Asqelio™ EDOF トーリックソフト疎水性眼内レンズの白内障手術後の臨床結果
2024年1月18日 更新者：AST Products, Inc.
この観察研究の目的は、健康な白内障患者における Asqelio EDOF Toric IOL の両眼移植の臨床結果を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- Asqelio EDOF Toric を両目に移植してから 3 か月後の、さまざまな距離での視覚パフォーマンスはどのようなものですか?
- インプラント後の残留屈折異常の量はどのくらいですか?
- Asqelio EDOF Toric を両目に移植してから 3 か月後の患者のコントラスト感度はどれくらいですか?
- Asqelio EDOF Toric IOL を移植した目の光学的品質はどのようなものですか?
- Asqelio EDOF Toric の移植後の視覚症状の発生率と重症度はどのくらいですか?
- Asqelio EDOF Toric の移植後の患者の満足度はどの程度ですか?
この目的のために、参加者は、Asqelio EDOF Toric IOL の両眼移植後 3 か月後に、一般的な臨床実践に従って包括的な視覚および屈折の評価を受け、視覚症状と患者満足度のアンケートに記入するよう求められます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alicante、スペイン、03015
- Oftalvist Alicante
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
一般的な臨床慣行に従って、焦点深度が拡大された IOL の移植を伴う両側白内障手術を受けた健康な被験者
説明
包含基準:
- 50歳以上の患者が両側白内障手術を受け、シリンダー値0.0DのAsqelio EDOFトーリックIOLが移植されました。
- インフォームドコンセントに署名する患者
- 白内障以外の透明媒体
- 潜在的な術後視力が20/25以上である
除外基準:
- 1.00Dを超える術前の角膜乱視
- インフォームド・コンセントを提供しない患者
- 研究手順を理解していない患者
- 過去の角膜手術または外傷
- 不規則な角膜 (例: 円錐角膜）
- 脈絡膜出血
- ミクロフタルモス
- 重度の角膜ジストロフィー
- コントロールされていない、または医学的にコントロールされている緑内障
- 臨床的に重要な黄斑の変化
- 重度の眼疾患の併発
- 非加齢性白内障
- 重度の視神経萎縮
- 糖尿病性網膜症
- 増殖性糖尿病性網膜症
- 弱視
- 非常に浅い前方カメラ
- 重度の慢性ブドウ膜炎
- 妊娠中または授乳中
- 風疹
- 術前に眼底を検査することが困難な成熟白内障。
- 過去の網膜剥離
- 医薬品または臨床機器に関する他の研究への同時参加
- 研究期間中に再度目の手術が必要になることが予想される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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EDOF トーリック
Asqelio EDOF Toric IOL の両側移植を受けた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未矯正単眼の遠方視力
時間枠：移植後3ヶ月
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追加の補正を行わない視力は、4 m の距離で LogMAR 単位で測定されます。
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移植後3ヶ月
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未矯正単眼中間距離視力
時間枠：移植後3ヶ月
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追加の補正を行わない視力は、67 cm の距離で LogMAR 単位で測定されます。
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移植後3ヶ月
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未矯正単眼近距離視力
時間枠：移植後3ヶ月
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追加の補正を行わない視力は、40 cm の距離で LogMAR 単位で測定されます。
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移植後3ヶ月
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遠方の補正単眼視力
時間枠：移植後3ヶ月
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4 m の距離で測定された最良の矯正視力 (LogMAR 単位)
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移植後3ヶ月
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中間距離の単眼視力を補正
時間枠：移植後3ヶ月
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67 cm の距離で測定された最良の矯正視力 (LogMAR 単位)
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移植後3ヶ月
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近距離の矯正単眼視力
時間枠：移植後3ヶ月
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40 cm の距離で測定された最良の矯正視力 (LogMAR 単位)
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移植後3ヶ月
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屈折異常
時間枠：移植後3ヶ月
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自覚的屈折法により得られる移植後の残存屈折誤差
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移植後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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明所条件下でのコントラスト感度機能
時間枠：移植後3ヶ月
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臨床試験スイートを使用して、logCS 単位で、1 度あたり 3、6、12、18 サイクルの空間周波数の明所条件下で測定されたコントラスト感度
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移植後3ヶ月
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薄明条件下でのコントラスト感度機能
時間枠：移植後3ヶ月
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臨床試験スイートを使用して、logCS 単位で、1 度あたり 1.5、3、6、および 12 サイクルの空間周波数の薄明条件下で測定されたコントラスト感度
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移植後3ヶ月
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グレアのある明所条件下でのコントラスト感度機能
時間枠：移植後3ヶ月
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コントラスト感度は、logCS 単位の臨床試験スイートを使用して、1 度あたり 3、6、12、18 サイクルの空間周波数について、グレアを誘発する明所条件下で測定されました。
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移植後3ヶ月
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グレアのある薄明条件下でのコントラスト感度機能
時間枠：移植後3ヶ月
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コントラスト感度は、logCS 単位の臨床試験スイートを使用して、1 度あたり 1.5、3、6、および 12 サイクルの空間周波数で、グレアを誘発する薄明条件下で測定されました。
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移植後3ヶ月
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両眼デフォーカス曲線
時間枠：移植後3ヶ月
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両眼条件下での視力 (logMAR 単位)。レンズを使用して -4.00D から +2.00D まで 0.50D ステップで刺激の結合を変化させ、距離に対する最適な屈折矯正を測定。
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移植後3ヶ月
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収差測定
時間枠：移植後3ヶ月
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光学品質は、高次収差および球面収差の総二乗平均平方根のゼルニケ係数として測定され、ミクロン単位で表されます。
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移植後3ヶ月
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光の歪み
時間枠：移植後3ヶ月
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光歪みアナライザーによって測定された光歪み指数としての光の歪み
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移植後3ヶ月
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患者が報告した視覚症状
時間枠：移植後3ヶ月
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視覚症状の発生率と重症度は、視覚症状のアンケートによって決定されます。
発生率は 1（まったくない）から 4（常に）、重症度は 1（なし）から 4（重度）、厄介な症状は 1（なし）から 4（多い）のスケールでスコアリングされます。
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移植後3ヶ月
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患者報告による満足度
時間枠：手術後3ヶ月
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CATQuest 9SF アンケートによって決定される視覚と日常活動の困難さのレベル。項目は 1 (はい、多くの困難がある) から 4 (いいえ、困難はない) までのスケールで採点され、「判断できない」 " オプション。
満足度は 1 (非常に不満) 4 (非常に満足) と「決められない」の選択肢で採点されます。
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手術後3ヶ月
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有害事象の発生率
時間枠：手術後3ヶ月
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二次的な外科的処置を含む、有害事象（眼性および非眼性、重度および重度ではない）を呈した患者の割合
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手術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月26日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月18日
最初の投稿 (実際)
2024年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月18日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。