- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06229613
Uloshengityshengitysaerosoli hengitystieinfektioiden etiologiseen diagnoosiin: pilottitutkimus (AEROPLEX)
Pilottitutkimus patogeenien havaitsemisen toteutettavuuden arvioimiseksi uloshengityshengitysaerosolinäytteistä (XBA:t) AveloCollect-laitteella.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida XBA-keräyksen ja hengitysteiden patogeenien molekyylien havaitsemisen toteutettavuutta AveloCollect BlowTube -laitteella (indeksitesti) koehenkilöillä, joiden kliininen esitys vastaa hengitysteiden infektiosairautta verrattuna samoihin nenänielun molekyylimäärityksiin. eritteet (käyttäen kaupallisesti saatavia vanupuikkoja) ja yskös (vertailutestit).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengitystieinfektioilla on merkittävä vaikutus sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen sekä EU:ssa että maailmanlaajuisesti, ja ne ovat aiheuttaneet suurimman osan pandemioista viime vuosisatojen aikana. Ihmisen hengitys on houkutteleva näytetyyppi, kun otetaan huomioon näytteenoton helppous ei-invasiivisilla menetelmillä, sen suora yhteys tartuntareittiin ja sen mahdollinen rooli tarttuvuuden indikaattorina. Erityisesti viimeaikaiset tutkimukset ovat keskittyneet uloshengitysilman aerosoleihin (XBA). Aerosolien tarttuminen osoitettiin monien hengitystieinfektioiden, mukaan lukien pandeemisen influenssan, hengitysteiden synsyyttiviruksen (RSV), tuberkuloosin (TB) ja COVID-19:n osalta. Patogeenien havaitseminen XBA-näytteissä on osoittanut hyvää herkkyyttä, mutta tällä hetkellä saatavilla olevat tutkimusvälineet ovat erittäin teknisiä ja resursseja vaativia. Uusia ja yksinkertaistettuja XBA-keräyslaitteita (Face Masks, AveloCollect Blow tube -laite) arvioidaan parhaillaan, ja lisätutkimuksia tarvitaan, jotta voidaan arvioida niiden soveltuvuutta taudinaiheuttajien havaitsemiseen kliinisessä käytännössä, erityisesti etiologisessa diagnoosissa potilailla, joilla on epäspesifisiä hengitystieoireita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida XBA-keräyksen ja -analyysin (indeksitesti) toteutettavuutta käyttämällä San Raffaelen sairaalassa tällä hetkellä käytössä olevia molekyylitestejä hengityselinten patogeenien havaitsemiseen kliinisistä näytteistä verrattuna ylempien hengitysteiden erite- ja yskösnäytteisiin. kerätään vakiomenettelyjä käyttäen ja analysoidaan samoilla sarjoilla (vertailutestit).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Emerging Bacterial Pathogens Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen ikä (≥18 vuotta)
- Potilaat, joilla on yksi tai useampi hengitystieinfektion oire (kuume, yskä, kurkkukipu, hengenahdistus, sidekalvotulehdus ja/tai nuha).
- Näytteet kerätään 3 päivän sisällä oireiden alkamisesta.
- Ei antibioottilääkettä viimeisten 3 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Näytteet kerättiin 3 päivän kuluttua oireiden alkamisesta.
- Viimeisten 3 päivän aikana otettu antibioottilääke
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida XBA-keräyksen ja -analyysin (indeksitesti) toteutettavuutta tällä hetkellä käytössä olevilla molekyylitesteillä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Kuvaavia analyyseja tehdään.
Näytteille tehdään molekyylianalyysi hengityselinten patogeenien havaitsemiseksi käyttäen San Raffaelen sairaalassa tällä hetkellä käytössä olevia testejä hengityselinten patogeenien havaitsemiseen kliinisistä näytteistä.
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AEROPLEX
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .