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Aérosol expiré pour le diagnostic étiologique des infections des voies respiratoires : une étude pilote (AEROPLEX)

4 février 2025 mis à jour par: Daniela Maria Cirillo, Ospedale San Raffaele

Étude pilote pour l'évaluation de la faisabilité de la détection d'agents pathogènes dans des échantillons d'aérosols respiratoires expirés (XBA) à l'aide du dispositif AveloCollect.

Le but de l'étude est d'évaluer la faisabilité de la collecte XBA et de la détection moléculaire d'agents pathogènes respiratoires à l'aide du dispositif AveloCollect BlowTube (test d'index) chez des sujets présentant une présentation clinique compatible avec une maladie infectieuse respiratoire, par rapport aux mêmes tests moléculaires effectués sur des échantillons nasopharyngés. sécrétions (à l’aide d’écouvillons disponibles dans le commerce) et crachats (tests comparatifs).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les infections respiratoires ont un impact significatif en termes de morbidité et de mortalité, tant dans l'UE que dans le monde, et sont responsables de la majorité des pandémies au cours des siècles derniers. L'haleine humaine est un type d'échantillon attrayant, compte tenu de la facilité de prélèvement d'échantillons via des méthodes non invasives, de son lien direct avec la voie de transmission et de son rôle potentiel en tant qu'indicateur de contagiosité. En particulier, des études récentes se sont concentrées sur les aérosols expirés (XBA). La transmission par aérosol a été démontrée pour de nombreuses infections respiratoires, notamment la grippe pandémique, le virus respiratoire syncytial (VRS), la tuberculose (TB) et le COVID-19. La détection des agents pathogènes dans les échantillons XBA a montré une bonne sensibilité, mais les outils de recherche actuellement disponibles sont très techniques et exigeants en ressources. De nouveaux dispositifs de collecte XBA simplifiés (masques faciaux, dispositif AveloCollect Blow tube) sont actuellement en cours d'évaluation et des études cliniques supplémentaires sont nécessaires afin d'évaluer leur faisabilité pour la détection d'agents pathogènes dans la pratique clinique, en particulier pour le diagnostic étiologique chez les patients présentant des symptômes respiratoires non spécifiques.

L'objectif de cette étude est d'évaluer la faisabilité de la collecte et de l'analyse des XBA (test d'index) à l'aide des tests moléculaires actuellement utilisés à l'hôpital San Raffaele pour la détection d'agents pathogènes respiratoires dans des échantillons cliniques, par rapport aux échantillons de sécrétions des voies respiratoires supérieures et d'expectorations, qui seront collectés à l'aide de procédures standard et analysés à l'aide des mêmes kits (tests comparatifs).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Milan, Italie, 20132
        • Emerging Bacterial Pathogens Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les agents de santé souffrant de fièvre, de toux, de maux de gorge, de dyspnée, de rhinite et/ou de conjonctivite seront inscrits.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge adulte (≥18 ans)
  • Sujets présentant un ou plusieurs symptômes d'infection des voies respiratoires (fièvre, toux, mal de gorge, dyspnée, conjonctivite et/ou rhinite).
  • Échantillons collectés dans les 3 jours suivant l'apparition des symptômes.
  • Aucun antibiotique pris au cours des 3 jours précédents

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Échantillons collectés 3 jours après l'apparition des symptômes.
  • Médicament antibiotique pris au cours des 3 jours précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la faisabilité de la collecte et de l'analyse des XBA (test d'index) à l'aide des tests moléculaires actuellement utilisés
Délai: 8 mois
Des analyses descriptives seront réalisées. Les échantillons seront soumis à une analyse moléculaire afin de détecter les agents pathogènes respiratoires, en utilisant les tests actuellement utilisés à l'hôpital San Raffaele pour la détection des agents pathogènes respiratoires dans les échantillons cliniques.
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Première publication (Réel)

29 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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