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Ausgeatmetes Atemaerosol zur ätiologischen Diagnose von Atemwegsinfektionen: eine Pilotstudie (AEROPLEX)

4. Februar 2025 aktualisiert von: Daniela Maria Cirillo, Ospedale San Raffaele

Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit des Krankheitserregernachweises in Proben ausgeatmeter Atemaerosole (XBAs) mit dem AveloCollect-Gerät.

Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit der XBA-Sammlung und des molekularen Nachweises von Atemwegspathogenen mit dem AveloCollect BlowTube-Gerät (Indextest) bei Probanden zu bewerten, deren klinisches Erscheinungsbild mit einer Atemwegsinfektionserkrankung übereinstimmt, im Vergleich zu denselben molekularen Tests, die am Nasopharynx durchgeführt wurden Sekrete (mit handelsüblichen Abstrichtupfern) und Sputum (Vergleichstests).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atemwegsinfektionen haben sowohl in der EU als auch weltweit erhebliche Auswirkungen auf Morbidität und Mortalität und waren in den letzten Jahrhunderten für die meisten Pandemien verantwortlich. Menschlicher Atem ist ein attraktiver Probentyp, da die Probenentnahme mit nicht-invasiven Methoden einfach ist, eine direkte Verbindung zum Übertragungsweg besteht und eine potenzielle Rolle als Indikator für Infektiosität spielt. Aktuelle Studien haben sich insbesondere auf die ausgeatmeten Atemaerosole (XBAs) konzentriert. Eine Übertragung durch Aerosole wurde für viele Atemwegsinfektionen nachgewiesen, darunter pandemische Influenza, Respiratory Syncytial Virus (RSV), Tuberkulose (TB) und COVID-19. Der Nachweis von Krankheitserregern in XBA-Proben hat eine gute Empfindlichkeit gezeigt, die derzeit verfügbaren Forschungsinstrumente sind jedoch sehr technisch und ressourcenintensiv. Neue und vereinfachte XBA-Sammelgeräte (Gesichtsmasken, AveloCollect Blasrohrgerät) werden derzeit evaluiert, und es sind weitere klinische Studien erforderlich, um ihre Eignung für den Nachweis von Krankheitserregern in der klinischen Praxis, insbesondere für die ätiologische Diagnose bei Patienten mit unspezifischen Atemwegssymptomen, zu bewerten.

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der XBA-Sammlung und -Analyse (Indextest) unter Verwendung der derzeit im San Raffaele Hospital verwendeten molekularen Tests zum Nachweis von Atemwegserregern in klinischen Proben im Vergleich zu Sekret- und Sputumproben der oberen Atemwege zu bewerten werden unter Verwendung von Standardverfahren gesammelt und mit denselben Kits analysiert (Vergleichstests).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Emerging Bacterial Pathogens Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eingeschrieben werden Mitarbeiter des Gesundheitswesens mit Fieber, Husten, Halsschmerzen, Atemnot, Rhinitis und/oder Konjunktivitis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsenenalter (≥18 Jahre)
  • Personen mit einem oder mehreren Symptomen einer Atemwegsinfektion (Fieber, Husten, Halsschmerzen, Atemnot, Konjunktivitis und/oder Rhinitis).
  • Probenentnahme innerhalb von 3 Tagen nach Auftreten der Symptome.
  • In den letzten 3 Tagen wurde kein Antibiotikum eingenommen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Probenentnahme 3 Tage nach Auftreten der Symptome.
  • In den letzten 3 Tagen eingenommenes Antibiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Machbarkeit der XBA-Erfassung und -Analyse (Indextest) unter Verwendung der derzeit verwendeten molekularen Tests
Zeitfenster: 8 Monate
Es werden deskriptive Analysen durchgeführt. Die Proben werden einer molekularen Analyse unterzogen, um Atemwegserreger nachzuweisen. Dabei kommen die Tests zum Einsatz, die derzeit im San Raffaele Hospital zum Nachweis von Atemwegserregern in klinischen Proben eingesetzt werden.
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AEROPLEX

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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