- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06229613
Utåndingsaerosol for etiologisk diagnose av luftveisinfeksjoner: en pilotstudie (AEROPLEX)
Pilotstudie for evaluering av gjennomførbarheten av patogendeteksjon i utåndede aerosoler (XBAs) prøver ved bruk av AveloCollect-enheten.
Målet med studien er å evaluere gjennomførbarheten av XBA-innsamling og molekylær påvisning av respiratoriske patogener ved bruk av AveloCollect BlowTube-enheten (indekstest) hos personer med en klinisk presentasjon som samsvarer med en infeksjonssykdom i luftveiene, sammenlignet med de samme molekylære assayene utført på nasofaryngeal. sekret (ved bruk av kommersielt tilgjengelige vattpinner) og sputum (komparatortester).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Luftveisinfeksjoner har en betydelig innvirkning når det gjelder sykelighet og dødelighet, både i EU og globalt, og var ansvarlige for de fleste pandemiene de siste århundrene. Menneskelig pust er en attraktiv prøvetype, gitt den enkle prøveinnsamlingen via ikke-invasive metoder, dens direkte kobling til overføringsveien og dens potensielle rolle som en indikator på smittsomhet. Spesielt har nyere studier fokusert på utåndingsaerosoler (XBA). Aerosoloverføring ble påvist for mange luftveisinfeksjoner, inkludert pandemisk influensa, respiratorisk syncytialvirus (RSV), tuberkulose (TB) og COVID-19. Patogendeteksjon i XBA-prøver har vist god sensitivitet, men tilgjengelige forskningsverktøy er svært tekniske og ressurskrevende. Nye og forenklede XBA-innsamlingsenheter (Ansiktsmasker, AveloCollect Blow tube-enhet) er for tiden under evaluering, og ytterligere kliniske studier er nødvendig for å vurdere deres gjennomførbarhet for patogendeteksjon i klinisk praksis, spesielt for etiologisk diagnose hos pasienter med uspesifikke luftveissymptomer.
Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av XBAs innsamling og analyse (indekstest) ved å bruke de molekylære testene som for tiden er i bruk ved San Raffaele Hospital for påvisning av respiratoriske patogener i kliniske prøver, sammenlignet med øvre luftveissekresjon og sputumprøver. vil bli samlet inn ved bruk av standardprosedyrer og analysert med de samme settene (komparatortester).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daniela M Cirillo, MD,PhD
- Telefonnummer: +39 02.2643.5685
- E-post: cirillo.daniela@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Rekruttering
- Emerging Bacterial Pathogens Unit
-
Ta kontakt med:
- Daniela M Cirillo, MD,PhD
- Telefonnummer: +39 02.2643.5685
- E-post: cirillo.daniela@hsr.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen alder (≥18 år)
- Personer med ett eller flere symptomer på luftveisinfeksjon (feber, hoste, sår hals, dyspné, konjunktivitt og/eller rhinitt).
- Prøver samlet innen 3 dager fra symptomdebut.
- Ingen antibiotika tatt i løpet av de siste 3 dagene
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Prøver tatt etter 3 dager fra symptomdebut.
- Antibiotisk legemiddel tatt i løpet av de siste 3 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å evaluere gjennomførbarheten av XBAs innsamling og analyse (indekstest) ved å bruke de molekylære testene som for tiden er i bruk
Tidsramme: 8 måneder
|
Det vil bli gjennomført beskrivende analyser.
Prøvene vil gjennomgå molekylær analyse for å oppdage respiratoriske patogener, ved å bruke testene som for tiden er i bruk ved San Raffaele Hospital for påvisning av respiratoriske patogener i kliniske prøver.
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AEROPLEX
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Luftveissykdommer
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
University Hospital, BrestFullført
-
Zhang JianhengFullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåDe Novo Hypoxemic Acute Respiratory Failure (hARF)
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForente stater, Puerto Rico
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Medical University of SilesiaFullførtSpirometrien; | The Strength of Respiratory Muscles - MIP, MEP; | Kyphose (Plurimeter-V) | Vinkelen på stammerotasjon i thoraxdelenPolen
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...FullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
Kliniske studier på medisinsk utstyr for utånding av aerosoler (XBA).
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetIkke-småcellet lungekreft stadium III | LungebetennelseForente stater
-
University of Massachusetts, WorcesterAvsluttetHoste | Gastroøsofageal refluksForente stater