- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06229613
Aerosol exhalado para el diagnóstico etiológico de infecciones del tracto respiratorio: un estudio piloto (AEROPLEX)
Estudio piloto para la evaluación de la viabilidad de la detección de patógenos en muestras de aerosoles de aliento exhalado (XBA) utilizando el dispositivo AveloCollect.
El objetivo del estudio es evaluar la viabilidad de la recolección de XBA y la detección molecular de patógenos respiratorios utilizando el dispositivo AveloCollect BlowTube (prueba índice) en sujetos con una presentación clínica compatible con una enfermedad infecciosa respiratoria, en comparación con los mismos ensayos moleculares realizados en nasofaringe. secreciones (utilizando hisopos disponibles comercialmente) y esputo (pruebas comparativas).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones respiratorias tienen un impacto significativo en términos de morbilidad y mortalidad, tanto en la UE como a nivel mundial y fueron responsables de la mayoría de las pandemias en los últimos siglos. El aliento humano es un tipo de muestra atractivo, dada la facilidad de recolección de muestras mediante métodos no invasivos, su vínculo directo con la ruta de transmisión y su papel potencial como indicador de infecciosidad. En particular, estudios recientes se han centrado en los aerosoles exhalados (XBA). La transmisión por aerosoles quedó demostrada en muchas infecciones respiratorias, incluida la gripe pandémica, el virus respiratorio sincitial (VRS), la tuberculosis (TB) y la COVID-19. La detección de patógenos en muestras XBA ha mostrado una buena sensibilidad, pero las herramientas de investigación disponibles actualmente son muy técnicas y requieren recursos. Actualmente se están evaluando dispositivos de recolección de XBA nuevos y simplificados (mascarillas faciales, dispositivo de tubo de soplado AveloCollect), y se necesitan más estudios clínicos para evaluar su viabilidad para la detección de patógenos en la práctica clínica, especialmente para el diagnóstico etiológico en pacientes con síntomas respiratorios inespecíficos.
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de la recolección y análisis de XBA (prueba índice) utilizando las pruebas moleculares actualmente en uso en el Hospital San Raffaele para la detección de patógenos respiratorios en muestras clínicas, en comparación con muestras de secreción y esputo de las vías respiratorias superiores, que se recolectarán mediante procedimientos estándar y se analizarán utilizando los mismos kits (pruebas de comparación).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20132
- Emerging Bacterial Pathogens Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad adulta (≥18 años)
- Sujetos con uno o más síntomas de infección del tracto respiratorio (fiebre, tos, dolor de garganta, disnea, conjuntivitis y/o rinitis).
- Muestras recolectadas dentro de los 3 días posteriores al inicio de los síntomas.
- No haber tomado ningún antibiótico durante los 3 días anteriores.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Muestras recogidas después de 3 días desde el inicio de los síntomas.
- Medicamento antibiótico tomado durante los 3 días anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la viabilidad de la recolección y análisis de XBA (prueba índice) utilizando las pruebas moleculares actualmente en uso.
Periodo de tiempo: 8 meses
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Se realizarán análisis descriptivos.
Las muestras se someterán a análisis moleculares para detectar patógenos respiratorios, utilizando las pruebas que se utilizan actualmente en el Hospital San Raffaele para la detección de patógenos respiratorios en muestras clínicas.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AEROPLEX
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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