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Aerosol del respiro espirato per la diagnosi eziologica delle infezioni delle vie respiratorie: uno studio pilota (AEROPLEX)

19 gennaio 2024 aggiornato da: Daniela Maria Cirillo, Ospedale San Raffaele

Studio pilota per la valutazione della fattibilità del rilevamento di agenti patogeni in campioni di aerosol del respiro esalato (XBA) utilizzando il dispositivo AveloCollect.

Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità della raccolta XBA e della rilevazione molecolare di patogeni respiratori utilizzando il dispositivo AveloCollect BlowTube (test indice) in soggetti con una presentazione clinica compatibile con una malattia infettiva respiratoria, rispetto agli stessi test molecolari eseguiti su campioni nasofaringei secrezioni (utilizzando tamponi disponibili in commercio) ed espettorato (test comparativi).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le infezioni respiratorie hanno un impatto significativo in termini di morbilità e mortalità, sia nell’UE che a livello globale e sono state responsabili della maggior parte delle pandemie negli ultimi secoli. Il respiro umano è un tipo di campione interessante, data la facilità di raccolta del campione tramite metodi non invasivi, il suo collegamento diretto con la via di trasmissione e il suo potenziale ruolo come indicatore di infettività. In particolare, studi recenti si sono concentrati sugli aerosol del respiro espirato (XBA). La trasmissione tramite aerosol è stata dimostrata per molte infezioni respiratorie, tra cui l’influenza pandemica, il virus respiratorio sinciziale (RSV), la tubercolosi (TBC) e il COVID-19. Il rilevamento degli agenti patogeni nei campioni XBA ha mostrato una buona sensibilità, ma gli strumenti di ricerca attualmente disponibili sono altamente tecnici e richiedono risorse. Nuovi e semplificati dispositivi di raccolta XBA (maschere facciali, dispositivo AveloCollect Blow tube) sono attualmente in fase di valutazione e sono necessari ulteriori studi clinici per valutarne la fattibilità per il rilevamento di agenti patogeni nella pratica clinica, in particolare per la diagnosi eziologica in pazienti con sintomi respiratori aspecifici.

L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità della raccolta e dell'analisi degli XBA (test indice) utilizzando i test molecolari attualmente in uso presso l'Ospedale San Raffaele per la rilevazione di agenti patogeni respiratori in campioni clinici, rispetto a campioni di secrezione delle vie respiratorie superiori e di espettorato, che verranno raccolti utilizzando procedure standard e analizzati utilizzando gli stessi kit (test comparativi).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Emerging Bacterial Pathogens Unit
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Verranno arruolati operatori sanitari con febbre, tosse, mal di gola, dispnea, rinite e/o congiuntivite

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età adulta (≥18 anni)
  • Soggetti con uno o più sintomi di infezione delle vie respiratorie (febbre, tosse, mal di gola, dispnea, congiuntivite e/o rinite).
  • Campioni raccolti entro 3 giorni dall'insorgenza dei sintomi.
  • Nessun farmaco antibiotico assunto nei 3 giorni precedenti

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Campioni raccolti dopo 3 giorni dall'insorgenza dei sintomi.
  • Farmaco antibiotico assunto nei 3 giorni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità della raccolta e dell'analisi degli XBA (test indice) utilizzando i test molecolari attualmente in uso
Lasso di tempo: 8 mesi
Verranno effettuate analisi descrittive. I campioni verranno sottoposti ad analisi molecolare per individuare agenti patogeni respiratori, utilizzando i test attualmente in uso presso l'Ospedale San Raffaele per la rilevazione di agenti patogeni respiratori nei campioni clinici.
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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