Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utandad andningsaerosol för etiologisk diagnos av luftvägsinfektioner: en pilotstudie (AEROPLEX)

4 februari 2025 uppdaterad av: Daniela Maria Cirillo, Ospedale San Raffaele

Pilotstudie för utvärdering av genomförbarheten av patogendetektering i utandningsaerosoler (XBA) prover med hjälp av AveloCollect-enheten.

Syftet med studien är att utvärdera genomförbarheten av XBA-insamling och molekylär detektion av respiratoriska patogener med hjälp av AveloCollect BlowTube-enheten (indextest) hos försökspersoner med en klinisk presentation som överensstämmer med en infektionssjukdom i luftvägarna, jämfört med samma molekylära analyser utförda på nasofaryngeal. sekret (med hjälp av kommersiellt tillgängliga svaber) och sputum (jämförande tester).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Luftvägsinfektioner har en betydande inverkan i termer av sjuklighet och dödlighet, både i EU och globalt och var ansvariga för majoriteten av pandemierna under de senaste århundradena. Mänsklig andedräkt är en attraktiv provtyp, med tanke på den enkla provtagningen via icke-invasiva metoder, dess direkta koppling till överföringsvägen och dess potentiella roll som en indikator på smittsamhet. I synnerhet har nyare studier fokuserat på utandningsluftaerosoler (XBA). Aerosolöverföring har påvisats för många luftvägsinfektioner, inklusive pandemisk influensa, respiratoriskt syncytialvirus (RSV), tuberkulos (TB) och COVID-19. Patogendetektering i XBA-prover har visat en god känslighet, men för närvarande tillgängliga forskningsverktyg är mycket tekniska och resurskrävande. Nya och förenklade XBA-insamlingsanordningar (Ansiktsmasker, AveloCollect Blow tube device) är för närvarande under utvärdering, och ytterligare kliniska studier behövs för att bedöma deras genomförbarhet för patogendetektering i klinisk praxis, särskilt för etiologisk diagnos hos patienter med ospecifika luftvägssymtom.

Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av XBAs insamling och analys (indextest) med hjälp av de molekylära tester som för närvarande används vid San Raffaele Hospital för detektion av respiratoriska patogener i kliniska prover, jämfört med övre luftvägssekretion och sputumprover. kommer att samlas in med hjälp av standardprocedurer och analyseras med samma kit (jämförande tester).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

45

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Milan, Italien, 20132
        • Emerging Bacterial Pathogens Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vårdpersonal med feber, hosta, halsont, dyspné, rinit och/eller konjunktivit kommer att skrivas in

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen ålder (≥18 år)
  • Försökspersoner med ett eller flera symtom på luftvägsinfektion (feber, hosta, ont i halsen, andnöd, konjunktivit och/eller rinit).
  • Prover tas inom 3 dagar från symtomdebut.
  • Inga antibiotika har tagits under de senaste 3 dagarna

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Prover togs efter 3 dagar från symtomdebut.
  • Antibiotikum som tagits under de senaste 3 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera genomförbarheten av XBAs insamling och analys (indextest) med hjälp av de molekylära tester som för närvarande används
Tidsram: 8 månader
Beskrivande analyser kommer att genomföras. Proverna kommer att genomgå molekylär analys för att upptäcka respiratoriska patogener, med hjälp av de tester som för närvarande används vid San Raffaele Hospital för upptäckt av respiratoriska patogener i kliniska prov.
8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

12 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2024

Första postat (Faktisk)

29 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera