- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06229613
Uitgeademde ademaerosol voor de etiologische diagnose van luchtweginfecties: een pilotstudie (AEROPLEX)
Pilotstudie voor de evaluatie van de haalbaarheid van detectie van pathogenen in monsters van uitgeademde ademaërosolen (XBA's) met behulp van het AveloCollect-apparaat.
Het doel van de studie is het evalueren van de haalbaarheid van XBA-verzameling en moleculaire detectie van respiratoire pathogenen met behulp van het AveloCollect BlowTube-apparaat (indextest) bij proefpersonen met een klinische presentatie die consistent is met een respiratoire infectieziekte, vergeleken met dezelfde moleculaire testen uitgevoerd op nasofaryngeale infecties. secreties (met behulp van in de handel verkrijgbare wattenstaafjes) en sputum (vergelijkingstests).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Luchtweginfecties hebben een aanzienlijke impact in termen van morbiditeit en mortaliteit, zowel in de EU als wereldwijd, en waren verantwoordelijk voor de meeste pandemieën in de afgelopen eeuwen. Menselijke adem is een aantrekkelijk monstertype, gezien het gemak van monsterverzameling via niet-invasieve methoden, het directe verband met de transmissieroute en de potentiële rol ervan als indicator voor besmettelijkheid. Recente onderzoeken hebben zich met name gericht op de uitgeademde ademaërosolen (XBA's). Aërosoltransmissie werd aangetoond voor veel luchtweginfecties, waaronder pandemische influenza, respiratoir syncytieel virus (RSV), tuberculose (tbc) en COVID-19. De detectie van pathogenen in XBA-monsters heeft een goede gevoeligheid laten zien, maar de momenteel beschikbare onderzoeksinstrumenten zijn zeer technisch en vereisen veel middelen. Nieuwe en vereenvoudigde XBA-verzamelapparaten (gezichtsmaskers, AveloCollect-blaasbuisapparaat) worden momenteel geëvalueerd en verdere klinische onderzoeken zijn nodig om de haalbaarheid ervan voor de detectie van pathogenen in de klinische praktijk te beoordelen, vooral voor etiologische diagnose bij patiënten met niet-specifieke ademhalingssymptomen.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van het verzamelen en analyseren van XBA's (indextest) met behulp van de moleculaire tests die momenteel in gebruik zijn in het San Raffaele-ziekenhuis voor de detectie van ademhalingspathogenen in klinische monsters, vergeleken met monsters van secretie van de bovenste luchtwegen en sputummonsters. worden verzameld met behulp van standaardprocedures en geanalyseerd met behulp van dezelfde kits (vergelijkingstests).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniela M Cirillo, MD,PhD
- Telefoonnummer: +39 02.2643.5685
- E-mail: cirillo.daniela@hsr.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- Werving
- Emerging Bacterial Pathogens Unit
-
Contact:
- Daniela M Cirillo, MD,PhD
- Telefoonnummer: +39 02.2643.5685
- E-mail: cirillo.daniela@hsr.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen leeftijd (≥18 jaar)
- Personen met een of meer symptomen van luchtweginfectie (koorts, hoesten, keelpijn, kortademigheid, conjunctivitis en/of rhinitis).
- Monsters verzameld binnen 3 dagen na het begin van de symptomen.
- Geen antibiotica genomen gedurende de afgelopen 3 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Monsters verzameld na 3 dagen vanaf het begin van de symptomen.
- Antibioticumgeneesmiddel dat de afgelopen 3 dagen is ingenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de haalbaarheid van het verzamelen en analyseren van XBA's (indextest) te evalueren met behulp van de moleculaire tests die momenteel in gebruik zijn
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Er zullen beschrijvende analyses worden uitgevoerd.
De monsters zullen een moleculaire analyse ondergaan om ademhalingspathogenen op te sporen, met behulp van de tests die momenteel in het San Raffaele Ziekenhuis worden gebruikt voor de detectie van ademhalingspathogenen in klinische monsters.
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AEROPLEX
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ademhalingsziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekendAcute Respiratory Distress Syndrome na hartchirurgie onder cardiopulmonale bypassFrankrijk
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...307 Hospital of PLA; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing 302 Hospital en andere medewerkersVoltooidNeonatale Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)China
-
Tanta UniversityWervingAcuut longletsel/acuut ademhalingsproblemensyndroom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, pediatrischEgypte
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...WervingInfluenza | Nieuw respiratoir virus-1 Midden-Oosters respiratoir syndroom coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)Verenigde Staten, Australië, Spanje, Denemarken, Griekenland, Argentinië, Verenigd Koninkrijk, België, Chili, Duitsland, Peru, Thailand
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidCommunity Acquired Respiratory Disease SyndroomVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Acute Cor PulmonaleChina
-
University Hospital, GhentVoltooidARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Respiratoire acidoseBelgië
-
University Hospital, GhentVoltooidVenoveneuze extracorporale CO2-verwijdering bij ARDS-patiënten om respiratoire acidose te behandelenACUTE RESPIRATORY DISTRESS SYNDROMEBelgië
-
University Hospital, AngersVoltooidAcuut longletsel | ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) | Elektrische impedantietomografie (EIT)Frankrijk