- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06229613
Аэрозоль выдыхаемого воздуха для этиологической диагностики инфекций дыхательных путей: пилотное исследование (AEROPLEX)
Пилотное исследование по оценке возможности обнаружения возбудителей в образцах аэрозолей выдыхаемого воздуха (РВА) с использованием прибора «АвелоКоллект».
Цель исследования — оценить возможность проведения рентгенологического анализа и молекулярного выявления респираторных возбудителей с помощью устройства AveloCollect BlowTube (индексный тест) у пациентов с клинической картиной, соответствующей респираторному инфекционному заболеванию, по сравнению с теми же молекулярными анализами, выполняемыми на носоглотке. выделения (с использованием имеющихся в продаже тампонов) и мокроты (сравнительные тесты).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Респираторные инфекции оказывают значительное влияние на заболеваемость и смертность как в ЕС, так и во всем мире и являются причиной большинства пандемий последних столетий. Человеческое дыхание является привлекательным типом образцов, учитывая простоту сбора образцов неинвазивными методами, его прямую связь с путем передачи и его потенциальную роль в качестве индикатора инфекционности. В частности, недавние исследования были сосредоточены на аэрозолях выдыхаемого воздуха (XBA). Аэрозольная передача была продемонстрирована для многих респираторных инфекций, включая пандемический грипп, респираторно-синцитиальный вирус (РСВ), туберкулез (ТБ) и COVID-19. Обнаружение патогенов в образцах XBA показало хорошую чувствительность, но доступные в настоящее время исследовательские инструменты являются высокотехнологичными и ресурсоемкими. Новые и упрощенные устройства для сбора XBA (лицевые маски, устройство AveloCollect Blow) в настоящее время находятся на стадии оценки, и необходимы дальнейшие клинические исследования для оценки их возможности обнаружения возбудителей в клинической практике, особенно для этиологической диагностики у пациентов с неспецифическими респираторными симптомами.
Целью данного исследования является оценка возможности сбора и анализа XBA (индексный тест) с использованием молекулярных тестов, используемых в настоящее время в больнице Сан-Раффаэле для обнаружения респираторных патогенов в клинических образцах по сравнению с образцами секрета верхних дыхательных путей и мокроты, которые будут собраны с использованием стандартных процедур и проанализированы с использованием тех же наборов (сравнительные тесты).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- Emerging Bacterial Pathogens Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослый возраст (≥18 лет)
- Субъекты с одним или несколькими симптомами инфекции дыхательных путей (лихорадка, кашель, боль в горле, одышка, конъюнктивит и/или ринит).
- Образцы собирают в течение 3 дней с момента появления симптомов.
- Антибиотики не принимались в течение предыдущих 3 дней.
Критерий исключения:
- Беременность
- Образцы собирают через 3 дня после появления симптомов.
- Антибиотик, принятый в течение предыдущих 3 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить возможность сбора и анализа XBA (индексный тест) с использованием молекулярных тестов, используемых в настоящее время.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Будет проведен описательный анализ.
Образцы будут подвергнуты молекулярному анализу для выявления респираторных патогенов с использованием тестов, которые в настоящее время используются в больнице Сан-Раффаэле для обнаружения респираторных патогенов в клинических образцах.
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AEROPLEX
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .