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Aerosol exhalado para el diagnóstico etiológico de infecciones del tracto respiratorio: un estudio piloto (AEROPLEX)

4 de febrero de 2025 actualizado por: Daniela Maria Cirillo, Ospedale San Raffaele

Estudio piloto para la evaluación de la viabilidad de la detección de patógenos en muestras de aerosoles de aliento exhalado (XBA) utilizando el dispositivo AveloCollect.

El objetivo del estudio es evaluar la viabilidad de la recolección de XBA y la detección molecular de patógenos respiratorios utilizando el dispositivo AveloCollect BlowTube (prueba índice) en sujetos con una presentación clínica compatible con una enfermedad infecciosa respiratoria, en comparación con los mismos ensayos moleculares realizados en nasofaringe. secreciones (utilizando hisopos disponibles comercialmente) y esputo (pruebas comparativas).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las infecciones respiratorias tienen un impacto significativo en términos de morbilidad y mortalidad, tanto en la UE como a nivel mundial y fueron responsables de la mayoría de las pandemias en los últimos siglos. El aliento humano es un tipo de muestra atractivo, dada la facilidad de recolección de muestras mediante métodos no invasivos, su vínculo directo con la ruta de transmisión y su papel potencial como indicador de infecciosidad. En particular, estudios recientes se han centrado en los aerosoles exhalados (XBA). La transmisión por aerosoles quedó demostrada en muchas infecciones respiratorias, incluida la gripe pandémica, el virus respiratorio sincitial (VRS), la tuberculosis (TB) y la COVID-19. La detección de patógenos en muestras XBA ha mostrado una buena sensibilidad, pero las herramientas de investigación disponibles actualmente son muy técnicas y requieren recursos. Actualmente se están evaluando dispositivos de recolección de XBA nuevos y simplificados (mascarillas faciales, dispositivo de tubo de soplado AveloCollect), y se necesitan más estudios clínicos para evaluar su viabilidad para la detección de patógenos en la práctica clínica, especialmente para el diagnóstico etiológico en pacientes con síntomas respiratorios inespecíficos.

El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de la recolección y análisis de XBA (prueba índice) utilizando las pruebas moleculares actualmente en uso en el Hospital San Raffaele para la detección de patógenos respiratorios en muestras clínicas, en comparación con muestras de secreción y esputo de las vías respiratorias superiores, que se recolectarán mediante procedimientos estándar y se analizarán utilizando los mismos kits (pruebas de comparación).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia, 20132
        • Emerging Bacterial Pathogens Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se inscribirán trabajadores sanitarios con fiebre, tos, dolor de garganta, disnea, rinitis y/o conjuntivitis.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad adulta (≥18 años)
  • Sujetos con uno o más síntomas de infección del tracto respiratorio (fiebre, tos, dolor de garganta, disnea, conjuntivitis y/o rinitis).
  • Muestras recolectadas dentro de los 3 días posteriores al inicio de los síntomas.
  • No haber tomado ningún antibiótico durante los 3 días anteriores.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Muestras recogidas después de 3 días desde el inicio de los síntomas.
  • Medicamento antibiótico tomado durante los 3 días anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la viabilidad de la recolección y análisis de XBA (prueba índice) utilizando las pruebas moleculares actualmente en uso.
Periodo de tiempo: 8 meses
Se realizarán análisis descriptivos. Las muestras se someterán a análisis moleculares para detectar patógenos respiratorios, utilizando las pruebas que se utilizan actualmente en el Hospital San Raffaele para la detección de patógenos respiratorios en muestras clínicas.
8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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