- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06229613
Aerosol del respiro espirato per la diagnosi eziologica delle infezioni delle vie respiratorie: uno studio pilota (AEROPLEX)
Studio pilota per la valutazione della fattibilità del rilevamento di agenti patogeni in campioni di aerosol del respiro esalato (XBA) utilizzando il dispositivo AveloCollect.
Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità della raccolta XBA e della rilevazione molecolare di patogeni respiratori utilizzando il dispositivo AveloCollect BlowTube (test indice) in soggetti con una presentazione clinica compatibile con una malattia infettiva respiratoria, rispetto agli stessi test molecolari eseguiti su campioni nasofaringei secrezioni (utilizzando tamponi disponibili in commercio) ed espettorato (test comparativi).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni respiratorie hanno un impatto significativo in termini di morbilità e mortalità, sia nell’UE che a livello globale e sono state responsabili della maggior parte delle pandemie negli ultimi secoli. Il respiro umano è un tipo di campione interessante, data la facilità di raccolta del campione tramite metodi non invasivi, il suo collegamento diretto con la via di trasmissione e il suo potenziale ruolo come indicatore di infettività. In particolare, studi recenti si sono concentrati sugli aerosol del respiro espirato (XBA). La trasmissione tramite aerosol è stata dimostrata per molte infezioni respiratorie, tra cui l’influenza pandemica, il virus respiratorio sinciziale (RSV), la tubercolosi (TBC) e il COVID-19. Il rilevamento degli agenti patogeni nei campioni XBA ha mostrato una buona sensibilità, ma gli strumenti di ricerca attualmente disponibili sono altamente tecnici e richiedono risorse. Nuovi e semplificati dispositivi di raccolta XBA (maschere facciali, dispositivo AveloCollect Blow tube) sono attualmente in fase di valutazione e sono necessari ulteriori studi clinici per valutarne la fattibilità per il rilevamento di agenti patogeni nella pratica clinica, in particolare per la diagnosi eziologica in pazienti con sintomi respiratori aspecifici.
L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità della raccolta e dell'analisi degli XBA (test indice) utilizzando i test molecolari attualmente in uso presso l'Ospedale San Raffaele per la rilevazione di agenti patogeni respiratori in campioni clinici, rispetto a campioni di secrezione delle vie respiratorie superiori e di espettorato, che verranno raccolti utilizzando procedure standard e analizzati utilizzando gli stessi kit (test comparativi).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daniela M Cirillo, MD,PhD
- Numero di telefono: +39 02.2643.5685
- Email: cirillo.daniela@hsr.it
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Reclutamento
- Emerging Bacterial Pathogens Unit
-
Contatto:
- Daniela M Cirillo, MD,PhD
- Numero di telefono: +39 02.2643.5685
- Email: cirillo.daniela@hsr.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età adulta (≥18 anni)
- Soggetti con uno o più sintomi di infezione delle vie respiratorie (febbre, tosse, mal di gola, dispnea, congiuntivite e/o rinite).
- Campioni raccolti entro 3 giorni dall'insorgenza dei sintomi.
- Nessun farmaco antibiotico assunto nei 3 giorni precedenti
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Campioni raccolti dopo 3 giorni dall'insorgenza dei sintomi.
- Farmaco antibiotico assunto nei 3 giorni precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare la fattibilità della raccolta e dell'analisi degli XBA (test indice) utilizzando i test molecolari attualmente in uso
Lasso di tempo: 8 mesi
|
Verranno effettuate analisi descrittive.
I campioni verranno sottoposti ad analisi molecolare per individuare agenti patogeni respiratori, utilizzando i test attualmente in uso presso l'Ospedale San Raffaele per la rilevazione di agenti patogeni respiratori nei campioni clinici.
|
8 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AEROPLEX
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .