Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аэрозоль выдыхаемого воздуха для этиологической диагностики инфекций дыхательных путей: пилотное исследование (AEROPLEX)

4 февраля 2025 г. обновлено: Daniela Maria Cirillo, Ospedale San Raffaele

Пилотное исследование по оценке возможности обнаружения возбудителей в образцах аэрозолей выдыхаемого воздуха (РВА) с использованием прибора «АвелоКоллект».

Цель исследования — оценить возможность проведения рентгенологического анализа и молекулярного выявления респираторных возбудителей с помощью устройства AveloCollect BlowTube (индексный тест) у пациентов с клинической картиной, соответствующей респираторному инфекционному заболеванию, по сравнению с теми же молекулярными анализами, выполняемыми на носоглотке. выделения (с использованием имеющихся в продаже тампонов) и мокроты (сравнительные тесты).

Обзор исследования

Подробное описание

Респираторные инфекции оказывают значительное влияние на заболеваемость и смертность как в ЕС, так и во всем мире и являются причиной большинства пандемий последних столетий. Человеческое дыхание является привлекательным типом образцов, учитывая простоту сбора образцов неинвазивными методами, его прямую связь с путем передачи и его потенциальную роль в качестве индикатора инфекционности. В частности, недавние исследования были сосредоточены на аэрозолях выдыхаемого воздуха (XBA). Аэрозольная передача была продемонстрирована для многих респираторных инфекций, включая пандемический грипп, респираторно-синцитиальный вирус (РСВ), туберкулез (ТБ) и COVID-19. Обнаружение патогенов в образцах XBA показало хорошую чувствительность, но доступные в настоящее время исследовательские инструменты являются высокотехнологичными и ресурсоемкими. Новые и упрощенные устройства для сбора XBA (лицевые маски, устройство AveloCollect Blow) в настоящее время находятся на стадии оценки, и необходимы дальнейшие клинические исследования для оценки их возможности обнаружения возбудителей в клинической практике, особенно для этиологической диагностики у пациентов с неспецифическими респираторными симптомами.

Целью данного исследования является оценка возможности сбора и анализа XBA (индексный тест) с использованием молекулярных тестов, используемых в настоящее время в больнице Сан-Раффаэле для обнаружения респираторных патогенов в клинических образцах по сравнению с образцами секрета верхних дыхательных путей и мокроты, которые будут собраны с использованием стандартных процедур и проанализированы с использованием тех же наборов (сравнительные тесты).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

45

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Milan, Италия, 20132
        • Emerging Bacterial Pathogens Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут включены медицинские работники с лихорадкой, кашлем, болью в горле, одышкой, ринитом и/или конъюнктивитом.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый возраст (≥18 лет)
  • Субъекты с одним или несколькими симптомами инфекции дыхательных путей (лихорадка, кашель, боль в горле, одышка, конъюнктивит и/или ринит).
  • Образцы собирают в течение 3 дней с момента появления симптомов.
  • Антибиотики не принимались в течение предыдущих 3 дней.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Образцы собирают через 3 дня после появления симптомов.
  • Антибиотик, принятый в течение предыдущих 3 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить возможность сбора и анализа XBA (индексный тест) с использованием молекулярных тестов, используемых в настоящее время.
Временное ограничение: 8 месяцев
Будет проведен описательный анализ. Образцы будут подвергнуты молекулярному анализу для выявления респираторных патогенов с использованием тестов, которые в настоящее время используются в больнице Сан-Раффаэле для обнаружения респираторных патогенов в клинических образцах.
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AEROPLEX

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться