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気道感染症の病因診断のための呼気エアロゾル:パイロット研究 (AEROPLEX)

2025年2月4日 更新者:Daniela Maria Cirillo、Ospedale San Raffaele

AveloCollect デバイスを使用した、呼気エアロゾル (XBA) サンプル中の病原体検出の実現可能性を評価するためのパイロット研究。

研究の目的は、呼吸器感染症と一致する臨床症状を呈する被験者において、AveloCollect BlowTube デバイスを使用した呼吸器病原体の XBA 収集と分子検出 (インデックス テスト) の実現可能性を、鼻咽頭で行われた同じ分子アッセイと比較して評価することです。分泌物(市販の綿棒を使用)および喀痰(比較検査)。

調査の概要

詳細な説明

呼吸器感染症は、EU および世界の両方で罹患率と死亡率の点で重大な影響を及ぼしており、過去数世紀におけるパンデミックの大部分の原因となっています。 人間の呼気は、非侵襲的方法によるサンプル収集の容易さ、感染経路との直接的な関係、および感染性の指標としての潜在的な役割を考慮すると、魅力的なサンプルの種類です。 特に、最近の研究は呼気エアロゾル (XBA) に焦点を当てています。 エアロゾル感染は、パンデミックインフルエンザ、呼吸器合胞体ウイルス(RSV)、結核(TB)、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)など、多くの呼吸器感染症で実証されています。 XBA サンプルでの病原体検出は良好な感度を示していますが、現在利用可能な研究ツールは高度な技術とリソースを必要とします。 新しい簡素化された XBA 収集デバイス (フェイス マスク、AveloCollect ブロー チューブ デバイス) は現在評価中ですが、臨床現場での病原体検出、特に非特異的な呼吸器症状を持つ患者の病因診断の実現可能性を評価するには、さらなる臨床研究が必要です。

この研究の目的は、上気道分泌物および喀痰サンプルと比較して、臨床サンプル中の呼吸器病原体の検出のためにサンラファエーレ病院で現在使用されている分子検査を使用した XBA の収集と分析 (インデックス検査) の実現可能性を評価することです。標準手順を使用して収集され、同じキットを使用して分析されます (比較テスト)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Milan、イタリア、20132
        • Emerging Bacterial Pathogens Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

発熱、咳、喉の痛み、呼吸困難、鼻炎、結膜炎のある医療従事者が登録されます。

説明

包含基準:

  • 成人年齢(18歳以上)
  • 気道感染症の1つ以上の症状(発熱、咳、喉の痛み、呼吸困難、結膜炎および/または鼻炎)を有する被験者。
  • 症状の発症から 3 日以内にサンプルを収集しました。
  • 過去 3 日間に抗生物質を服用していない

除外基準:

  • 妊娠
  • 症状発現から3日後にサンプルを採取。
  • 過去 3 日間に抗生物質を服用した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現在使用されている分子検査を使用して、XBAの収集と分析(インデックス検査)の実現可能性を評価する
時間枠:8ヶ月
記述的な分析が実行されます。 サンプルは呼吸器病原体を検出するために分子分析を受け、サンラファエレ病院で現在臨床サンプル中の呼吸器病原体の検出に使用されている検査を使用します。
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月15日

一次修了 (実際)

2024年2月1日

研究の完了 (実際)

2024年12月12日

試験登録日

最初に提出

2023年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月19日

最初の投稿 (実際)

2024年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月4日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AEROPLEX

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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