Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uloshengityshengitysaerosoli hengitystieinfektioiden etiologiseen diagnoosiin: pilottitutkimus (AEROPLEX)

tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: Daniela Maria Cirillo, Ospedale San Raffaele

Pilottitutkimus patogeenien havaitsemisen toteutettavuuden arvioimiseksi uloshengityshengitysaerosolinäytteistä (XBA:t) AveloCollect-laitteella.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida XBA-keräyksen ja hengitysteiden patogeenien molekyylien havaitsemisen toteutettavuutta AveloCollect BlowTube -laitteella (indeksitesti) koehenkilöillä, joiden kliininen esitys vastaa hengitysteiden infektiosairautta verrattuna samoihin nenänielun molekyylimäärityksiin. eritteet (käyttäen kaupallisesti saatavia vanupuikkoja) ja yskös (vertailutestit).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hengitystieinfektioilla on merkittävä vaikutus sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen sekä EU:ssa että maailmanlaajuisesti, ja ne ovat aiheuttaneet suurimman osan pandemioista viime vuosisatojen aikana. Ihmisen hengitys on houkutteleva näytetyyppi, kun otetaan huomioon näytteenoton helppous ei-invasiivisilla menetelmillä, sen suora yhteys tartuntareittiin ja sen mahdollinen rooli tarttuvuuden indikaattorina. Erityisesti viimeaikaiset tutkimukset ovat keskittyneet uloshengitysilman aerosoleihin (XBA). Aerosolien tarttuminen osoitettiin monien hengitystieinfektioiden, mukaan lukien pandeemisen influenssan, hengitysteiden synsyyttiviruksen (RSV), tuberkuloosin (TB) ja COVID-19:n osalta. Patogeenien havaitseminen XBA-näytteissä on osoittanut hyvää herkkyyttä, mutta tällä hetkellä saatavilla olevat tutkimusvälineet ovat erittäin teknisiä ja resursseja vaativia. Uusia ja yksinkertaistettuja XBA-keräyslaitteita (Face Masks, AveloCollect Blow tube -laite) arvioidaan parhaillaan, ja lisätutkimuksia tarvitaan, jotta voidaan arvioida niiden soveltuvuutta taudinaiheuttajien havaitsemiseen kliinisessä käytännössä, erityisesti etiologisessa diagnoosissa potilailla, joilla on epäspesifisiä hengitystieoireita.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida XBA-keräyksen ja -analyysin (indeksitesti) toteutettavuutta käyttämällä San Raffaelen sairaalassa tällä hetkellä käytössä olevia molekyylitestejä hengityselinten patogeenien havaitsemiseen kliinisistä näytteistä verrattuna ylempien hengitysteiden erite- ja yskösnäytteisiin. kerätään vakiomenettelyjä käyttäen ja analysoidaan samoilla sarjoilla (vertailutestit).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Milan, Italia, 20132
        • Emerging Bacterial Pathogens Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveydenhuollon työntekijät, joilla on kuumetta, yskää, kurkkukipua, hengenahdistusta, nuhaa ja/tai sidekalvotulehdusta, otetaan mukaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen ikä (≥18 vuotta)
  • Potilaat, joilla on yksi tai useampi hengitystieinfektion oire (kuume, yskä, kurkkukipu, hengenahdistus, sidekalvotulehdus ja/tai nuha).
  • Näytteet kerätään 3 päivän sisällä oireiden alkamisesta.
  • Ei antibioottilääkettä viimeisten 3 päivän aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Näytteet kerättiin 3 päivän kuluttua oireiden alkamisesta.
  • Viimeisten 3 päivän aikana otettu antibioottilääke

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida XBA-keräyksen ja -analyysin (indeksitesti) toteutettavuutta tällä hetkellä käytössä olevilla molekyylitesteillä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Kuvaavia analyyseja tehdään. Näytteille tehdään molekyylianalyysi hengityselinten patogeenien havaitsemiseksi käyttäen San Raffaelen sairaalassa tällä hetkellä käytössä olevia testejä hengityselinten patogeenien havaitsemiseen kliinisistä näytteistä.
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa