Udåndingsaerosol til ætiologisk diagnose af luftvejsinfektioner: en pilotundersøgelse (AEROPLEX)
Pilotundersøgelse til evaluering af gennemførligheden af patogendetektion i udåndede aerosoler (XBA'er) prøver ved brug af AveloCollect-enheden.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden af XBA-indsamling og molekylær påvisning af respiratoriske patogener ved hjælp af AveloCollect BlowTube-enheden (indekstest) hos forsøgspersoner med en klinisk præsentation, der stemmer overens med en respiratorisk infektionssygdom, sammenlignet med de samme molekylære assays udført på nasopharyngeal sekreter (ved hjælp af kommercielt tilgængelige vatpinde) og sputum (komparatortest).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Luftvejsinfektioner har en betydelig indvirkning med hensyn til morbiditet og dødelighed, både i EU og globalt, og var ansvarlige for størstedelen af pandemierne i de sidste århundreder. Menneskelig ånde er en attraktiv prøvetype i betragtning af den lette prøveindsamling via ikke-invasive metoder, dens direkte forbindelse til smittevejen og dens potentielle rolle som en indikator for smitsomhed. Især har nyere undersøgelser fokuseret på udåndingsluftaerosoler (XBA'er). Aerosoloverførsel blev påvist for mange luftvejsinfektioner, herunder pandemisk influenza, respiratorisk syncytialvirus (RSV), tuberkulose (TB) og COVID-19. Patogendetektion i XBA-prøver har vist en god følsomhed, men i øjeblikket tilgængelige forskningsværktøjer er meget tekniske og ressourcekrævende. Nye og forenklede XBA-indsamlingsanordninger (ansigtsmasker, AveloCollect Blow tube-enhed) er i øjeblikket under evaluering, og yderligere kliniske undersøgelser er nødvendige for at vurdere deres gennemførlighed for patogendetektion i klinisk praksis, især til ætiologisk diagnose hos patienter med uspecifikke luftvejssymptomer.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af XBAs indsamling og analyse (indekstest) ved hjælp af de molekylære tests, der i øjeblikket anvendes på San Raffaele Hospital til påvisning af respiratoriske patogener i kliniske prøver sammenlignet med øvre luftvejssekretion og sputumprøver. vil blive indsamlet ved hjælp af standardprocedurer og analyseret ved hjælp af de samme kits (komparatortest).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Emerging Bacterial Pathogens Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen alder (≥18 år)
- Personer med et eller flere symptomer på luftvejsinfektion (feber, hoste, ondt i halsen, dyspnø, conjunctivitis og/eller rhinitis).
- Prøver indsamlet inden for 3 dage fra symptomdebut.
- Ingen antibiotika taget i løbet af de foregående 3 dage
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Prøver indsamlet efter 3 dage fra symptomdebut.
- Antibiotisk lægemiddel taget i løbet af de foregående 3 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere gennemførligheden af XBAs indsamling og analyse (indekstest) ved hjælp af de molekylære test, der i øjeblikket er i brug
Tidsramme: 8 måneder
|
Der vil blive udført beskrivende analyser.
Prøverne vil gennemgå molekylær analyse for at påvise respiratoriske patogener ved at bruge de test, der i øjeblikket anvendes på San Raffaele Hospital til påvisning af respiratoriske patogener i kliniske prøver.
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AEROPLEX
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejssygdomme
-
Rise Therapeutics LLCIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaIkke rekrutterer endnuRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten