientales desfavorables, dos factores que están más presentes en los grupos sociales menos acomodados, donde se conoce un aumento de las enfermedades psiquiátricas. Las personas con enfermedades psiquiátricas y con menos recursos contextuales también llegan más tarde a ser diagnosticadas de EPOC y/o cáncer de pulmón, lo que conlleva una evolución más desfavorable.

La rehabilitación respiratoria es para algunas enfermedades respiratorias el estándar de atención entre las terapias no farmacológicas y posiblemente debería conducir a un retorno a un estado de salud identificado como el "bienestar" de la persona. Como se publicó recientemente en un estudio realizado por el Ministerio de Sanidad italiano, sólo el 18% de los italianos se siente en un estado de pleno bienestar, entendido como un estado de completo bienestar físico, mental y social y no simplemente como la ausencia de enfermedad. ', indicando lo complejo que es alcanzar este estado, particularmente para personas con patologías respiratorias.

En los últimos años, por tanto, ha habido una creciente evidencia científica de que existe una estrecha correlación entre la salud mental y física para alcanzar el máximo bienestar entendido también como 'la capacidad de adaptarse y autogestionarse frente a los desafíos sociales, físicos y emocionales'. desafíos. Desde hace algunos años, y más aún tras el reciente brote pandémico del síndrome respiratorio agudo severo (SARS)-CoV-2, se presta cada vez más atención a los trastornos psicológicos y psiquiátricos, especialmente la ansiedad, la depresión y el abuso de sustancias.

Los pacientes ingresados ​​para rehabilitación respiratoria hospitalaria a menudo tienen comorbilidades complejas que afectan la recuperación después de un evento agudo.

Estos estudios sugieren que las patologías psiquiátricas/neurodegenerativas pueden, por lo tanto, afectar significativamente la condición del paciente al aumentar el riesgo de desarrollar enfermedades pulmonares, ralentizar el diagnóstico y el tratamiento y actuar como un freno a la posibilidad de obtener el máximo beneficio de tratamientos farmacológicos y no farmacológicos como como la rehabilitación y la continuación del adecuado manejo de las enfermedades crónicas en el domicilio.

Hasta donde sabemos, en Italia no existe una cuantificación fiable del porcentaje de presencia de trastornos mentales (psiquiátricos/neurodegenerativos) según la clasificación DSM-5 en pacientes respiratorios, así como de la prevalencia de trastornos mentales presentes entre los pacientes que requieren hospitalización. tratamiento de rehabilitación.

El estudio plantea la hipótesis de que estos trastornos están presentes entre los pacientes ingresados ​​en centros de rehabilitación y que pueden afectar el resultado final de la rehabilitación por diversas razones, incluida una menor conciencia del propio estado de salud, una mayor dificultad en la adherencia terapéutica, la capacidad de autocontrol, la reducción de factores de riesgo y reducción de la disponibilidad de recursos. Esto también resulta en una reducción de la eficacia de la educación impartida.

La presencia de trastornos mentales también tiene un impacto significativo en los familiares y cuidadores quienes, en última instancia, deberían participar en la implementación completa del proyecto de rehabilitación. Consideramos importante evaluar este aspecto también con esta encuesta realizada en Italia.

Por tanto, con este estudio pretendemos evaluar en nuestros Institutos cuántas personas llegan con un diagnóstico y/o tratamiento de trastornos mentales, cuántas necesitan atención y cuántas son identificadas o sospechadas de estar afectadas por una enfermedad psiquiátrica/neurodegenerativa durante su estancia. , durante las evaluaciones de rutina, recogiendo historia clínica, tratamiento y comorbilidades. Al tratar al paciente como un equipo clínico con múltiples enfoques, se puede argumentar que los signos y síntomas clínicamente significativos de trastornos psiquiátricos/neurocognitivos se detectan con precisión adecuada incluso en ausencia de una evaluación psiquiátrica formal, lo que haría que el estudio fuera excesivamente oneroso en el entorno. de interés y podría socavar la aceptación del paciente.

Se estudiarán todos los pacientes adultos ingresados ​​consecutivamente para un curso de Rehabilitación Respiratoria - en 12 meses - en las Unidades de Rehabilitación Respiratoria pertenecientes al Departamento de Neumología de los Institutos Clínicos Científicos Maugeri. Al ingreso (T0), antropométrica, historia clínica (comorbilidades medidas con escala CIRS, presencia de insuficiencia respiratoria crónica (IRC), uso de oxígeno (O2), antecedente de tabaquismo con número de cajetillas/año, tratamiento farmacológico, número de crisis respiratorias. por año, número de hospitalizaciones respiratorias por año, días desde el evento índice respiratorio, se recopilará el diagnóstico de admisión y el historial de medicación actual.

Además:

  • Evaluación de la fragilidad: la herramienta Sunfrail (ST) es un cuestionario para medir la fragilidad entre las personas mayores. ST es un cuestionario de 9 ítems que consta de nueve preguntas seleccionadas de herramientas basadas en evidencia que ya se utilizan en los servicios de salud en la Unión Europea y los EE. UU. para identificar la fragilidad en los dominios bio (físico), psico (cognitivo y psicológico) y social. La respuesta puede ser sí o no. Importante es el porcentaje de sí, e importante es la fragilidad.
  • Evaluación de la función pulmonar del volumen espiratorio forzado al segundo (FEV1), capacidad vital forzada (FVC) y FEV1/FVC; si el paciente tiene insuficiencia respiratoria: saturación de oxígeno (SatO2) en oxígeno/aire, índice de desaturación de oxígeno (ODI)/h, SatO2 promedio nocturno y tiempo por debajo del 90% de saturación de oxígeno (T<90).
  • Evaluación psicológica/neuropsicológica por parte de los psicólogos del Centro solo si el médico correspondiente lo solicita específicamente durante el programa de rehabilitación.
  • Encuesta de sueño: índice de gravedad del insomnio. Diseñado como una breve herramienta de detección del insomnio, el cuestionario de siete ítems Insomnia Severity Index (ISI) pide a los encuestados que califiquen la naturaleza y los síntomas de sus problemas de sueño utilizando un tipo Likert para calificar cada ítem (p. ej., 0 = sin problema; 4 = problema muy grave), arrojando una puntuación total que oscila entre 0 y 28. La puntuación total se interpreta de la siguiente manera: ausencia de insomnio (0-7); insomnio subumbral (8-14); insomnio moderado (15-21); e insomnio severo (22-28).

En el momento del alta de rehabilitación, los pacientes se clasificarán según la definición del grupo A-F.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

994

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bari, Italia
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
      • Milan, Italia
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
      • Pavia, Italia, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
    • Benevento
      • Telese Terme, Benevento, Italia
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Italia, 25065
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Italia
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Al ingreso (T0), se recopilarán la historia clínica, el diagnóstico de ingreso y el historial de medicación actual de todos los pacientes admitidos para rehabilitación respiratoria. Todos los pacientes seguirán su programa de rehabilitación personalizado según la indicación médica. En el momento del alta, serán clasificados en seis grupos (A-F) según la presencia/ausencia de diagnóstico psiquiátrico/cognitivo y/o terapia farmacológica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años, de cualquier sexo, elegibles para el ingreso en una Unidad de Rehabilitación Respiratoria y que hayan firmado el consentimiento informado que acredite la participación voluntaria del paciente.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no saben leer, con problemas importantes del habla y la audición o que se niegan a participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A

Pacientes con diagnóstico establecido según la clasificación DSM-5 (MANUAL DIAGNÓSTICO Y ESTADÍSTICO DE LOS TRASTORNOS MENTALES - QUINTA EDICIÓN, 2014) y posible tratamiento farmacológico (24).

  • Trastornos del espectro de la esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
  • Trastorno bipolar y trastornos relacionados
  • Trastornos depresivos
  • Desórdenes de ansiedad
  • Trastorno obsesivo-compulsivo y trastornos relacionados
  • Trastornos relacionados con eventos traumáticos y estresantes.
  • Trastornos disociativos
  • Síntomas somáticos y trastornos relacionados.
  • Nutrición y trastornos alimentarios.
  • Trastornos de evacuación
  • Trastornos del sueño-vigilia
  • Disfunciones sexuales
  • Disforia de género
  • Comportamiento disruptivo, control de impulsos y trastorno de conducta
  • Trastornos relacionados con sustancias y adicciones
  • Desorden de personalidad
  • Trastornos de parafilia
  • Desórdenes del espectro autista
  • TDAH
Rehabilitación respiratoria
Grupo B
Pacientes en tratamiento con medicación (psicotrópicos) sin diagnóstico psiquiátrico específico informado/reportado en su historia clínica.
Rehabilitación respiratoria
Grupo C
Pacientes sin antecedentes/trastorno psiquiátrico reportado y sin tratamiento psicofarmacológico específico.
Rehabilitación respiratoria
Grupo D
Pacientes con antecedentes de trastorno neurocognitivo diagnosticado.
Rehabilitación respiratoria
Grupo E

