Aerosol z vydechovaného vzduchu pro etiologickou diagnostiku infekcí dýchacích cest: pilotní studie (AEROPLEX)
Pilotní studie pro hodnocení proveditelnosti detekce patogenů ve vzorcích vydechovaných aerosolů (XBA) pomocí zařízení AveloCollect.
Cílem studie je vyhodnotit proveditelnost odběru XBA a molekulární detekce respiračních patogenů pomocí zařízení AveloCollect BlowTube (indexový test) u subjektů s klinickým obrazem odpovídajícím respiračnímu infekčnímu onemocnění ve srovnání se stejnými molekulárními testy provedenými na nosohltanu. sekrety (pomocí komerčně dostupných tamponů) a sputa (srovnávací testy).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Respirační infekce mají významný dopad na nemocnost a úmrtnost jak v EU, tak celosvětově a byly zodpovědné za většinu pandemií v posledních stoletích. Lidský dech je atraktivním typem vzorku vzhledem ke snadnému odběru vzorků neinvazivními metodami, jeho přímé vazbě na cestu přenosu a jeho potenciální roli jako indikátoru infekčnosti. Zejména nedávné studie se zaměřily na aerosoly z vydechovaného vzduchu (XBA). Aerosolový přenos byl prokázán u mnoha respiračních infekcí, včetně pandemické chřipky, respiračního syncytiálního viru (RSV), tuberkulózy (TB) a COVID-19. Detekce patogenů ve vzorcích XBA prokázala dobrou citlivost, ale v současnosti dostupné výzkumné nástroje jsou vysoce technické a náročné na zdroje. Nová a zjednodušená XBA odběrová zařízení (obličejové masky, přístroj AveloCollect Blow tube) jsou v současné době ve fázi hodnocení a jsou zapotřebí další klinické studie, aby bylo možné posoudit jejich proveditelnost pro detekci patogenů v klinické praxi, zejména pro etiologickou diagnostiku u pacientů s nespecifickými respiračními příznaky.
Cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost odběru a analýzy XBA (indexový test) pomocí molekulárních testů, které se v současnosti používají v nemocnici San Raffaele pro detekci respiračních patogenů v klinických vzorcích, ve srovnání se vzorky sekrece horních cest dýchacích a sputa, které budou odebírány pomocí standardních postupů a analyzovány pomocí stejných souprav (srovnávací testy).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- Emerging Bacterial Pathogens Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý věk (≥18 let)
- Subjekty s jedním nebo více příznaky infekce dýchacích cest (horečka, kašel, bolest v krku, dušnost, konjunktivitida a/nebo rýma).
- Vzorky odebrané do 3 dnů od nástupu příznaků.
- Během předchozích 3 dnů nebyla přijata žádná antibiotika
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Vzorky odebrané po 3 dnech od nástupu příznaků.
- Antibiotický lék užívaný během předchozích 3 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit proveditelnost odběru a analýzy XBA (indexový test) pomocí molekulárních testů, které se v současnosti používají
Časové okno: 8 měsíců
|
Budou provedeny deskriptivní analýzy.
Vzorky projdou molekulární analýzou za účelem detekce respiračních patogenů pomocí testů, které se v současnosti používají v nemocnici San Raffaele pro detekci respiračních patogenů v klinických vzorcích.
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AEROPLEX
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemoci dýchacích cest
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie