Klinické výsledky torické měkké hydrofobní nitrooční čočky Asqelio™ EDOF po operaci katarakty
18. ledna 2024 aktualizováno: AST Products, Inc.
Cílem této observační studie je posoudit klinické výsledky binokulární implantace torických IOL Asqelio EDOF u zdravých pacientů s kataraktou. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaký je zrakový výkon na různé vzdálenosti 3 měsíce po implantaci Asqelio EDOF Toric do obou očí?
- Jaká je velikost zbytkové refrakční vady po implantaci?
- Jaká je kontrastní citlivost pacientů 3 měsíce po implantaci Asqelio EDOF Toric do obou očí?
- Jaká je optická kvalita oka implantovaného torickou čočkou Asqelio EDOF?
- Jaký je výskyt a závažnost zrakových příznaků po implantaci Asqelio EDOF Toric?
- Jaká je míra spokojenosti pacientů po implantaci Asqelio EDOF Toric?
Za tímto účelem budou účastníci podrobeni komplexnímu vizuálnímu a refrakčnímu hodnocení podle běžné klinické praxe 3 měsíce po binokulární implantaci torických IOL Asqelio EDOF a budou požádáni o vyplnění zrakových symptomů a dotazníků o spokojenosti pacientů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03015
- Oftalvist Alicante
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví jedinci podstoupili oboustrannou operaci šedého zákalu s implantací rozšířených hloubkových nitroočních čoček podle běžné klinické praxe
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 50 let a více byli podrobeni bilaterální operaci šedého zákalu a byla jim implantována torická IOL Asqelio EDOF s hodnotou cylindru 0,0 D.
- Pacienti podepisují informovaný souhlas
- Transparentní média kromě šedého zákalu
- Potenciální pooperační zraková ostrost 20/25 nebo lepší
Kritéria vyloučení:
- Předoperační rohovkový astigmatismus větší než 1,00D
- Pacienti, kteří neposkytnou informovaný souhlas
- Pacienti, kteří nerozumí postupu studie
- Předchozí operace rohovky nebo trauma
- Nepravidelná rohovka (např. keratokonus)
- Choroidální krvácení
- Microphtalmos
- Těžká dystrofie rohovky
- Nekontrolovaný nebo lékařsky kontrolovaný glaukom
- Klinicky významné změny makuly
- Souběžné těžké oční onemocnění
- Katarakta nesouvisející s věkem
- Těžká atrofie zrakového nervu
- Diabetická retinopatie
- Proliferativní diabetická retinopatie
- Amblyopie
- Extrémně mělká přední kamera
- Těžká chronická uveitida
- Těhotná nebo kojící
- Zarděnky
- Zralá/hustá katarakta, která ztěžuje předoperační vyšetření fundu.
- Předchozí odchlípení sítnice
- Souběžná účast na jiném výzkumu s léky nebo klinickými zařízeními
- Počítejte s tím, že během studijního období budete potřebovat další operaci oka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
EDOF Toric
Pacient podroben bilaterální implantaci torické IOL Asqelio EDOF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nekorigovaná monokulární zraková ostrost na dálku
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Zraková ostrost bez dodatečné korekce stanovena na vzdálenost 4 m v jednotkách LogMAR
|
3 měsíce po implantaci
|
|
Nekorigovaná monokulární zraková ostrost na střední vzdálenost
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Zraková ostrost bez dodatečné korekce stanovena na vzdálenost 67 cm v jednotkách LogMAR
|
3 měsíce po implantaci
|
|
Nekorigovaná monokulární zraková ostrost na blízko
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Zraková ostrost bez dodatečné korekce stanovena na vzdálenost 40 cm v jednotkách LogMAR
|
3 měsíce po implantaci
|
|
Opravená monokulární zraková ostrost na dálku
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Zraková ostrost s nejlepší korekcí stanovena na vzdálenost 4 m v jednotkách LogMAR
|
3 měsíce po implantaci
|
|
Opravená monokulární zraková ostrost na střední vzdálenost
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Zraková ostrost s nejlepší korekcí stanovena na vzdálenost 67 cm v jednotkách LogMAR
|
3 měsíce po implantaci
|
|
Opravená monokulární zraková ostrost na blízko
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Zraková ostrost s nejlepší korekcí stanovena na vzdálenost 40 cm v jednotkách LogMAR
|
3 měsíce po implantaci
|
|
Refrakční vada
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Zbytková refrakční vada po implantaci získaná subjektivními refrakčními metodami
|
3 měsíce po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce kontrastní citlivosti za fotopických podmínek
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Kontrastní citlivost měřená za fotopických podmínek pro prostorové frekvence 3, 6, 12 a 18 cyklů na stupeň pomocí Clinical Trial Suite v logCS jednotkách
|
3 měsíce po implantaci
|
|
Funkce kontrastní citlivosti za mezopických podmínek
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Kontrastní citlivost měřená za mezopických podmínek pro prostorové frekvence 1,5, 3, 6 a 12 cyklů na stupeň pomocí Clinical Trial Suite v logCS jednotkách
|
3 měsíce po implantaci
|
|
Funkce kontrastní citlivosti za fotopických podmínek s oslněním
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Kontrastní citlivost měřená za fotopických podmínek navozujících oslnění, pro prostorové frekvence 3, 6, 12 a 18 cyklů na stupeň pomocí sady Clinical Trial Suite v jednotkách logCS
|
3 měsíce po implantaci
|
|
Funkce kontrastní citlivosti v mezopických podmínkách s oslněním
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Kontrastní citlivost měřená za mezopických podmínek vyvolávajících oslnění, pro prostorové frekvence 1,5, 3, 6 a 12 cyklů na stupeň pomocí sady klinických zkoušek v logCS jednotkách
|
3 měsíce po implantaci
|
|
Křivka binokulárního rozostření
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Zraková ostrost v jednotkách logMAR za binokulárních podmínek, určená změnou sloučení stimulu pomocí čoček od -4,00D do +2,00D v krocích po 0,50D a nejlepší korekce lomu na vzdálenost
|
3 měsíce po implantaci
|
|
Aberometrie
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Optická kvalita měřená jako Zernikeovy koeficienty pro celkovou střední kvadraturu aberací vyššího řádu a sférické aberace, vyjádřené v mikronech
|
3 měsíce po implantaci
|
|
Světelné zkreslení
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Zkreslení světla jako index zkreslení světla určený pomocí analyzátoru zkreslení světla
|
3 měsíce po implantaci
|
|
Vizuální příznaky hlášené pacientem
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Výskyt a závažnost zrakových příznaků, zjišťuje se pomocí dotazníku zrakových příznaků.
Incidence bude hodnocena na stupnici od 1 (nikdy) do 4 (vždy), závažnost od 1 (žádná) do 4 (závažná) a obtěžující rom 1 (žádná) do 4 (hodně)
|
3 měsíce po implantaci
|
|
Spokojenost hlášená pacientem
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Míra spokojenosti se zrakem a obtíže při vykonávání denních činností, zjišťovaná pomocí dotazníku CATQuest 9SF, kde jsou položky bodovány na škále od 1 (ano, mnoho obtíží) do 4 (ne, žádné obtíže) a „nemohu se rozhodnout “ možnost.
Spokojenost se hodnotí od 1 (velmi nespokojen) 4 (velmi spokojen) a možnost „nemohu se rozhodnout“
|
3 měsíce po operaci
|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Procento pacientů vykazujících nežádoucí účinky (oční a neokulární, závažné a nezávažné), včetně sekundárních chirurgických zákroků
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASQE012022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .