Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgeademde ademaerosol voor de etiologische diagnose van luchtweginfecties: een pilotstudie (AEROPLEX)

19 januari 2024 bijgewerkt door: Daniela Maria Cirillo, Ospedale San Raffaele

Pilotstudie voor de evaluatie van de haalbaarheid van detectie van pathogenen in monsters van uitgeademde ademaërosolen (XBA's) met behulp van het AveloCollect-apparaat.

Het doel van de studie is het evalueren van de haalbaarheid van XBA-verzameling en moleculaire detectie van respiratoire pathogenen met behulp van het AveloCollect BlowTube-apparaat (indextest) bij proefpersonen met een klinische presentatie die consistent is met een respiratoire infectieziekte, vergeleken met dezelfde moleculaire testen uitgevoerd op nasofaryngeale infecties. secreties (met behulp van in de handel verkrijgbare wattenstaafjes) en sputum (vergelijkingstests).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Luchtweginfecties hebben een aanzienlijke impact in termen van morbiditeit en mortaliteit, zowel in de EU als wereldwijd, en waren verantwoordelijk voor de meeste pandemieën in de afgelopen eeuwen. Menselijke adem is een aantrekkelijk monstertype, gezien het gemak van monsterverzameling via niet-invasieve methoden, het directe verband met de transmissieroute en de potentiële rol ervan als indicator voor besmettelijkheid. Recente onderzoeken hebben zich met name gericht op de uitgeademde ademaërosolen (XBA's). Aërosoltransmissie werd aangetoond voor veel luchtweginfecties, waaronder pandemische influenza, respiratoir syncytieel virus (RSV), tuberculose (tbc) en COVID-19. De detectie van pathogenen in XBA-monsters heeft een goede gevoeligheid laten zien, maar de momenteel beschikbare onderzoeksinstrumenten zijn zeer technisch en vereisen veel middelen. Nieuwe en vereenvoudigde XBA-verzamelapparaten (gezichtsmaskers, AveloCollect-blaasbuisapparaat) worden momenteel geëvalueerd en verdere klinische onderzoeken zijn nodig om de haalbaarheid ervan voor de detectie van pathogenen in de klinische praktijk te beoordelen, vooral voor etiologische diagnose bij patiënten met niet-specifieke ademhalingssymptomen.

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van het verzamelen en analyseren van XBA's (indextest) met behulp van de moleculaire tests die momenteel in gebruik zijn in het San Raffaele-ziekenhuis voor de detectie van ademhalingspathogenen in klinische monsters, vergeleken met monsters van secretie van de bovenste luchtwegen en sputummonsters. worden verzameld met behulp van standaardprocedures en geanalyseerd met behulp van dezelfde kits (vergelijkingstests).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Milan, Italië, 20132
        • Werving
        • Emerging Bacterial Pathogens Unit
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gezondheidswerkers met koorts, hoest, keelpijn, kortademigheid, rhinitis en/of conjunctivitis worden ingeschreven

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen leeftijd (≥18 jaar)
  • Personen met een of meer symptomen van luchtweginfectie (koorts, hoesten, keelpijn, kortademigheid, conjunctivitis en/of rhinitis).
  • Monsters verzameld binnen 3 dagen na het begin van de symptomen.
  • Geen antibiotica genomen gedurende de afgelopen 3 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Monsters verzameld na 3 dagen vanaf het begin van de symptomen.
  • Antibioticumgeneesmiddel dat de afgelopen 3 dagen is ingenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de haalbaarheid van het verzamelen en analyseren van XBA's (indextest) te evalueren met behulp van de moleculaire tests die momenteel in gebruik zijn
Tijdsspanne: 8 maanden
Er zullen beschrijvende analyses worden uitgevoerd. De monsters zullen een moleculaire analyse ondergaan om ademhalingspathogenen op te sporen, met behulp van de tests die momenteel in het San Raffaele Ziekenhuis worden gebruikt voor de detectie van ademhalingspathogenen in klinische monsters.
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsziekten

3
Abonneren