Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utåndingsaerosol for etiologisk diagnose av luftveisinfeksjoner: en pilotstudie (AEROPLEX)

19. januar 2024 oppdatert av: Daniela Maria Cirillo, Ospedale San Raffaele

Pilotstudie for evaluering av gjennomførbarheten av patogendeteksjon i utåndede aerosoler (XBAs) prøver ved bruk av AveloCollect-enheten.

Målet med studien er å evaluere gjennomførbarheten av XBA-innsamling og molekylær påvisning av respiratoriske patogener ved bruk av AveloCollect BlowTube-enheten (indekstest) hos personer med en klinisk presentasjon som samsvarer med en infeksjonssykdom i luftveiene, sammenlignet med de samme molekylære assayene utført på nasofaryngeal. sekret (ved bruk av kommersielt tilgjengelige vattpinner) og sputum (komparatortester).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Luftveisinfeksjoner har en betydelig innvirkning når det gjelder sykelighet og dødelighet, både i EU og globalt, og var ansvarlige for de fleste pandemiene de siste århundrene. Menneskelig pust er en attraktiv prøvetype, gitt den enkle prøveinnsamlingen via ikke-invasive metoder, dens direkte kobling til overføringsveien og dens potensielle rolle som en indikator på smittsomhet. Spesielt har nyere studier fokusert på utåndingsaerosoler (XBA). Aerosoloverføring ble påvist for mange luftveisinfeksjoner, inkludert pandemisk influensa, respiratorisk syncytialvirus (RSV), tuberkulose (TB) og COVID-19. Patogendeteksjon i XBA-prøver har vist god sensitivitet, men tilgjengelige forskningsverktøy er svært tekniske og ressurskrevende. Nye og forenklede XBA-innsamlingsenheter (Ansiktsmasker, AveloCollect Blow tube-enhet) er for tiden under evaluering, og ytterligere kliniske studier er nødvendig for å vurdere deres gjennomførbarhet for patogendeteksjon i klinisk praksis, spesielt for etiologisk diagnose hos pasienter med uspesifikke luftveissymptomer.

Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av XBAs innsamling og analyse (indekstest) ved å bruke de molekylære testene som for tiden er i bruk ved San Raffaele Hospital for påvisning av respiratoriske patogener i kliniske prøver, sammenlignet med øvre luftveissekresjon og sputumprøver. vil bli samlet inn ved bruk av standardprosedyrer og analysert med de samme settene (komparatortester).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • Emerging Bacterial Pathogens Unit
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Helsepersonell med feber, hoste, sår hals, dyspné, rhinitt og/eller konjunktivitt vil bli registrert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen alder (≥18 år)
  • Personer med ett eller flere symptomer på luftveisinfeksjon (feber, hoste, sår hals, dyspné, konjunktivitt og/eller rhinitt).
  • Prøver samlet innen 3 dager fra symptomdebut.
  • Ingen antibiotika tatt i løpet av de siste 3 dagene

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Prøver tatt etter 3 dager fra symptomdebut.
  • Antibiotisk legemiddel tatt i løpet av de siste 3 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere gjennomførbarheten av XBAs innsamling og analyse (indekstest) ved å bruke de molekylære testene som for tiden er i bruk
Tidsramme: 8 måneder
Det vil bli gjennomført beskrivende analyser. Prøvene vil gjennomgå molekylær analyse for å oppdage respiratoriske patogener, ved å bruke testene som for tiden er i bruk ved San Raffaele Hospital for påvisning av respiratoriske patogener i kliniske prøver.
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveissykdommer

Kliniske studier på medisinsk utstyr for utånding av aerosoler (XBA).

3
Abonnere