- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06229613
Utandad andningsaerosol för etiologisk diagnos av luftvägsinfektioner: en pilotstudie (AEROPLEX)
Pilotstudie för utvärdering av genomförbarheten av patogendetektering i utandningsaerosoler (XBA) prover med hjälp av AveloCollect-enheten.
Syftet med studien är att utvärdera genomförbarheten av XBA-insamling och molekylär detektion av respiratoriska patogener med hjälp av AveloCollect BlowTube-enheten (indextest) hos försökspersoner med en klinisk presentation som överensstämmer med en infektionssjukdom i luftvägarna, jämfört med samma molekylära analyser utförda på nasofaryngeal. sekret (med hjälp av kommersiellt tillgängliga svaber) och sputum (jämförande tester).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Luftvägsinfektioner har en betydande inverkan i termer av sjuklighet och dödlighet, både i EU och globalt och var ansvariga för majoriteten av pandemierna under de senaste århundradena. Mänsklig andedräkt är en attraktiv provtyp, med tanke på den enkla provtagningen via icke-invasiva metoder, dess direkta koppling till överföringsvägen och dess potentiella roll som en indikator på smittsamhet. I synnerhet har nyare studier fokuserat på utandningsluftaerosoler (XBA). Aerosolöverföring har påvisats för många luftvägsinfektioner, inklusive pandemisk influensa, respiratoriskt syncytialvirus (RSV), tuberkulos (TB) och COVID-19. Patogendetektering i XBA-prover har visat en god känslighet, men för närvarande tillgängliga forskningsverktyg är mycket tekniska och resurskrävande. Nya och förenklade XBA-insamlingsanordningar (Ansiktsmasker, AveloCollect Blow tube device) är för närvarande under utvärdering, och ytterligare kliniska studier behövs för att bedöma deras genomförbarhet för patogendetektering i klinisk praxis, särskilt för etiologisk diagnos hos patienter med ospecifika luftvägssymtom.
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av XBAs insamling och analys (indextest) med hjälp av de molekylära tester som för närvarande används vid San Raffaele Hospital för detektion av respiratoriska patogener i kliniska prover, jämfört med övre luftvägssekretion och sputumprover. kommer att samlas in med hjälp av standardprocedurer och analyseras med samma kit (jämförande tester).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Emerging Bacterial Pathogens Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen ålder (≥18 år)
- Försökspersoner med ett eller flera symtom på luftvägsinfektion (feber, hosta, ont i halsen, andnöd, konjunktivit och/eller rinit).
- Prover tas inom 3 dagar från symtomdebut.
- Inga antibiotika har tagits under de senaste 3 dagarna
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Prover togs efter 3 dagar från symtomdebut.
- Antibiotikum som tagits under de senaste 3 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera genomförbarheten av XBAs insamling och analys (indextest) med hjälp av de molekylära tester som för närvarande används
Tidsram: 8 månader
|
Beskrivande analyser kommer att genomföras.
Proverna kommer att genomgå molekylär analys för att upptäcka respiratoriska patogener, med hjälp av de tester som för närvarande används vid San Raffaele Hospital för upptäckt av respiratoriska patogener i kliniska prov.
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AEROPLEX
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .