- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06229613
Aerossol exalado para diagnóstico etiológico de infecções do trato respiratório: um estudo piloto (AEROPLEX)
Estudo piloto para avaliação da viabilidade de detecção de patógenos em amostras de aerossóis exalados (XBAs) usando o dispositivo AveloCollect.
O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade da coleta de XBA e detecção molecular de patógenos respiratórios usando o dispositivo AveloCollect BlowTube (teste de índice) em indivíduos com apresentação clínica consistente com doença infecciosa respiratória, em comparação com os mesmos ensaios moleculares realizados em nasofaringe secreções (utilizando esfregaços disponíveis comercialmente) e expectoração (testes comparativos).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infeções respiratórias têm um impacto significativo em termos de morbilidade e mortalidade, tanto na UE como a nível mundial, e foram responsáveis pela maioria das pandemias nos últimos séculos. A respiração humana é um tipo de amostra atraente, dada a facilidade de colheita de amostras através de métodos não invasivos, a sua ligação direta à via de transmissão e o seu papel potencial como indicador de infecciosidade. Em particular, estudos recentes concentraram-se nos aerossóis exalados (XBAs). A transmissão por aerossol foi demonstrada para muitas infecções respiratórias, incluindo gripe pandémica, vírus sincicial respiratório (VSR), tuberculose (TB) e COVID-19. A detecção de patógenos em amostras de XBA mostrou uma boa sensibilidade, mas as ferramentas de pesquisa atualmente disponíveis são altamente técnicas e exigem recursos. Dispositivos de coleta de XBA novos e simplificados (máscaras faciais, dispositivo de tubo de sopro AveloCollect) estão atualmente em avaliação, e mais estudos clínicos são necessários para avaliar sua viabilidade para detecção de patógenos na prática clínica, especialmente para diagnóstico etiológico em pacientes com sintomas respiratórios inespecíficos.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade da coleta e análise de XBAs (teste de índice) usando os testes moleculares atualmente em uso no Hospital San Raffaele para a detecção de patógenos respiratórios em amostras clínicas, em comparação com secreção respiratória superior e amostras de escarro, que serão coletados usando procedimentos padrão e analisados usando os mesmos kits (testes comparadores).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20132
- Emerging Bacterial Pathogens Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade adulta (≥18 anos)
- Indivíduos com um ou mais sintomas de infecção do trato respiratório (febre, tosse, dor de garganta, dispneia, conjuntivite e/ou rinite).
- Amostras coletadas dentro de 3 dias após o início dos sintomas.
- Nenhum antibiótico tomado durante os 3 dias anteriores
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Amostras coletadas após 3 dias do início dos sintomas.
- Medicamento antibiótico tomado durante os 3 dias anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a viabilidade da coleta e análise de XBAs (teste de índice) usando os testes moleculares atualmente em uso
Prazo: 8 meses
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Serão realizadas análises descritivas.
As amostras serão submetidas a análise molecular para detecção de patógenos respiratórios, utilizando os testes atualmente utilizados no Hospital San Raffaele para detecção de patógenos respiratórios em amostras clínicas.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AEROPLEX
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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