Pacientes en consulta sin antecedentes/reporte de trastornos psiquiátricos y sin tratamiento psicofarmacológico específico al ingreso que sean diagnosticados durante el ingreso.

Este es un subgrupo del grupo C.

Rehabilitación respiratoria
Grupo F

Pacientes en consulta sin antecedentes/reporte de trastornos psiquiátricos y sin terapia psicofarmacológica específica al ingreso que sean diagnosticados durante el ingreso por sospecha de patología psiquiátrica/neurocognitiva y sean dados de alta con indicaciones para mayor investigación en los servicios territoriales.

Este es un subgrupo del grupo C.

Rehabilitación respiratoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de pacientes con o sin comorbilidades de trastornos psiquiátricos/neurocognitivos presentes al alta de un programa de rehabilitación respiratoria
Periodo de tiempo: Al mes

Cuantificar el porcentaje de pacientes en el estudio con o sin comorbilidades de trastornos psiquiátricos/neurocognitivos presentes al alta de una vía de rehabilitación respiratoria de la siguiente manera:

  1. diagnóstico psiquiátrico establecido y terapia con medicamentos
  2. Terapia con medicamentos (psicotrópicos) sin un diagnóstico psiquiátrico específico informado/reportado en la historia.
  3. sin antecedentes/trastorno psiquiátrico informado y sin tratamiento psicofarmacológico específico
  4. antecedentes de diagnóstico de trastorno neurocognitivo
  5. ausencia de antecedentes/reporte de trastornos psiquiátricos y sin tratamiento psicofarmacológico específico en pacientes hospitalizados que reciben un diagnóstico durante el ingreso
  6. ausencia de antecedentes/reporte de trastornos psiquiátricos y sin terapia psicofarmacológica específica al ingreso que reciben un diagnóstico durante el ingreso por sospecha de patología psiquiátrica/neurocognitiva y son dados de alta con indicaciones para mayor investigación en los servicios territoriales
Al mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de género
Periodo de tiempo: Al mes
Valorar si existen diferencias en la presencia de trastornos mentales entre hombres y mujeres y si existen cuadros patológicos con diferente prevalencia entre hombres y mujeres
Al mes
Respuesta a la rehabilitación sobre el impacto de la enfermedad: CAT
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes

Para valorar si los diferentes grupos de pacientes presentan un patrón diferente de respuesta a la rehabilitación en cuanto al resultado de la misma, se realizarán varias pruebas tanto al ingreso como al alta:

Para el impacto de la enfermedad, se utilizará CAT. CAT es un cuestionario que puede ayudarle a usted y a su médico a analizar el impacto que tiene la EPOC en su vida diaria.

CAT hace preguntas sobre ocho áreas y le solicita que asigne una puntuación de 0 a 5 para cada área.

Una puntuación de 0 significa que no hay deterioro en esa área. Una puntuación de 5 significa deterioro severo. Su puntuación general oscilará entre 0 y 40. Las puntuaciones más altas indican que su EPOC tiene un mayor impacto en su salud y bienestar general.

Al inicio y al mes
Respuesta a la rehabilitación de la discapacidad motora: Índice de Barthel
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes

Para la discapacidad motora, se utilizará el índice de Barthel tanto al ingreso como al alta. El índice de Barthel para las actividades de la vida diaria es una escala ordinal que mide la capacidad de una persona para completar las actividades de la vida diaria (AVD).

El índice de Barthel mide el grado de asistencia requerida por un individuo en diez ítems de movilidad y autocuidado de las AVD. Los diez ítems se califican con varios puntos y luego se calcula una puntuación final (máximo 100) sumando los puntos otorgados a cada habilidad funcional. Esto permite al examinador medir la discapacidad funcional de un paciente cuantificando su desempeño. Cuanto mayor sea la puntuación (100), más independiente será el paciente para completar las AVD medidas. Las puntuaciones más altas también indican que es más probable que el paciente regrese a casa, con distintos grados de asistencia, después del alta hospitalaria. Cuanto menor sea la puntuación (0), más dependiente será el paciente para completar las AVD y se requerirá una atención más especializada al alta.

Al inicio y al mes
Respuesta a la rehabilitación de la fragilidad: BRASS
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes

Para la evaluación de la fragilidad, se utilizará BRASS tanto al ingreso como al alta. BRASS se desarrolló como parte de un sistema de planificación del alta total (no recurrente), sobre todo para pacientes mayores de 65 años. Facilita la identificación de quienes corren el riesgo de sufrir una hospitalización prolongada y/o un procedimiento de alta complicado.

Según la puntuación BRASS, la enfermera identificará tres clases de riesgo:

  1. riesgo bajo (puntuación de 0 a 10): materias que no requieren esfuerzos especiales para la organización de su renuncia, la discapacidad es muy limitada;
  2. riesgo medio (puntuación 11 a 19): pacientes con problemas relacionados con situaciones clínicas complejas que requieren planificación del alta, pero probablemente sin riesgo de institucionalización;
  3. Riesgo alto (puntuación mayor o igual a 20): sujetos que informaron problemas y requieren una continuidad de la atención, probablemente, en centros o instituciones de rehabilitación.
Al inicio y al mes
Respuesta a la rehabilitación de los síntomas de disnea: Medical Research Council (MRC)
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes
Para los síntomas de disnea, se utilizará MRC tanto al ingreso como al alta. Esta escala mide la discapacidad respiratoria percibida, utilizando la definición de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (OMS) como "cualquier restricción o falta de capacidad para realizar una actividad en la forma o dentro del rango considerado normal para un ser humano". La escala de disnea mMRC (Modified Medical Research Council) se utiliza para evaluar el grado de discapacidad funcional inicial debido a la disnea. Es útil para caracterizar la disnea basal en pacientes con enfermedades respiratorias como la EPOC. La escala de disnea mMRC varía del grado 0 al 4, donde 4 es la peor puntuación.
Al inicio y al mes
Respuesta a la rehabilitación sobre los síntomas de disnea: Índice de disnea de Barthel (Bld)
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes
Para los síntomas de disnea relacionados con las actividades de la vida diaria, se utilizará el índice de disnea de Barthel (Bld) tanto al ingreso como al alta. BId es una escala reciente de disnea que integra diez actividades de la vida diaria del índice de Barthel y cinco categorías de intensidad de la sensación de disnea. Se informó que la escala BId es confiable, sensible y adecuada como herramienta para medir el nivel de disnea durante la realización de actividades de la vida diaria y la capacidad de respuesta después del tratamiento. La puntuación total del BId oscila entre 0 (sin disnea) y 100 (nivel máximo de disnea). Una disminución en la puntuación BId representa una mejora, mientras que un aumento en la puntuación representa un empeoramiento de los síntomas.
Al inicio y al mes
Respuesta a la rehabilitación sobre la tolerancia al esfuerzo: Test de marcha de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes
Para la evaluación de la tolerancia al esfuerzo se utilizará la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT) tanto al ingreso como al alta. El objetivo de esta prueba es caminar la mayor distancia posible durante 6 minutos. El paciente caminará de un lado a otro a lo largo de este recorrido (demostración de una vuelta) durante seis minutos. El paciente puede reducir la velocidad si es necesario. Si el paciente se detiene, quiero que vuelva a caminar lo antes posible. Evalúa las respuestas globales e integradas de todos los sistemas involucrados durante el ejercicio, incluidos los sistemas pulmonar y cardiovascular, la circulación sistémica, la circulación periférica, la sangre, las unidades neuromusculares y el metabolismo muscular. Se mide en metros, a más metros mejor rendimiento.
Al inicio y al mes
Prevalencia de los factores anamnésicos en todos los grupos.
Periodo de tiempo: En la línea de base
Evaluar la prevalencia de todos los factores anamnésicos recopilados al ingreso en los grupos de estudio.
En la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michele Vitacca, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los centros colaboradores enviarán datos pseudoanonimizados mediante un eCRF adecuado al centro coordinador (ICSM Lumezzane) al final de cada mes durante 12 meses. Los datos se recogerán en una base de datos única gestionada por un profesional sanitario externo a la investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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