Klinische Ergebnisse der torischen weichen hydrophoben Intraokularlinse Asqelio™ EDOF nach einer Kataraktoperation
18. Januar 2024 aktualisiert von: AST Products, Inc.
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die klinischen Ergebnisse der binokularen Implantation von Asqelio EDOF Toric IOLs bei gesunden Kataraktpatienten zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wie hoch ist die Sehleistung in unterschiedlichen Entfernungen 3 Monate nach der Implantation von Asqelio EDOF Toric in beide Augen?
- Wie groß ist der verbleibende Brechungsfehler nach der Implantation?
- Wie hoch ist die Kontrastempfindlichkeit der Patienten 3 Monate nach der Implantation von Asqelio EDOF Toric in beide Augen?
- Welche optische Qualität hat das mit Asqelio EDOF Toric IOL implantierte Auge?
- Wie häufig und wie schwer sind visuelle Symptome nach der Implantation von Asqelio EDOF Toric?
- Wie hoch ist die Patientenzufriedenheit nach der Implantation von Asqelio EDOF Toric?
Zu diesem Zweck werden die Teilnehmer 3 Monate nach der binokularen Implantation von Asqelio EDOF Toric IOLs einer umfassenden visuellen und refraktiven Beurteilung gemäß der üblichen klinischen Praxis unterzogen und gebeten, Fragebögen zu visuellen Symptomen und zur Patientenzufriedenheit auszufüllen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Alicante, Spanien, 03015
- Oftalvist Alicante
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesunde Probanden wurden einer bilateralen Kataraktoperation mit Implantation von IOLs mit erweiterter Tiefenschärfe gemäß der gängigen klinischen Praxis unterzogen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 50 Jahren oder älter wurden einer bilateralen Kataraktoperation unterzogen und erhielten eine torische Asqelio EDOF-IOL mit einem Zylinderwert von 0,0 D.
- Patienten unterzeichnen eine Einverständniserklärung
- Transparente Medien mit Ausnahme der Katarakte
- Mögliche postoperative Sehschärfe von 20/25 oder besser
Ausschlusskriterien:
- Präoperativer Hornhautastigmatismus größer als 1,00 D
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben
- Patienten, die den Studienablauf nicht verstehen
- Frühere Hornhautoperationen oder Traumata
- Unregelmäßige Hornhaut (z.B. Keratokonus)
- Aderhautblutung
- Mikrophtalmos
- Schwere Hornhautdystrophie
- Unkontrolliertes oder medizinisch kontrolliertes Glaukom
- Klinisch signifikante Makulaveränderungen
- Begleitende schwere Augenerkrankung
- Nicht altersbedingter Katarakt
- Schwere Atrophie des Sehnervs
- Diabetische Retinopathie
- Proliferative diabetische Retinopathie
- Amblyopie
- Extrem flache vordere Kamera
- Schwere chronische Uveitis
- Schwanger oder stillend
- Röteln
- Reifer/dichter Katarakt, der die präoperative Untersuchung des Fundus erschwert.
- Frühere Netzhautablösung
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen Forschungen mit Arzneimitteln oder klinischen Geräten
- Rechnen Sie damit, dass während des Studienzeitraums eine weitere Augenoperation erforderlich sein wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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EDOF Toric
Der Patient wurde einer bilateralen Implantation einer Asqelio EDOF Toric IOL unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unkorrigierte monokulare Sehschärfe für die Ferne
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
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Sehschärfe ohne zusätzliche Korrektur, ermittelt in einer Entfernung von 4 m in LogMAR-Einheiten
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3 Monate nach der Implantation
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Unkorrigierte monokulare Sehschärfe für mittlere Distanz
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
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Sehschärfe ohne zusätzliche Korrektur, ermittelt in einer Entfernung von 67 cm in LogMAR-Einheiten
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3 Monate nach der Implantation
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Unkorrigierte monokulare Sehschärfe für die Nähe
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
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Sehschärfe ohne zusätzliche Korrektur, ermittelt in einer Entfernung von 40 cm in LogMAR-Einheiten
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3 Monate nach der Implantation
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Korrigierte monokulare Sehschärfe für die Ferne
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
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Sehschärfe mit bester Korrektur, ermittelt in einer Entfernung von 4 m in LogMAR-Einheiten
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3 Monate nach der Implantation
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Korrigierte monokulare Sehschärfe für mittlere Distanz
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
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Sehschärfe mit bester Korrektur, ermittelt bei einer Entfernung von 67 cm in LogMAR-Einheiten
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3 Monate nach der Implantation
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Korrigierte monokulare Sehschärfe für die Nähe
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
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Sehschärfe mit bester Korrektur, ermittelt in einer Entfernung von 40 cm in LogMAR-Einheiten
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3 Monate nach der Implantation
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Brechungsfehler
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
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Restrefraktionsfehler nach der Implantation, ermittelt durch subjektive Refraktionsmethoden
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3 Monate nach der Implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kontrastempfindlichkeitsfunktion unter photopischen Bedingungen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
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Kontrastempfindlichkeit gemessen unter photopischen Bedingungen für räumliche Frequenzen von 3, 6, 12 und 18 Zyklen pro Grad unter Verwendung der Clinical Trial Suite in logCS-Einheiten
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3 Monate nach der Implantation
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Funktion der Kontrastempfindlichkeit unter mesopischen Bedingungen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
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Kontrastempfindlichkeit gemessen unter mesopischen Bedingungen für räumliche Frequenzen von 1,5, 3, 6 und 12 Zyklen pro Grad unter Verwendung der Clinical Trial Suite in logCS-Einheiten
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3 Monate nach der Implantation
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Funktion der Kontrastempfindlichkeit unter photopischen Bedingungen mit Blendung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
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Kontrastempfindlichkeit gemessen unter photopischen Bedingungen, die Blendung hervorrufen, für Ortsfrequenzen von 3, 6, 12 und 18 Zyklen pro Grad unter Verwendung der Clinical Trial Suite in logCS-Einheiten
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3 Monate nach der Implantation
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Funktion der Kontrastempfindlichkeit unter mesopischen Bedingungen mit Blendung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
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Kontrastempfindlichkeit gemessen unter mesopischen Bedingungen, die Blendung hervorrufen, für Ortsfrequenzen von 1,5, 3, 6 und 12 Zyklen pro Grad unter Verwendung der Clinical Trial Suite in logCS-Einheiten
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3 Monate nach der Implantation
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Binokulare Defokussierungskurve
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
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Sehschärfe in logMAR-Einheiten unter binokularen Bedingungen, bestimmt durch Variation der Reizverschmelzung unter Verwendung von Linsen von -4,00D bis +2,00D in 0,50D-Schritten und bester Brechungskorrektur für die Entfernung
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3 Monate nach der Implantation
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Aberrometrie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
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Optische Qualität gemessen als Zernike-Koeffizienten für den gesamten quadratischen Mittelwert von Aberrationen höherer Ordnung und sphärischen Aberrationen, ausgedrückt in Mikrometern
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3 Monate nach der Implantation
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Leichte Verzerrung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
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Lichtverzerrung als Lichtverzerrungsindex, ermittelt mit dem Lichtverzerrungsanalysator
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3 Monate nach der Implantation
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Vom Patienten berichtete visuelle Symptome
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
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Häufigkeit und Schwere visueller Symptome, ermittelt anhand eines Fragebogens zu visuellen Symptomen.
Die Häufigkeit wird auf einer Skala von 1 (nie) bis 4 (immer) bewertet, der Schweregrad reicht von 1 (keine) bis 4 (schwerwiegend) und störend von 1 (keine) bis 4 (stark).
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3 Monate nach der Implantation
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Vom Patienten berichtete Zufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Grad der Zufriedenheit mit dem Sehvermögen und den Schwierigkeiten bei der Ausführung alltäglicher Aktivitäten, ermittelt mithilfe des CATQuest 9SF-Fragebogens, wobei die Punkte auf einer Skala von 1 (ja, viele Schwierigkeiten) bis 4 (nein, keine Schwierigkeiten) und „Kann mich nicht entscheiden“ bewertet werden " Möglichkeit.
Die Zufriedenheit wird aus 1 (sehr unzufrieden), 4 (sehr zufrieden) und der Option „Kann mich nicht entscheiden“ bewertet
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3 Monate nach der Operation
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Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (okuläre und nicht-okuläre, schwere und nicht schwere), einschließlich sekundärer chirurgischer Eingriffe
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3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASQE012022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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