Wyniki kliniczne miękkiej hydrofobowej soczewki wewnątrzgałkowej Asqelio™ EDOF po operacji zaćmy
18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: AST Products, Inc.
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena wyników klinicznych obuocznej implantacji soczewek IOL torycznych Asqelio EDOF u zdrowych pacjentów z zaćmą. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaka jest jakość widzenia przy różnych odległościach 3 miesiące po wszczepieniu Asqelio EDOF Toric w obu oczach?
- Jaka jest wielkość resztkowej wady refrakcji po implantacji?
- Jaka jest wrażliwość na kontrast u pacjentów 3 miesiące po wszczepieniu Asqelio EDOF Toric do obu oczu?
- Jaka jest jakość optyczna oka, wszczepionego soczewkę Asqelio EDOF Toric IOL?
- Jaka jest częstość występowania i nasilenie objawów wzrokowych po wszczepieniu Asqelio EDOF Toric?
- Jaki jest poziom zadowolenia pacjentów po wszczepieniu Asqelio EDOF Toric?
W tym celu uczestnicy zostaną poddani kompleksowej ocenie wizualnej i refrakcji, zgodnie z powszechną praktyką kliniczną, 3 miesiące po obuocznej implantacji soczewek IOL Asqelio EDOF Toric i poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących objawów wzrokowych i zadowolenia pacjenta.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03015
- Oftalvist Alicante
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowe osoby poddano obustronnej operacji zaćmy z wszczepieniem soczewek IOL o zwiększonej głębi ostrości, zgodnie z powszechną praktyką kliniczną
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 50 lat i starsi poddani obustronnej operacji zaćmy i wszczepiono toryczne soczewki wewnątrzgałkowe Asqelio EDOF o wartości cylindra 0,0 D.
- Pacjenci podpisujący świadomą zgodę
- Media przezroczyste z wyjątkiem zaćmy
- Potencjalna ostrość wzroku pooperatorium 20/25 lub lepsza
Kryteria wyłączenia:
- Przedoperacyjny astygmatyzm rogówki większy niż 1,00D
- Pacjenci, którzy nie wyrazili świadomej zgody
- Pacjenci, którzy nie rozumieją procedury badania
- Poprzednia operacja rogówki lub uraz
- Nieregularna rogówka (np. stożek rogówki)
- Krwotok naczyniówkowy
- Mikroftalmos
- Ciężka dystrofia rogówki
- Niekontrolowana lub kontrolowana medycznie jaskra
- Klinicznie istotne zmiany w plamce
- Współistniejąca ciężka choroba oczu
- Zaćma niezwiązana z wiekiem
- Ciężki zanik nerwu wzrokowego
- Retinopatia cukrzycowa
- Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
- Niedowidzenie
- Wyjątkowo płytki przedni aparat
- Ciężkie przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka
- Ciąża lub karmienie piersią
- Różyczka
- Dojrzała/gęsta zaćma utrudniająca badanie dna oka przed operacją.
- Wcześniejsze odwarstwienie siatkówki
- Jednoczesny udział w innych badaniach z lekami lub urządzeniami klinicznymi
- Należy spodziewać się konieczności kolejnej operacji oka w okresie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
EDOF Toryczny
Pacjent zgłosił się do obustronnej implantacji soczewki wewnątrzgałkowej Asqelio EDOF Toric
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieskorygowana jednooczna Ostrość wzroku na odległość
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
|
Ostrość wzroku bez dodatkowej korekcji określana w odległości 4 m w jednostkach LogMAR
|
3 miesiące po implantacji
|
|
Nieskorygowany jednooczny Ostrość wzroku na odległość pośrednią
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
|
Ostrość wzroku bez dodatkowej korekcji określana w odległości 67 cm w jednostkach LogMAR
|
3 miesiące po implantacji
|
|
Nieskorygowana jednooczna Ostrość wzroku do bliży
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
|
Ostrość wzroku bez dodatkowej korekcji określana w odległości 40 cm w jednostkach LogMAR
|
3 miesiące po implantacji
|
|
Skorygowana jednooczna ostrość wzroku na odległość
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
|
Ostrość wzroku z najlepszą korekcją określana jest w odległości 4 m w jednostkach LogMAR
|
3 miesiące po implantacji
|
|
Skorygowana jednooczna ostrość wzroku na odległość pośrednią
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
|
Ostrość wzroku z najlepszą korekcją określana jest w odległości 67 cm w jednostkach LogMAR
|
3 miesiące po implantacji
|
|
Skorygowana jednooczna ostrość wzroku do bliży
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
|
Ostrość wzroku z najlepszą korekcją określana jest w odległości 40 cm w jednostkach LogMAR
|
3 miesiące po implantacji
|
|
Błąd refrakcji
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
|
Resztkowa wada refrakcji po implantacji uzyskana subiektywnymi metodami refrakcji
|
3 miesiące po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja czułości kontrastu w warunkach fotopowych
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
|
Czułość kontrastu mierzona w warunkach fotopowych dla częstotliwości przestrzennych 3, 6, 12 i 18 cykli na stopień przy użyciu zestawu badań klinicznych w jednostkach logCS
|
3 miesiące po implantacji
|
|
Funkcja wrażliwości na kontrast w warunkach mezopowych
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
|
Czułość kontrastu mierzona w warunkach mezopowych dla częstotliwości przestrzennych 1,5, 3, 6 i 12 cykli na stopień przy użyciu zestawu badań klinicznych w jednostkach logCS
|
3 miesiące po implantacji
|
|
Funkcja czułości kontrastu w warunkach fotopowych z odblaskiem
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
|
Czułość kontrastu mierzona w warunkach fotopowych wywołujących olśnienie, dla częstotliwości przestrzennych 3, 6, 12 i 18 cykli na stopień przy użyciu zestawu badań klinicznych w jednostkach logCS
|
3 miesiące po implantacji
|
|
Funkcja wrażliwości na kontrast w warunkach mezopowych z odblaskiem
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
|
Czułość kontrastu mierzona w warunkach mezopowych wywołujących olśnienie, dla częstotliwości przestrzennych 1,5, 3, 6 i 12 cykli na stopień przy użyciu zestawu badań klinicznych w jednostkach logCS
|
3 miesiące po implantacji
|
|
Krzywa rozogniskowania obuocznego
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
|
Ostrość wzroku w jednostkach logMAR w warunkach obuocznych, określona przy zmianie łączenia bodźców przy użyciu soczewek od -4,00D do +2,00D w krokach co 0,50D i najlepszej korekcji refrakcji dla odległości
|
3 miesiące po implantacji
|
|
Aberrometria
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
|
Jakość optyczna mierzona jako współczynniki Zernike’a dla całkowitego średniego kwadratu aberracji wyższego rzędu i aberracji sferycznej, wyrażonych w mikronach
|
3 miesiące po implantacji
|
|
Lekkie zniekształcenie
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
|
Zniekształcenie światła jako wskaźnik zniekształcenia światła wyznaczany za pomocą analizatora zniekształceń światła
|
3 miesiące po implantacji
|
|
Objawy wizualne zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
|
Częstość występowania i nasilenie objawów wzrokowych określane za pomocą kwestionariusza objawów wzrokowych.
Częstość występowania będzie oceniana w skali od 1 (nigdy) do 4 (zawsze), dotkliwość od 1 (żaden) do 4 (poważny), a uciążliwy romb od 1 (brak) do 4 (dużo).
|
3 miesiące po implantacji
|
|
Satysfakcja zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Poziom zadowolenia z widzenia i trudności w wykonywaniu codziennych czynności, określany za pomocą kwestionariusza CATQuest 9SF, w którym pozycje oceniane są w skali od 1 (tak, duże trudności) do 4 (nie, brak trudności) oraz „nie mogę się zdecydować” " opcja.
Satysfakcja jest oceniana w skali od 1 (bardzo niezadowolony), 4 (bardzo zadowolony) i opcji „nie mogę się zdecydować”
|
3 miesiące po operacji
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (oczne i pozaoczne, ciężkie i łagodne), w tym wtórne zabiegi chirurgiczne
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASQE012022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract