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Aerossol exalado para diagnóstico etiológico de infecções do trato respiratório: um estudo piloto (AEROPLEX)

4 de fevereiro de 2025 atualizado por: Daniela Maria Cirillo, Ospedale San Raffaele

Estudo piloto para avaliação da viabilidade de detecção de patógenos em amostras de aerossóis exalados (XBAs) usando o dispositivo AveloCollect.

O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade da coleta de XBA e detecção molecular de patógenos respiratórios usando o dispositivo AveloCollect BlowTube (teste de índice) em indivíduos com apresentação clínica consistente com doença infecciosa respiratória, em comparação com os mesmos ensaios moleculares realizados em nasofaringe secreções (utilizando esfregaços disponíveis comercialmente) e expectoração (testes comparativos).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As infeções respiratórias têm um impacto significativo em termos de morbilidade e mortalidade, tanto na UE como a nível mundial, e foram responsáveis ​​pela maioria das pandemias nos últimos séculos. A respiração humana é um tipo de amostra atraente, dada a facilidade de colheita de amostras através de métodos não invasivos, a sua ligação direta à via de transmissão e o seu papel potencial como indicador de infecciosidade. Em particular, estudos recentes concentraram-se nos aerossóis exalados (XBAs). A transmissão por aerossol foi demonstrada para muitas infecções respiratórias, incluindo gripe pandémica, vírus sincicial respiratório (VSR), tuberculose (TB) e COVID-19. A detecção de patógenos em amostras de XBA mostrou uma boa sensibilidade, mas as ferramentas de pesquisa atualmente disponíveis são altamente técnicas e exigem recursos. Dispositivos de coleta de XBA novos e simplificados (máscaras faciais, dispositivo de tubo de sopro AveloCollect) estão atualmente em avaliação, e mais estudos clínicos são necessários para avaliar sua viabilidade para detecção de patógenos na prática clínica, especialmente para diagnóstico etiológico em pacientes com sintomas respiratórios inespecíficos.

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade da coleta e análise de XBAs (teste de índice) usando os testes moleculares atualmente em uso no Hospital San Raffaele para a detecção de patógenos respiratórios em amostras clínicas, em comparação com secreção respiratória superior e amostras de escarro, que serão coletados usando procedimentos padrão e analisados ​​usando os mesmos kits (testes comparadores).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milan, Itália, 20132
        • Emerging Bacterial Pathogens Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Serão inscritos profissionais de saúde com febre, tosse, dor de garganta, dispneia, rinite e/ou conjuntivite

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade adulta (≥18 anos)
  • Indivíduos com um ou mais sintomas de infecção do trato respiratório (febre, tosse, dor de garganta, dispneia, conjuntivite e/ou rinite).
  • Amostras coletadas dentro de 3 dias após o início dos sintomas.
  • Nenhum antibiótico tomado durante os 3 dias anteriores

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Amostras coletadas após 3 dias do início dos sintomas.
  • Medicamento antibiótico tomado durante os 3 dias anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a viabilidade da coleta e análise de XBAs (teste de índice) usando os testes moleculares atualmente em uso
Prazo: 8 meses
Serão realizadas análises descritivas. As amostras serão submetidas a análise molecular para detecção de patógenos respiratórios, utilizando os testes atualmente utilizados no Hospital San Raffaele para detecção de patógenos respiratórios em amostras clínicas.
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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