- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06229613
Aérosol expiré pour le diagnostic étiologique des infections des voies respiratoires : une étude pilote (AEROPLEX)
Étude pilote pour l'évaluation de la faisabilité de la détection d'agents pathogènes dans des échantillons d'aérosols respiratoires expirés (XBA) à l'aide du dispositif AveloCollect.
Le but de l'étude est d'évaluer la faisabilité de la collecte XBA et de la détection moléculaire d'agents pathogènes respiratoires à l'aide du dispositif AveloCollect BlowTube (test d'index) chez des sujets présentant une présentation clinique compatible avec une maladie infectieuse respiratoire, par rapport aux mêmes tests moléculaires effectués sur des échantillons nasopharyngés. sécrétions (à l’aide d’écouvillons disponibles dans le commerce) et crachats (tests comparatifs).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les infections respiratoires ont un impact significatif en termes de morbidité et de mortalité, tant dans l'UE que dans le monde, et sont responsables de la majorité des pandémies au cours des siècles derniers. L'haleine humaine est un type d'échantillon attrayant, compte tenu de la facilité de prélèvement d'échantillons via des méthodes non invasives, de son lien direct avec la voie de transmission et de son rôle potentiel en tant qu'indicateur de contagiosité. En particulier, des études récentes se sont concentrées sur les aérosols expirés (XBA). La transmission par aérosol a été démontrée pour de nombreuses infections respiratoires, notamment la grippe pandémique, le virus respiratoire syncytial (VRS), la tuberculose (TB) et le COVID-19. La détection des agents pathogènes dans les échantillons XBA a montré une bonne sensibilité, mais les outils de recherche actuellement disponibles sont très techniques et exigeants en ressources. De nouveaux dispositifs de collecte XBA simplifiés (masques faciaux, dispositif AveloCollect Blow tube) sont actuellement en cours d'évaluation et des études cliniques supplémentaires sont nécessaires afin d'évaluer leur faisabilité pour la détection d'agents pathogènes dans la pratique clinique, en particulier pour le diagnostic étiologique chez les patients présentant des symptômes respiratoires non spécifiques.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la faisabilité de la collecte et de l'analyse des XBA (test d'index) à l'aide des tests moléculaires actuellement utilisés à l'hôpital San Raffaele pour la détection d'agents pathogènes respiratoires dans des échantillons cliniques, par rapport aux échantillons de sécrétions des voies respiratoires supérieures et d'expectorations, qui seront collectés à l'aide de procédures standard et analysés à l'aide des mêmes kits (tests comparatifs).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20132
- Emerging Bacterial Pathogens Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge adulte (≥18 ans)
- Sujets présentant un ou plusieurs symptômes d'infection des voies respiratoires (fièvre, toux, mal de gorge, dyspnée, conjonctivite et/ou rhinite).
- Échantillons collectés dans les 3 jours suivant l'apparition des symptômes.
- Aucun antibiotique pris au cours des 3 jours précédents
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Échantillons collectés 3 jours après l'apparition des symptômes.
- Médicament antibiotique pris au cours des 3 jours précédents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la faisabilité de la collecte et de l'analyse des XBA (test d'index) à l'aide des tests moléculaires actuellement utilisés
Délai: 8 mois
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Des analyses descriptives seront réalisées.
Les échantillons seront soumis à une analyse moléculaire afin de détecter les agents pathogènes respiratoires, en utilisant les tests actuellement utilisés à l'hôpital San Raffaele pour la détection des agents pathogènes respiratoires dans les échantillons cliniques.
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AEROPLEX
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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